【文章內(nèi)容簡介】 在采購、儲存、運(yùn)輸、配送、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)中反映的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。 在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 收集媒體發(fā)布的國內(nèi)外醫(yī)藥商品質(zhì)量信息。 (二）質(zhì)量信息的收集 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 15 文件編號： ZD05 質(zhì)量信息管理制度 第 2頁 共 2頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 企業(yè)內(nèi)部 質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、質(zhì)量查詢記錄、 建議等途徑收集。 企業(yè)外部信息：由各部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析預(yù)測、藥監(jiān)部門的會議等方法收集。 (三）質(zhì)量信息的傳遞 建立以質(zhì)量管理部為中心，以全體員工為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息報告后，分析情況，及時對質(zhì)量信息進(jìn)行處理，并傳遞到有關(guān)部門。 質(zhì)量信息收集必須準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)。 (四）質(zhì)量信息的處理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，并負(fù)責(zé)對各類信息的收集、管理、分 析、保存、傳遞和提供利用，為公司的經(jīng)營服務(wù)。 質(zhì)量管理部要對質(zhì)量信息內(nèi)容上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息，要以書面形式，在 24小時內(nèi)及時向總經(jīng)理及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用，防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。 企業(yè)在經(jīng)營過程中反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部要及時通過函電等方式向購銷單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。 質(zhì)量管理部要每年整理、匯總、分析各類質(zhì)量信息，形成書面的質(zhì)量信息報告。 質(zhì)量查詢要做到“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”，記錄至少保存 5 年。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 16 文件編號 ZD06 供銷單位及人員資格審核的規(guī)定 第 1頁 共 2頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 加強(qiáng)對供貨單位 、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核，確保符合要求。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。 三、執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢查管理部門；業(yè)務(wù)部是本制度的具體實施部門。 四、內(nèi) 容 對供貨單位的審核，要查驗加蓋其公章原印章的以下資料： （ 1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。 （ 2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。 （ 3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù) 印件。 （ 4）相關(guān)印章，隨貨同行單（票）樣式。 （ 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號。 （ 6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 對購貨單位的審核，要查驗加蓋其公章原印章的以下資料： （ 1）藥品經(jīng)營企業(yè)要提供《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，營利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還要提供營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。 （ 3）軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供《軍隊事業(yè)單位對外有償服務(wù)許可證》復(fù)印件，如果軍隊機(jī)構(gòu)無《軍隊事業(yè)單位對外有償服務(wù)許可證》且不 對外營業(yè)，提供證明文件。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 17 文件編號 ZD06 供銷單位及人員資格審核的規(guī)定 第 2頁 共 2頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 供貨單位銷售人員要查驗以下資料： （ 1）加蓋其公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件。 （ 2）加蓋其公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書原件，授權(quán)書要載明被委托 人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。 （ 3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 購貨單位采購人員 要查驗加蓋其公章原印章的以下資料： （ 1）采購人員及提貨人員的采購及提貨委托書。 （ 2）采購人員及提貨人員身份證復(fù)印件。 資料審核合格后，質(zhì)量管理部歸檔保存。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)錄入、更新相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理， 不斷更新。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 18 文件編號： ZD07 藥品采購管理制度 第 1頁 共 3頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 一、目 的 對藥品采購過程進(jìn)行控制，保證所采購藥品的質(zhì)量。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。 三、執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢查管理部門；業(yè)務(wù)部是本制度的具體實施部門。 四、內(nèi) 容 從事采購工作的人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，并取得醫(yī)藥購銷員證書。 采購員要根據(jù)市場需求情況和庫存品種采購藥品，以銷定購，減少庫存。所采 購藥品在計算機(jī)系統(tǒng)中做“采購計劃”并經(jīng)業(yè)務(wù)部部長和質(zhì)量管理員審核同意。 采購藥品時涉及到的首營企業(yè)、首營品種，業(yè)務(wù)部采購員填寫相關(guān)申請表格并審核，經(jīng)質(zhì)量管理部、財務(wù)部部長和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可采購，必要時 (供貨單位出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、藥監(jiān)部門公示或者公眾媒體曝光 )組織實地考察、對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供貨單位質(zhì)量管理體系評價合格的填寫“合格供方檔案表”，不合格的不予審批通過。首營企業(yè)是指：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指：本企業(yè)首次采購的 藥品。 對首營企業(yè)的審核，要查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料： （ 1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。 （ 2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。 （ 3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。 （ 4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。 （ 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 19 文件編號： ZD07 藥品采購管理制度 第 2頁 共 3頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 （ 6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 采購首營 品種要審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 對供貨單位的銷售人員要核實、留存以下資料： （ 1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。 （ 2）加蓋供貨單位公章原印章和法人代表印章或簽字的授權(quán)書 ,授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。 （ 3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書至少包括以下內(nèi)容： （ 1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任。 （ 2）供貨單位提供符合規(guī)定的資料 且對真實性、有效性負(fù)責(zé)。 （ 3）供貨單位按照國家規(guī)定開具發(fā)票。 （ 4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。 （ 5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定。 （ 6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。 （ 7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 如國內(nèi)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，可采用直調(diào)的方式購銷藥品，并建立專門的采購記錄。 采購藥品時要向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不能全部列明的，附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨 單位發(fā)票專用章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 做好藥品采購記錄，采購記錄有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，并至少保存 5年。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 20 文件編號： ZD07 藥品采購管理制度 第 3頁 共 3頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 1計算機(jī)系統(tǒng)在供貨單位和經(jīng)營品種相關(guān)資質(zhì)文件到期前 60天預(yù)警，采購員依據(jù)預(yù)警索要相關(guān)資質(zhì)，將更新資質(zhì)交質(zhì)量管理員留存 ，保證到貨時資質(zhì)符合要求。 1業(yè)務(wù)部配合質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部每季度對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤。 1 每年年底質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同業(yè)務(wù)副總對供貨單位的質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行審核和評價，如供貨單位在本年度出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、藥監(jiān)部門公示、公眾媒體曝光或儲運(yùn)部對其服務(wù)質(zhì)量提出異議時要進(jìn)行實地考察，確認(rèn)其質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量是否符合要求。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 21 文件編號： ZD08 藥品收貨管理制度 第 1頁 共 3頁 起草部門 儲運(yùn)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，保證所收藥品質(zhì)量安全。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。 三、執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢查管理部門，公司收貨員負(fù)責(zé)此項工作。 四、內(nèi) 容 收貨員要經(jīng)崗前和年度健康體檢合格后方可上崗。從事冷藏藥品收貨管理的人員還要經(jīng)過企業(yè)專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 藥品到貨后，收貨員要在 2小時內(nèi)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況，并填寫“收貨記錄”。 （ 1）檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購員并報質(zhì)量管理部處理。 （