【正文】 理部門負責對效期獸藥的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導。，按《退貨獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。，其處理過程按《不合格獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。不合格獸藥的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務部門目的：對不合格獸藥實行控制性管理，杜絕購進不合格的獸藥和將不合格的獸藥銷售給購貨單位。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的管理職責：質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務部門對本制度的實施負責。內容：:不合格獸藥系指獸藥質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質量）不符合國家法定標準和有關管理規(guī)定的獸藥。，不得購進和銷售。，如發(fā)現(xiàn)不符合《獸藥質量驗收細則》的有關規(guī)定，驗收員應填寫拒收報告單，報質量管理員進行復核；經(jīng)質量管理員裁定為不合格的獸藥，應存放在紅色標志的不合格品（庫）區(qū)。，經(jīng)質量管理員復核確認為不合格的獸藥，應放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并辦理停售手續(xù)。，由質量管理員與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應、過敏反應和重大質量事故的獸藥，質量管理員須暫停銷售該獸藥，并立即報告質量管理部門進行處理；質量管理部門調查核實后，應發(fā)文回收該獸藥，并按規(guī)定向有關部門報告。，應報告質量管理部門處理。屬獸藥內在質量問題的，應抽樣送當?shù)胤ǘǐF藥檢驗部門檢驗。在未明確是否合格時，該獸藥（包括庫存獸藥）應暫停銷售和使用。，責任在本企業(yè)的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權限辦理。，必須按《不合格品的報損制度》辦理，有關記錄保留三年。一般獸藥的銷毀方式：少量的破壞其內外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點應遠離水源、住宅、牧場等。（如麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥），必須清點登記，列表逐級上報當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質量管理部門和當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學反應及結果。，并上報質量管理部門，質量管理部門將全年的處理情況送報有關部門。記錄資料歸檔。、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。退貨獸藥的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務部門目的：加強對退貨獸藥的管理依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》適用范圍：本企業(yè)購進退出和銷后退回獸藥的管理職責：質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務部門對本制度的實施負責。內容： : 。、質量管理部門發(fā)文通知回收的獸藥和客戶要求退貨（超計劃）的獸藥。：，并與原銷售出庫獸藥批號相符。，由倉庫部門收貨后，存放于有黃色標志的退貨區(qū)，專人負責保管，并做好記錄。，并做好驗收記錄，記錄保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。，由保管人員存入合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質量管理員確認后通知保管人員移入入不合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄。，應報告質量管理員進行復查，必要時，送法定獸藥檢驗機構進行檢驗。，方可辦理有關退貨手續(xù)。，由質量管理員按《不合格獸藥管理制度》處理。：（超合同、無合同或不符合企業(yè)有關規(guī)定的），分別按以下程序辦理：，由質量管理員通知采購員辦理退貨手續(xù)。、無合同的，由購進部門與獸藥供貨方聯(lián)系后，辦理相關手續(xù)。（批號調劑、獸藥滯銷等），由購進部門與獸藥供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。質量事故管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務部門目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營獸藥發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》適用范圍：發(fā)生質量事故獸藥的管理職責：質量管理部門、購進部門、銷售部門、財務部門內容：: ；，一般質量事故的報告和處理則按《質量信息管理制度》的有關規(guī)定執(zhí)行。發(fā)生以下情況可定為重大質量事故：A、因發(fā)生質量問題造成整批獸藥報廢的。B、獸藥在有效期或負責期內由于質量問題造成整批退貨的。C、在庫獸藥，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供藥用的。D、獸藥發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。E、因質量問題每批造成3000元以上經(jīng)濟損失以上的。、影響很壞的，應立即報告質量管理部門和企業(yè)主要負責人，24小時內由質量管理部門報當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，同時上報國家獸藥監(jiān)督管理局； ，三天內由質量管理部門向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。，當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。：，企業(yè)應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。，其內容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。、確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。，應執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質量事故。，組織企業(yè)進行質量改進活動，完善并嚴格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問題的重點、難點開展群眾性的QC小組活動。、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。質量查詢和質量投訴的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質量管理部門、銷售部門目的：規(guī)范獸藥質量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營獸藥的質量和服務質量。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》使用范圍：獸藥質量的查詢和投訴管理職責：質量管理部門、銷售部門內容：。（設立投訴電話、意見箱等）。，應根據(jù)顧客投訴內容的性質、要求，及時調解處理，并做好投訴處理記錄。，應立即通知質量管理部門，由質量管理部門對投訴內容進行調查、調解、處理和報告，并將有關資料存檔。，質量管理部門應視情況提請有關部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應將有關資料整理存檔。，質量管理部門應立即與有關媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責任，協(xié)商處理。，應及時通知質量管理組和購進部門，盡快向供貨方發(fā)出質量查詢，及時處理。、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，質量管理部門要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好相關的記錄。獸藥不良反應報告的管理規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司各部門目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥的安全監(jiān)管，嚴格獸藥不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《獸藥不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)獸藥不良反應監(jiān)測工作的管理。責任：本企業(yè)獸藥質量管理員為獸藥不良反應監(jiān)測工作的管理人員，負責本企業(yè)經(jīng)營的獸藥的不良反應情況收集、報告和管理工作。內容：5．報告范圍：獸藥不良反應報告的范圍為獸藥引起的所有可疑不良反應。5．報告程序和要求5．2．本企業(yè)對所經(jīng)營的獸藥的不良反應情況進行監(jiān)測，企業(yè)各部門要積極配合做好獸藥不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應，應當立即向獸藥質量管理員匯報，由獸藥質量管理員詳細記錄、調查確認后，填寫《可疑獸藥不良反應報告表》，報告質量管理部門負責人及企業(yè)質量負責人，并向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，并同時報告國家獸藥不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家獸藥監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應和已載明的所有獸藥不良反應病例，應當每季度向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門集中報告。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥發(fā)現(xiàn)防疫獸藥、普查普治用獸藥、預防用生物制品出現(xiàn)的可疑獸藥不良反應群體病例，必須立即向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門和國家獸藥監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家獸藥不良反應監(jiān)測中心報告。5．2．發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營獸藥引起的可疑獸藥不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。5．處理措施；5．3．經(jīng)核實確認某批號獸藥發(fā)現(xiàn)不良反應，企業(yè)獸藥質量管理員應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號獸藥發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的獸藥。5．3．對獸藥監(jiān)督管理部門已確認有獸藥不良反應的獸藥，應立即采取封存獸藥、停止銷售和使用的緊急控制措施。5．未經(jīng)國家獸藥監(jiān)督管理局和當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門允許的獸藥不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何單位和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。5．本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重獸藥不良反應應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞獸藥不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正。情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。5．定義：5．6．獸藥不良反應：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。5．6．可疑獸藥不良反應：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應。5．6．嚴重獸藥不良反應是指有下列情形之一者： 5．6．導致死亡或威脅生命的；5．6．導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 5．6．導致先天異?；蚍置淙毕莸?。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：行政、人事部門、儲運部門目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質，保證所經(jīng)營的獸藥質量。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》適用范圍：本制度適用于本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康工作的質量管理。責任：行政、人事部門為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理部門，對本制度的實施負責。內容：5．環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．各部門應對環(huán)境衛(wèi)生工作進行持續(xù)有效的管理，以保證各部門的環(huán)境衛(wèi)生工作達到規(guī)定的要求，促進服務質量的全面提高。5．1．營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．2．營業(yè)場所應明亮、整潔、安靜。5．1．2．資料、樣品陳列應整齊、合理。5．1．2．有禁煙標志的場所嚴禁吸煙。5．1．倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．3．應保證倉庫所配置的消防器材、安全防護設備和設施的完備有效。5．1．3．辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質量。5．1．3．庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進行滅鼠、滅蟲活動，做好環(huán)境綠化、美化工作。5．1．3．庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠措施。5．1．3．驗收養(yǎng)護室應整潔明亮，符合檢驗衛(wèi)生要求，并配備有保證環(huán)境溫、濕度要求的相應設備。5．1．3．中藥飲片分裝室必須整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光潔，無脫落物。配備有溫、濕度監(jiān)測調控設備。中藥飲片分裝用具必須符合檢驗衛(wèi)生要求。5．1．人員衛(wèi)生管理：企業(yè)員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，穿戴整潔，言行大方、得體。5．人員健康狀況管理：5．2．本企業(yè)對從事直接接觸獸藥的工作人員進行人員健康狀況管理，確保獸藥質量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。5．2．凡是從事直接接觸獸藥的工作人員包括獸藥質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和出庫復核崗位的工作人員，應每年到當?shù)蒯t(yī)療機構進行健康檢查，并建立個人健康檔案。5．2．健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病、（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加檢查視力程度（），是否患有辯色障礙(色盲或色弱)等項目。5．2．健康檢查不合格的人員，要及時調換工作崗位。5．2．對新調整崗位直接接觸獸藥的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5．2．上述崗位的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人患病，已不符合崗位任職要求，應主動報告，及時調換工作崗位。本人亦應及時主動治療，爭取早日康復。5．2．本企業(yè)人事部門負責人員健康檔案的建立和管理。行政（辦公）部門負責每的健康檢查工作。質量教育、培訓及考核的管理規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司各部門目的：規(guī)范本企業(yè)的質量教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質量管理意識與能力，保證本企業(yè)質量管理體系持續(xù)有效的運行。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓工作。責任：、人事教育部門為本企業(yè)質量教育培訓工作的管理部門，負責制定本企業(yè)質量教育培訓管理文件和每質量教育培訓計劃，并負責實施。4．質量管理部門負責提出有關質量教育培訓要求，并協(xié)助培訓工作的實施和考核。內容：5．根據(jù)本企業(yè)質量管理體系有效運行的要求，制定每的質量教育培訓計劃，針對企業(yè)不同崗位的各類人員，確定相關的培訓內容及方法。培訓計劃應明確培訓對象、培訓內容、方法、學時、考核要