【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 溫濕度管理由養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行操作。 養(yǎng)護(hù)員正常公休時(shí)，由質(zhì)管員代替操 作。特殊情況由質(zhì)管部長(zhǎng)代替。 國(guó)家法定節(jié)假日，公司必須安排由以上人員執(zhí)班，進(jìn)行連續(xù)不間斷地記錄并進(jìn)行調(diào)控。 在地域性停電或臨時(shí)性斷電的情況下，相關(guān)人員在斷電后半時(shí)內(nèi)，必須用公司的發(fā)電機(jī)恢復(fù)濕濕度管理系統(tǒng)的供電。 22 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 編號(hào)： TCQP20200800 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 藥 品陳列養(yǎng)護(hù)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序 門店養(yǎng)護(hù)員每日巡回檢查藥品陳列條件與儲(chǔ)存環(huán)境，對(duì)庫(kù)內(nèi)溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求要求時(shí)，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。 陳列藥品實(shí)行定期和不定期檢查制度。 （ 1）、養(yǎng)護(hù)員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)的藥品、與已出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品相鄰批號(hào)的藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品等，應(yīng)每月進(jìn)行重點(diǎn)檢查，建立《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》，必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行抽樣送質(zhì)量管理部門交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)所進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)。 （ 2）、養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可以的藥品，應(yīng)通知門店質(zhì)量人員 和公司質(zhì)量部，并暫停銷售，待確認(rèn)合格后再恢復(fù)銷售，確認(rèn)不合格，按不合格藥品管理制度處理。 對(duì)陳列藥品采取適當(dāng)養(yǎng)護(hù)措施 （ 1）、依據(jù)季節(jié)氣候的變化，按藥品性能對(duì)恒溫、濕度的特殊要求，利用門 23 店現(xiàn)有的條件和設(shè)備，采取通風(fēng)、降溫、除濕等一系列養(yǎng)護(hù)方法，調(diào)控溫濕度，預(yù)防藥品發(fā)生質(zhì)量變異。 （ 2）、采取的養(yǎng)護(hù)措施在相關(guān)記錄；如啟用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，應(yīng)認(rèn)真填寫《設(shè)施、設(shè)備使用記錄》。 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)按規(guī)定建立《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》和《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》。 定期匯總、分析合上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查情 況。 （ 1）、養(yǎng)護(hù)員每月第一周及時(shí)填寫《近效期催銷表》交門店負(fù)責(zé)人。 （ 2）、養(yǎng)護(hù)員每半年應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)情況作養(yǎng)護(hù)總結(jié)，保質(zhì)量管理部。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫(kù)房養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的使用并作出記錄。 （ 1）、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備主要包括：空調(diào)溫濕度儀等。 （ 2）、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用由養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫(kù)內(nèi)溫、濕度的情況進(jìn)行開(kāi)啟和關(guān)閉。 （ 3）、空調(diào)每次使用前、后都應(yīng)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，并按規(guī)定填寫《設(shè)施、設(shè)備使用記錄》。 藥品養(yǎng)護(hù)工作的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)與檢查。 （ 1）、公司養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)門 店養(yǎng)護(hù)員對(duì)藥品進(jìn)行合理陳列，按藥品性能分區(qū)、分類、分批擺放等。 （ 2）、營(yíng)業(yè)員應(yīng)按規(guī)定做好藥品的合理陳列，并積極配合養(yǎng)護(hù)員做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。 在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中涉及的各種記錄，應(yīng)按公司有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。記錄妥善保管保存 3 年。 24 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：近效期藥品標(biāo)準(zhǔn)操作程序 編號(hào)： TCQP20200900 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 近效期藥品標(biāo)準(zhǔn)操作程序 根 據(jù)《近效期藥品管理》規(guī)定，對(duì)近效期藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查登記，月初養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員檢查一次，距有效期 6 個(gè)月的藥品，要及時(shí)填寫《近效期藥品催銷表》通知營(yíng)業(yè)員盡快銷售。 近效期藥品按照近效期遠(yuǎn)近擺放，以便隨時(shí)檢查和發(fā)放。其存儲(chǔ)條件，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品適應(yīng)的規(guī)定條件保存。尤其溫度和濕度應(yīng)控制在要求的范圍內(nèi)，確保陳列藥品存儲(chǔ)。 銷售 （ 1）近效期藥品的銷售原則是“近期先出”，對(duì)距六個(gè)月失效的藥品限期出庫(kù)。 （ 2）近效期數(shù)量較多的藥品，應(yīng)特別推出申請(qǐng)，作出處理意見(jiàn)，對(duì) 3 個(gè)月內(nèi)近效期藥品，更應(yīng) 采取緊急措施以各種渠道處理 25 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序 編號(hào)： TCQP20201000 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序 一、目的：依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥品流入本企業(yè)，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性。 二、制定依據(jù)： 1《藥品管理法》及其實(shí)施條例； 2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則； 3 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度； 三、適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 四、職責(zé)：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量審批。 五、質(zhì)量審核程序： （一）、采購(gòu)員負(fù)責(zé)收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的相關(guān)資料。 1 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核要求企業(yè)必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可 26 證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；提供藥品銷售人員加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；提供身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件。 首營(yíng)品種質(zhì)量審核要求企業(yè)必須提供：加蓋生產(chǎn)單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加蓋生產(chǎn)單位原印章的藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件復(fù)印件；該批次首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證。 （二）采購(gòu)員填寫“首營(yíng)企業(yè)（品種）審核表”連同相關(guān)資料報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量審核。 （三）質(zhì)量管理員依據(jù)所報(bào)送的資料對(duì)首營(yíng)企業(yè)（品種）進(jìn)行質(zhì)量審核并簽署意見(jiàn)。必要時(shí)采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量管理員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。 （四）質(zhì)量管理員將“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，采購(gòu)員方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨或購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種。 （五）質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的“ 首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”歸檔備查。 六、標(biāo)準(zhǔn)涉及到的表格： 首營(yíng)企業(yè)審批表； 首營(yíng)品種審批表。 27 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：冷庫(kù)操作程序 編號(hào)： TCQP20201100 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 冷庫(kù)操作程序 ：建立冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 ：適用于冷庫(kù)的操作 ：操作人員按本規(guī)程使用和衛(wèi)生清潔。 維修人員按本規(guī)程維修和保養(yǎng)。 質(zhì)檢部對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)， QC 操作人員監(jiān) 督執(zhí)行 ： “ ON” ，由專 職 調(diào) 試 人 員 確認(rèn)部件狀態(tài)正常。 控箱面板控制開(kāi)關(guān)板至 “ 開(kāi) ” 一端，機(jī)組即可啟 動(dòng)工作，電腦進(jìn)入 工作狀態(tài)，壓縮機(jī)組、蒸發(fā)器風(fēng)扇運(yùn)行，電腦已按要求設(shè)定溫度控制，開(kāi)、停 機(jī)及自動(dòng)化霜。 28 、溫度變化的情況，確認(rèn)機(jī)組工作壓力及降溫良好。 ：?jiǎn)?dòng)壓塑機(jī)前，壓縮機(jī)吸排氣閥門必須打開(kāi)。 1設(shè)備在使用前、后都要用無(wú)塵抹布醮飲用水?dāng)Q干后進(jìn)行擦拭機(jī)身表面及冷 庫(kù)內(nèi)腔。 2然后用無(wú)塵抹布醮 75%乙醇，擰干抹布再擦拭機(jī)身表面及冷庫(kù)內(nèi)腔進(jìn)行清潔消毒（注意不要接觸電源部位，以防觸電）。 3填寫相關(guān)記錄。 ，應(yīng)截?cái)嗬鋷?kù)總電源，并確保制冷機(jī)組不受潮、不被灰塵等其他物質(zhì)污染。 ，以免漏電造成觸電事故。 、拉手、門鎖和軌道上應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況定期添加潤(rùn)滑油。 、閥件、冷風(fēng)機(jī)上的連接管是否牢固，是否有冷劑滲漏。 。檢查室外機(jī)組的震動(dòng)狀況。 。 ，以利于冷氣的流動(dòng)。 ，以利于空氣流動(dòng)而充分散熱，并定期用軟毛刷清除制冷機(jī)組、散熱器上的灰塵。 29 ，否則會(huì)增加冷庫(kù)的工作負(fù)荷而損壞冷庫(kù)原件 ,冷庫(kù)的溫度應(yīng)設(shè)置在 28℃之間 , 濕度控制范圍 :3575%.庫(kù)開(kāi)門次數(shù)，并確保關(guān)門嚴(yán)密，進(jìn)出貨時(shí)應(yīng)盡量縮短時(shí)間，以減少冷量的損失而節(jié)約電力。 。經(jīng)常觀察冷庫(kù)運(yùn)行時(shí)的 噪聲有無(wú)異常。 （三相電源的改變會(huì)改變風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)向），風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向不正確會(huì)導(dǎo)致制冷下降、縮短制冷機(jī)的使用壽命。 ：當(dāng)冷庫(kù)內(nèi)有人，而冷庫(kù)門卻被外面的人關(guān)上時(shí)，冷庫(kù)里的人不要心慌，當(dāng)你靠近冷庫(kù)門時(shí)會(huì)很快發(fā)現(xiàn)冷庫(kù)門的緊急制定把手，用力 向 外推即可打開(kāi)冷庫(kù)門。 30 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：設(shè)備驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作程序 編號(hào)： TCQP20201200 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更 紀(jì)錄： 變更原因： 設(shè)備驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 目的 建立設(shè)備驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范驗(yàn)證操作。對(duì)冷庫(kù)、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。冷鏈需要驗(yàn)證的主要設(shè)備有冷庫(kù)、冰箱、保溫箱等；計(jì)算機(jī)需要驗(yàn)證的是 “ 行天下 ” 軟件數(shù)據(jù)及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)等 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂）及其附錄 適用范圍：全公司倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部及儲(chǔ)運(yùn)部門。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 、冷庫(kù)溫度控制范圍 28℃ ；冷藏箱溫度控制按運(yùn)輸藥品規(guī)定的要求； 、 陰 涼庫(kù)溫度控制范圍： 020℃ ， 31 、庫(kù)房的濕度控制范圍： 35％ 75％。 驗(yàn)證流程： 驗(yàn)證內(nèi)容： 、冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： 、溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試； 、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 、開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響； 、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析； 、對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估； 、在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證； 、年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 、冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： 、箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)； 、蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試； 、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)； 、開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變 化的影響； 、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估； 、運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。 、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： 32 、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)； 、監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； 、測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)； 、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)； 、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； 、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 合理的監(jiān)測(cè)點(diǎn)： 、在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè) 備內(nèi)一次性進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 、每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于 3個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于 5米，垂直間距不得超過(guò) 2米。 、庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口或風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置 1個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置 1個(gè)測(cè)點(diǎn)。 、每個(gè)保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于 5個(gè) 持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間 、在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于 48小時(shí)。 、保溫 箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù) 采集數(shù)據(jù)。 2 驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、 各測(cè) 試項(xiàng) 目數(shù) 據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)；驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完 整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。 33 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：陰涼、冷藏條件儲(chǔ)存藥品管理程序 編號(hào)： TCQP20201300 起草部門： 起草人： 審閱人： 批 準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 陰涼、冷藏條件儲(chǔ)存藥品管理程序 一、 目的：明確藥品儲(chǔ)存庫(kù)房與條件，使藥品的質(zhì)量狀況在儲(chǔ)存過(guò)程中能夠保持符合要求，并做到藥品入出庫(kù)及儲(chǔ)存期間帳、貨、票相符。 二、 適應(yīng)范圍：企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有藥品的儲(chǔ)存管理。 三、 質(zhì)量職責(zé)： 1. 企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合 GSP 要求、與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類儲(chǔ)存要求的庫(kù)房； 2. 倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)藥品在庫(kù)儲(chǔ)存管理，并做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的監(jiān)測(cè)與控制； 3.