獸藥gsp質(zhì)量管理制度(編輯修改稿)
2025-05-09 05:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足獸藥質(zhì)量的要求等。所購獸藥的質(zhì)量評估1 、所購獸藥本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)購進的獸藥產(chǎn)品。 購進人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、獸藥出廠檢驗報告書、農(nóng)業(yè)部批準的獸藥標簽說明書等資料。 資料齊全后，購進人員填寫《獸藥質(zhì)量評估表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。4 、對獸藥品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行評估，內(nèi)容包括：4．1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。4．2了解獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。四、獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度獸藥采購制度獸藥采購堅持“質(zhì)量第一”的原則；堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則；采購時應(yīng)認真審查供貨企業(yè)的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理人員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；簽訂采購合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；要求供貨企業(yè)提供合法證照，生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；采購人員應(yīng)及時了解供貨企業(yè)的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。獸藥驗收、入庫管理制度（一）獸藥驗收獸藥質(zhì)量檢查驗收（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標準的規(guī)定。（2）獸藥包裝質(zhì)量檢查：外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準文號、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。（3）標簽和說明書檢查獸藥的標簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。合法性審核（1）必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。（2）必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。獸藥數(shù)量的驗收進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)根據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。（二）獸藥產(chǎn)品的入庫獸藥產(chǎn)品在進行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。當出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；（3）標簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的獸藥；購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；陳列儲存制度陳列制度1陳列的獸藥必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格獸藥。2 陳列的獸藥必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的獸藥。3 獸藥應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應(yīng)放置準確，物價標簽必須與陳列獸藥一一對應(yīng)，字跡清晰；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。4 處方藥不得開架銷售。5 拆零獸藥必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該獸藥銷售完為止。6 需要冷藏保存的獸藥只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。7陳列獸藥應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的獸藥不應(yīng)陳列；8 對陳列的獸藥應(yīng)每月進行檢查并予以記錄。9 用于陳列獸藥的貨柜、應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染獸藥。儲存制度一、獸藥的儲存管理規(guī)定色標管理為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色，三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。搬運和堆垛要求應(yīng)嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。分類儲存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專賬、專庫（或柜）、雙鎖保管。溫濕度條件應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。二、獸藥保管管理規(guī)定陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)按月進
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