20xx年新版gsp質(zhì)量管理文件管理制度2(編輯修改稿)
2025-03-09 22:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 90
34. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度 93
35. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度 95
36. 溫濕度自動監(jiān)測管理制度 97
37. 藥品冷鏈管理制度 100
38. 中藥材、中藥飲片管理制度 103
39. 基本藥物的管理制度 106
40. 直調(diào)藥品管理制度 109
41. 藥品儲運應(yīng)急預(yù)案管理制度 111
2
*****公司
質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度
一、目的：為保證公司質(zhì)量管理體系運行的實用性、完整性和有效性。
二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。
三、適用范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的所有內(nèi)容。
四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部
五、內(nèi)容:
一般情況下，質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作按年度進(jìn)行，于每年的12月下旬或次年的1月上旬組織實施。當(dāng)公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，應(yīng)及時組織開展專項內(nèi)審。
質(zhì)量管理內(nèi)審檔案應(yīng)有計劃、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報告等。內(nèi)審計劃包括目的、時間、方案等；內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的全部內(nèi)容；記錄應(yīng)包括現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題整改記錄、糾正與預(yù)防措施記錄等，內(nèi)審報告應(yīng)經(jīng)公司負(fù)責(zé)人簽字或蓋章批準(zhǔn)。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審工作，并對《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審報告》進(jìn)行審核。
公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核人員由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量管理部有關(guān)人員組成，審核人員應(yīng)具有較強的原則性，熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理
工作，能按照審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，編制年度《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審計劃》，確定評審范圍和方法，負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的具體工作及編寫評審報告等，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)實施。
各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評審資料，審核時采用查文件、查現(xiàn)場、查記錄、檔案以及現(xiàn)場操作和問答等方式，對質(zhì)量管理體系運行的結(jié)果是否符合GSP規(guī)定進(jìn)行審核，找出不合格項，制定整改措施，并進(jìn)行有效的跟蹤檢查。
公司應(yīng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容：
（1）藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省、市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的；
（2）經(jīng)營方式、經(jīng)營范
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1