【文章內(nèi)容簡介】 溫濕度管理由養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行操作。 養(yǎng)護(hù)員正常公休時，由質(zhì)管員代替操 作。特殊情況由質(zhì)管部長代替。 國家法定節(jié)假日，公司必須安排由以上人員執(zhí)班，進(jìn)行連續(xù)不間斷地記錄并進(jìn)行調(diào)控。 在地域性停電或臨時性斷電的情況下，相關(guān)人員在斷電后半時內(nèi)，必須用公司的發(fā)電機(jī)恢復(fù)濕濕度管理系統(tǒng)的供電。 22 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 編號： TCQP20200800 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 藥 品陳列養(yǎng)護(hù)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序 門店養(yǎng)護(hù)員每日巡回檢查藥品陳列條件與儲存環(huán)境，對庫內(nèi)溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求要求時，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。 陳列藥品實(shí)行定期和不定期檢查制度。 （ 1）、養(yǎng)護(hù)員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥品、與已出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品相鄰批號的藥品、儲存時間較長的藥品等，應(yīng)每月進(jìn)行重點(diǎn)檢查，建立《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》，必要時，應(yīng)進(jìn)行抽樣送質(zhì)量管理部門交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)所進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢測。 （ 2）、養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可以的藥品，應(yīng)通知門店質(zhì)量人員 和公司質(zhì)量部，并暫停銷售，待確認(rèn)合格后再恢復(fù)銷售，確認(rèn)不合格，按不合格藥品管理制度處理。 對陳列藥品采取適當(dāng)養(yǎng)護(hù)措施 （ 1）、依據(jù)季節(jié)氣候的變化，按藥品性能對恒溫、濕度的特殊要求，利用門 23 店現(xiàn)有的條件和設(shè)備，采取通風(fēng)、降溫、除濕等一系列養(yǎng)護(hù)方法，調(diào)控溫濕度，預(yù)防藥品發(fā)生質(zhì)量變異。 （ 2）、采取的養(yǎng)護(hù)措施在相關(guān)記錄；如啟用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，應(yīng)認(rèn)真填寫《設(shè)施、設(shè)備使用記錄》。 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)按規(guī)定建立《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》和《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》。 定期匯總、分析合上報養(yǎng)護(hù)檢查情 況。 （ 1）、養(yǎng)護(hù)員每月第一周及時填寫《近效期催銷表》交門店負(fù)責(zé)人。 （ 2）、養(yǎng)護(hù)員每半年應(yīng)對庫存藥品的養(yǎng)護(hù)情況作養(yǎng)護(hù)總結(jié)，保質(zhì)量管理部。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫房養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的使用并作出記錄。 （ 1）、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備主要包括：空調(diào)溫濕度儀等。 （ 2）、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用由養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫內(nèi)溫、濕度的情況進(jìn)行開啟和關(guān)閉。 （ 3）、空調(diào)每次使用前、后都應(yīng)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，并按規(guī)定填寫《設(shè)施、設(shè)備使用記錄》。 藥品養(yǎng)護(hù)工作的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)與檢查。 （ 1）、公司養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)門 店養(yǎng)護(hù)員對藥品進(jìn)行合理陳列，按藥品性能分區(qū)、分類、分批擺放等。 （ 2）、營業(yè)員應(yīng)按規(guī)定做好藥品的合理陳列，并積極配合養(yǎng)護(hù)員做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。 在藥品養(yǎng)護(hù)過程中涉及的各種記錄，應(yīng)按公司有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。記錄妥善保管保存 3 年。 24 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：近效期藥品標(biāo)準(zhǔn)操作程序 編號： TCQP20200900 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 近效期藥品標(biāo)準(zhǔn)操作程序 根 據(jù)《近效期藥品管理》規(guī)定，對近效期藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查登記，月初養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員檢查一次，距有效期 6 個月的藥品，要及時填寫《近效期藥品催銷表》通知營業(yè)員盡快銷售。 近效期藥品按照近效期遠(yuǎn)近擺放，以便隨時檢查和發(fā)放。其存儲條件，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品適應(yīng)的規(guī)定條件保存。尤其溫度和濕度應(yīng)控制在要求的范圍內(nèi)，確保陳列藥品存儲。 銷售 （ 1）近效期藥品的銷售原則是“近期先出”，對距六個月失效的藥品限期出庫。 （ 2）近效期數(shù)量較多的藥品，應(yīng)特別推出申請，作出處理意見，對 3 個月內(nèi)近效期藥品，更應(yīng) 采取緊急措施以各種渠道處理 25 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核程序 編號： TCQP20201000 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 首營企業(yè)和首營品種審核程序 一、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥品流入本企業(yè)，保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性。 二、制定依據(jù)： 1《藥品管理法》及其實(shí)施條例； 2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則； 3 首營企業(yè)和首營品種審核管理制度； 三、適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 四、職責(zé)：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量審批。 五、質(zhì)量審核程序： （一）、采購員負(fù)責(zé)收集首營企業(yè)和首營品種的相關(guān)資料。 1 首營企業(yè)的質(zhì)量審核要求企業(yè)必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可 26 證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；提供藥品銷售人員加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；提供身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件。 首營品種質(zhì)量審核要求企業(yè)必須提供：加蓋生產(chǎn)單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《 營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加蓋生產(chǎn)單位原印章的藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件復(fù)印件；該批次首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證。 （二）采購員填寫“首營企業(yè)（品種）審核表”連同相關(guān)資料報質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量審核。 （三）質(zhì)量管理員依據(jù)所報送的資料對首營企業(yè)（品種）進(jìn)行質(zhì)量審核并簽署意見。必要時采購員會同質(zhì)量管理員對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。 （四）質(zhì)量管理員將“首營企業(yè)（品種）審批表”報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，采購員方可從首營企業(yè)進(jìn)貨或購進(jìn)首營品種。 （五）質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的“ 首營企業(yè)（品種）審批表”歸檔備查。 六、標(biāo)準(zhǔn)涉及到的表格： 首營企業(yè)審批表； 首營品種審批表。 27 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：冷庫操作程序 編號： TCQP20201100 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 冷庫操作程序 ：建立冷庫標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 ：適用于冷庫的操作 ：操作人員按本規(guī)程使用和衛(wèi)生清潔。 維修人員按本規(guī)程維修和保養(yǎng)。 質(zhì)檢部對本規(guī)程負(fù)責(zé)， QC 操作人員監(jiān) 督執(zhí)行 ： “ ON” ，由專 職 調(diào) 試 人 員 確認(rèn)部件狀態(tài)正常。 控箱面板控制開關(guān)板至 “ 開 ” 一端，機(jī)組即可啟 動工作，電腦進(jìn)入 工作狀態(tài)，壓縮機(jī)組、蒸發(fā)器風(fēng)扇運(yùn)行，電腦已按要求設(shè)定溫度控制，開、停 機(jī)及自動化霜。 28 、溫度變化的情況，確認(rèn)機(jī)組工作壓力及降溫良好。 ：啟動壓塑機(jī)前，壓縮機(jī)吸排氣閥門必須打開。 1設(shè)備在使用前、后都要用無塵抹布醮飲用水?dāng)Q干后進(jìn)行擦拭機(jī)身表面及冷 庫內(nèi)腔。 2然后用無塵抹布醮 75%乙醇，擰干抹布再擦拭機(jī)身表面及冷庫內(nèi)腔進(jìn)行清潔消毒（注意不要接觸電源部位，以防觸電）。 3填寫相關(guān)記錄。 ，應(yīng)截斷冷庫總電源，并確保制冷機(jī)組不受潮、不被灰塵等其他物質(zhì)污染。 ，以免漏電造成觸電事故。 、拉手、門鎖和軌道上應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況定期添加潤滑油。 、閥件、冷風(fēng)機(jī)上的連接管是否牢固，是否有冷劑滲漏。 。檢查室外機(jī)組的震動狀況。 。 ，以利于冷氣的流動。 ，以利于空氣流動而充分散熱，并定期用軟毛刷清除制冷機(jī)組、散熱器上的灰塵。 29 ，否則會增加冷庫的工作負(fù)荷而損壞冷庫原件 ,冷庫的溫度應(yīng)設(shè)置在 28℃之間 , 濕度控制范圍 :3575%.庫開門次數(shù)，并確保關(guān)門嚴(yán)密，進(jìn)出貨時應(yīng)盡量縮短時間，以減少冷量的損失而節(jié)約電力。 。經(jīng)常觀察冷庫運(yùn)行時的 噪聲有無異常。 （三相電源的改變會改變風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)向），風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向不正確會導(dǎo)致制冷下降、縮短制冷機(jī)的使用壽命。 ：當(dāng)冷庫內(nèi)有人，而冷庫門卻被外面的人關(guān)上時，冷庫里的人不要心慌，當(dāng)你靠近冷庫門時會很快發(fā)現(xiàn)冷庫門的緊急制定把手，用力 向 外推即可打開冷庫門。 30 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：設(shè)備驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作程序 編號： TCQP20201200 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更 紀(jì)錄： 變更原因： 設(shè)備驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 目的 建立設(shè)備驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范驗(yàn)證操作。對冷庫、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測 系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。冷鏈需要驗(yàn)證的主要設(shè)備有冷庫、冰箱、保溫箱等；計算機(jī)需要驗(yàn)證的是 “ 行天下 ” 軟件數(shù)據(jù)及溫濕度自動監(jiān)測等 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂）及其附錄 適用范圍：全公司倉庫設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部及儲運(yùn)部門。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 、冷庫溫度控制范圍 28℃ ；冷藏箱溫度控制按運(yùn)輸藥品規(guī)定的要求； 、 陰 涼庫溫度控制范圍： 020℃ ， 31 、庫房的濕度控制范圍： 35％ 75％。 驗(yàn)證流程： 驗(yàn)證內(nèi)容： 、冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： 、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試； 、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； 、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 、對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估； 、在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證； 、年度定期驗(yàn)證時，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 、冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： 、箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢； 、蓄冷劑配備使用的條件測試； 、溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)； 、開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變 化的影響； 、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估； 、運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證。 、監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： 32 、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)； 、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； 、測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)； 、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)； 、系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； 、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 合理的監(jiān)測點(diǎn)： 、在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè) 備內(nèi)一次性進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 、每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于 3個，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不得大于 5米，垂直間距不得超過 2米。 、庫房每個作業(yè)出入口或風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置 1個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置 1個測點(diǎn)。 、每個保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于 5個 持續(xù)驗(yàn)證時間 、在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 48小時。 、保溫 箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù) 采集數(shù)據(jù)。 2 驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、 各測 試項(xiàng) 目數(shù) 據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評價等，驗(yàn)證報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)；驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完 整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。 33 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：陰涼、冷藏條件儲存藥品管理程序 編號： TCQP20201300 起草部門： 起草人： 審閱人： 批 準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 陰涼、冷藏條件儲存藥品管理程序 一、 目的：明確藥品儲存庫房與條件，使藥品的質(zhì)量狀況在儲存過程中能夠保持符合要求，并做到藥品入出庫及儲存期間帳、貨、票相符。 二、 適應(yīng)范圍：企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。 三、 質(zhì)量職責(zé)： 1. 企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合 GSP 要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類儲存要求的庫房； 2. 倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制； 3.