【正文】 并加鎖儲(chǔ)存 。 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。怕 壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥 品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 凡驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品，必須詳細(xì)記載填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、 到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn) 收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品 名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 驗(yàn)收外 用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。檢查 驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí) (含 )藥品監(jiān)督管理部門(mén) 考試合格，獲得合格證書(shū)后方 可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 75 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 67 條。 12 供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的 ，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng) 拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。 冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理 ，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 收貨 任務(wù)和內(nèi)容 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱(chēng)（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨 單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購(gòu)員、備注等內(nèi)容。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨 單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審 核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 內(nèi)容： 藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專(zhuān)業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合 格，持證上崗。 10 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱(chēng) 藥品購(gòu)進(jìn)管理 制度 編號(hào) SMKDYFQM0072022 起草部門(mén) 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號(hào) 第一版 目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在 15 天內(nèi)完成審批工作。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 首營(yíng)品種 的審核 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、 新品種等）。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。 適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類(lèi)，并按類(lèi)別 交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 8 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱(chēng) 質(zhì)量信息管理制度 編號(hào) SMKDYFQM0052022 起草部門(mén) 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號(hào) 第一版 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服 務(wù)質(zhì)量。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、 修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。 質(zhì)量管理體系文件的管理。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類(lèi)。 7 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱(chēng) 質(zhì)量 否決權(quán)管理 制度 編號(hào) SMKDYFQM0042022 起草部門(mén) 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號(hào) 第一版 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。 ③ 由質(zhì)量 管理部發(fā)放《評(píng)審報(bào)告》至各相關(guān)部門(mén)。根據(jù)不合格報(bào)告提出整改要求。 ② 由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議； 會(huì)議內(nèi)容：由內(nèi)審組長(zhǎng)介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)。 （ 2） 內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)在了解受審部門(mén)具體情況后，組織編寫(xiě) GSP 檢查項(xiàng)目表，詳細(xì)列出審核項(xiàng)目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與 GSP 規(guī)定條款無(wú)遺漏，使審核順利進(jìn)行。 ① 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化； ② 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； ③ 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和 GSP 相關(guān)要求的變更； ④ 在接受第二方、第三方審核之前。 責(zé) 任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促； 每年底，質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱； 對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改進(jìn)的部門(mén)，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。 在質(zhì)量管理部門(mén)的指導(dǎo)督促下，各部門(mén)將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。 范圍： 適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。 各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。 已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見(jiàn)進(jìn)行修改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類(lèi)別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開(kāi)始順序編碼。 質(zhì)量職責(zé)的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“ QD”表示。 質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)； 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后； 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)； 使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)； 經(jīng)過(guò) GSP 認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 2022 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 目 錄 質(zhì)量體系文件管理制度 1 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 3 質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度 5 質(zhì)量否決權(quán)管理制度 7 質(zhì)量信息管理制度 8 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 9 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 10 藥品收貨管理制度 11 藥品驗(yàn)收管理制度 13 藥品儲(chǔ)存管理制度 14 1 藥品陳列管理制度 15 1 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 16 1 藥品銷(xiāo)售管理制度 17 1 處方藥銷(xiāo)售管理制度 18 1 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 19 1 藥品運(yùn)輸管理制度 21 1 含麻黃 堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理制 22 1 藥品有效期管理制度 24 1 不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度 25 藥品退貨管理制度 26 2 藥品召回管理制度 27 2 質(zhì)量查詢(xún)管理制度 28 2 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 30 2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 31 2 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 32 2 人員健康管理制度 33 2 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度 34 2 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度 35 2 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校 準(zhǔn)管理制度 36 記錄和憑證管理制度 39 3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 41 3 藥品電子監(jiān)管管理制度 43 3 藥品質(zhì)量考核管理制度 45 3 藥品退貨管理制度 47 3 進(jìn)口藥品管理制度 48 3 藥品質(zhì)量檔案管理制度 49 3 藥品冷鏈管理制度 52 3 主要崗位人員質(zhì)量職責(zé) 54 1 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱(chēng) 質(zhì)量體系文件管理制度 編號(hào) SMKDYFQM0012022 起草部門(mén) 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號(hào) 第一版 目的 ：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)動(dòng)的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 ⑸按照本制度中的各級(jí)質(zhì)量職責(zé)，明確質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化質(zhì)量考核工作。 2022 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 前 言 ⑴為加強(qiáng)本藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，確保人民用藥安全有效，依據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 （以下簡(jiǎn)稱(chēng) 《 藥品管理法 》 ） 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （以下簡(jiǎn)稱(chēng) 《 GSP》 ）等有關(guān)法律、法規(guī)、條例等制定本套質(zhì)量手冊(cè)。 ⑷本質(zhì)量管理制度，是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于本藥店。 ⑻本制度解釋權(quán)歸本藥店。 職責(zé)：管理部。 當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 編號(hào)結(jié)構(gòu) 文件編號(hào)由 3 個(gè)英文字母的公司代碼、 2 個(gè)英文字母的文件類(lèi)別代碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)和 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： □□□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類(lèi)別代碼 文件序號(hào) 年號(hào) 公司代碼： SMKDYF 文件類(lèi)別代碼： 質(zhì)量管理制度的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“ QM”表示。 電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序類(lèi)別代碼，用英文字母“ SOP”表示。 2 質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。 質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋? 計(jì)劃與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目， 確定格式要 求，并確定編制 和 人員，明確進(jìn)度。 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄 對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱(chēng)、編碼、使用部門(mén)等項(xiàng) 內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)控制和管理； 對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件 非預(yù)期 使用。 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定： 質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 依據(jù)： 根據(jù)《藥品管理法》、《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人； 各部門(mén)將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存 在的困難和問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 范 圍：適用于公司 GSP 實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部評(píng)審。 （ 3）當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。 內(nèi)審準(zhǔn)備 （ 1）質(zhì)量