獸藥gsp質量管理制度(編輯修改稿)
2025-05-09 05:40 本頁面
【文章內容簡介】 能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足獸藥質量的要求等。所購獸藥的質量評估1 、所購獸藥本企業(yè)向某一獸藥生產企業(yè)購進的獸藥產品。 購進人員應向生產企業(yè)索取該品種生產批件、獸藥出廠檢驗報告書、農業(yè)部批準的獸藥標簽說明書等資料。 資料齊全后，購進人員填寫《獸藥質量評估表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。4 、對獸藥品種的合法性和質量基本情況應進行評估，內容包括：4．1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。4．2了解獸藥的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。 審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產許可證》規(guī)定的生產范圍。四、獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度獸藥采購制度獸藥采購堅持“質量第一”的原則；堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則；采購時應認真審查供貨企業(yè)的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理人員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；簽訂采購合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款；要求供貨企業(yè)提供合法證照，生產批準證明文件、產品質量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；采購人員應及時了解供貨企業(yè)的生產狀況、質量狀況。獸藥驗收、入庫管理制度（一）獸藥驗收獸藥質量檢查驗收（1）獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規(guī)定。（2）獸藥包裝質量檢查：外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名，規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。（3）標簽和說明書檢查獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。合法性審核（1）必須是經首營企業(yè)審核合格的獸藥生產、經營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內容一致。（2）必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。獸藥產品的通用名，規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。獸藥數(shù)量的驗收進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。（二）獸藥產品的入庫獸藥產品在進行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。當出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：（1）未經獸藥管理部門批準生產的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；（3）標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的獸藥；購自非法獸藥市場或生產企業(yè)不合法的獸藥；陳列儲存制度陳列制度1陳列的獸藥必須是合法企業(yè)生產或經營的合格獸藥。2 陳列的獸藥必須是經過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的獸藥。3 獸藥應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列獸藥一一對應，字跡清晰；處方藥與非處方藥應分柜擺放。4 處方藥不得開架銷售。5 拆零獸藥必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該獸藥銷售完為止。6 需要冷藏保存的獸藥只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。7陳列獸藥應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的獸藥不應陳列；8 對陳列的獸藥應每月進行檢查并予以記錄。9 用于陳列獸藥的貨柜、應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染獸藥。儲存制度一、獸藥的儲存管理規(guī)定色標管理為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。獸藥質量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質量狀態(tài)不明確獸藥——黃色，三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。搬運和堆垛要求應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。分類儲存管理應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專賬、專庫（或柜）、雙鎖保管。溫濕度條件應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。二、獸藥保管管理規(guī)定陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產品質量，因此陳列的獸藥應按月進
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