【文章內(nèi)容簡介】 審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負責見證性文件的審批。文件制定必須符合下列要求：A、依據(jù)國家有關法律、法規(guī)及《GSP》要求，使制定的各項管理文件具有合法性。B、結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在企業(yè)內(nèi)部具有規(guī)范性、權威性和約束力。D、國家有關獸藥質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術標準等外來文件，不得編制、修改，必須嚴格執(zhí)行。 公司質(zhì)量領導小組負責審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。 公司主要負責人負責質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。 公司辦公室負責質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。 各部門指定專人負責與本部門有關的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。 獸藥質(zhì)量標準以及其他與獸藥質(zhì)量有關的技術性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整理和發(fā)放。 質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領導小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。 文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件管理程序》要求實施。質(zhì)量管理工作檢查考核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、人事教育部門目的：建立一項質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制，促進本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實施，推進各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關部門的職責，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量管理工作。責任：企業(yè)質(zhì)量領導小組及各部門負責人對本制度的實施負責。內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各部門及崗位質(zhì)量職責的落實情況； 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。 檢查方式：各部門自查與質(zhì)量領導小組組織檢查相結(jié)合。 檢查方法 各部門自查 各部門成立以部門負責人為組長的自查小組，負責本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質(zhì)量管理部門的人員參加。 各部門在各自的權限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應的獎懲措施。 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內(nèi)容、成員組成等。 自查過程中，自查人員必須實事求是，認真作好自查記錄。 部門負責人依據(jù)自查結(jié)果，嚴格執(zhí)行獎懲措施。 部門負責人組織制訂相應的整改方案，并認真抓好落實。 質(zhì)量領導小組組織檢查 被檢查部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門 企業(yè)質(zhì)量領導小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學、全面的檢查方案和考核標準。 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。 檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務和質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。 檢查過程中，檢查人員要實事求是，認真作好檢查記錄。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果、改進措施等，并予以匯總，及時上報質(zhì)量領導小組。 質(zhì)量領導小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎懲。 各部門根據(jù)質(zhì)量領導小組的整改意見制定整改方案，認真貫徹實施。質(zhì)量方針和目標管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、購進部門、儲運部門、銷售部門、質(zhì)量管理部門目的：制訂本制度的目的是實施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定方法，明確了相關部門的職責，適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。責任：企業(yè)質(zhì)量領導小組對本制度的實施負責。內(nèi)容： 質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標是可測量的。企業(yè)必須在各個相關職能和層次上將質(zhì)量目標逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現(xiàn)。 企業(yè)主要負責人每年年底組織召開質(zhì)量領導小組成員會議，審定或修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標，并由企業(yè)主要負責人批準發(fā)布。 公司的質(zhì)量方針是：“ ”。質(zhì)量總目標是“ ”。 各級負責人應對質(zhì)量方針和目標組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標確定各部門的質(zhì)量目標，上報質(zhì)量領導小組審定，將審定后的質(zhì)量目標逐級分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。 質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領導小組在每年年底組織考核，并將評價結(jié)果報質(zhì)量領導小組審定。 質(zhì)量領導小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)企業(yè)的獎懲辦法予以獎懲。 各部門質(zhì)量目標 購進部門：A、供貨單位、購進品種合法性； B、供貨單位銷售人員合法性； C、獸藥購進記錄準確完整；D、按需購進、擇優(yōu)采購。獸藥品種可供率； E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。 獸藥儲運部門： A、獸藥儲存合格率；B、在庫重點養(yǎng)護獸藥養(yǎng)護率； C、獸藥出庫復核記錄準確完整； D、裝運獸藥正確率；E、運輸過程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。 銷售部門： A、購貨單位合法性； B、銷售記錄準確完整； C、客戶投訴率小于； 質(zhì)量管理部門： A、獸藥入庫驗收率； B、驗收記錄準確完整； C、驗收后入庫獸藥合格率； D、不合格獸藥處理率； E、獸藥質(zhì)量檔案準確率；F、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率。 人事教育部門：職工教育和培訓合格率。質(zhì)量管理體系審核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門目的：制訂本制度的目的是建立一個質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實施機制，促進本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定對企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進行審核的規(guī)定，明確相關部門的職責，適用于質(zhì)量管理體系的完善。責任：企業(yè)質(zhì)量領導小組對本制度的實施負責。內(nèi)容： 對質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 審核的內(nèi)容： 質(zhì)量管理的組織機構及人員； 部門和崗位職責及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況； 過程管理，包括獸藥的購進、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、銷售等。 設施設備，包括營業(yè)場所、倉庫設施及其設備。 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領導小組負責，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負責審核工作的實施。 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件 審核人員應有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門都必須有人員參加； 審核人員應具有較強的原則性，能按審核標準認真考核。 審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務和質(zhì)量管理； 審核人員經(jīng)培訓考核合格，由質(zhì)量領導小組任命。 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11～12月進行。 質(zhì)量管理體系審核應事先編制審核計劃和審核方案。 審核工作的重點應放在對獸藥和服務質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審核。 審核時應深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。 審核小組將審核情況匯總，上報質(zhì)量領導小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。，制定整改措施，組織實施改進意見。依據(jù)企業(yè)獎懲規(guī)定進行獎懲。 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》。質(zhì)量否決的規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：倉儲部門、質(zhì)量管理部門目的：為了貫徹《獸藥管理條例》，嚴格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營獸藥的質(zhì)量，對企業(yè)從事獸藥業(yè)務經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權，制定本規(guī)定。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于本企業(yè)的獸藥質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。職責：質(zhì)量管理部門對本規(guī)定的實施負責。內(nèi)容：5．本企業(yè)人員必須認真執(zhí)行GSP及其實施細則和公司的各項質(zhì)量管理制度，堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟效益與國家藥政法規(guī)的關系，在經(jīng)營全過程中切實保證獸藥質(zhì)量。5．質(zhì)量否決內(nèi)容：(應具體，條理、層次應清晰)5．2．違反國家藥政法規(guī)的； 5．2．購進渠道違反規(guī)定的； 5．2．購進、銷售假劣獸藥的；5．2．在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的獸藥內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；5．2．違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的； 5．2．懷疑有質(zhì)量問題的；5．2．未按質(zhì)量管理部門意見而擅自采購、銷售的； 5．2．發(fā)貨差錯出門并造成損失與不良后果的；5．2．發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到獸藥監(jiān)督管理部門通報的；5．2．對不適應質(zhì)量管理需要的設施設備、儀器用具等，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；5．質(zhì)量否決方式：凡違反國家藥政法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：5．3．發(fā)出整改通知書；5．3．對有質(zhì)量疑問的獸藥有權封存； 5．3．終止有質(zhì)量問題的獸藥經(jīng)營活動； 5．3．按公司獎懲制度提出處罰意見。質(zhì)量信息管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高獸藥質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務質(zhì)量，制定本制度。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。職責：質(zhì)量管理員、各部門信息員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5．質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。5．質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5．2．國家最新獸藥管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等； 5．2．國家新頒布的獸藥標準、技術文件、淘汰品種等；5．2．當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報、文件、信息和資料； 5．2．供應商質(zhì)量保證能力及所供獸藥的質(zhì)量情況； 5．2．同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；5．2．在獸藥的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量信息； ．在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關信息。5．質(zhì)量信息的收集方式：5．3．質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；5．3．企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5．3．企業(yè)外部信息：由各有關部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。5．質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息臺帳，做好有關記錄。5．建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。5．質(zhì)量信息應經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理： 5．6．A類信息5．6．1．A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。5．6．1．A類信息必須在24小時內(nèi)上報經(jīng)理室，由企業(yè)領導決策，質(zhì)量信息中心負責組織傳遞并督促執(zhí)行。5．6．B類信息5．6．2．B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。5．6．2．B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負責組織傳遞和反饋。5．6．C類信息5．6．3．C類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。5．6．3．C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報信息中心匯總。5．質(zhì)量信息中心應定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報表，及時報告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關職能科室。獸藥購進管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：購進部門、質(zhì)量管理部門目的：為加強獸藥購進環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、獸藥合格，制定本制度。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：適用于本企業(yè)購進獸藥的質(zhì)量管理。職責：獸藥購進人員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5．根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以獸藥質(zhì)量作為重要依據(jù)，認真編制獸藥購進計劃。5．嚴格執(zhí)行獸藥購進程序，把好購進質(zhì)量關，確保向合法的企業(yè)購進合法的獸藥。5．認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應注明購銷雙方質(zhì)量責任，并明確有效期。5．加強合同管理，建立合同檔案。簽訂購貨合同時必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責任，避免糾紛，購貨合同應明確質(zhì)量條款。5．配合質(zhì)量管理部門做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及樣品，執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。5．分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化獸藥結(jié)構。5．每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運部對購進獸藥的質(zhì)量情況進行匯總分析評審。5．購進獸藥應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。5．購進特殊管理的獸藥應嚴格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。獸藥銷售管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：銷售部門、質(zhì)量管理部門目的：為加強獸藥銷售環(huán)節(jié)的管理，嚴禁銷售假藥、劣藥和質(zhì)量不合格獸藥，制定