【正文】 部、采購部、銷售部。內容：、公司按要求配備電子數(shù)字證書和手持數(shù)據(jù)采集器，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。、公司安排人員負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，驗收員采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，有權拒收。該類藥品出庫時，復核員必須采集出庫數(shù)據(jù)。、信息員負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，并確保上報信息及時、完整、準確。信息員應于每天下班前將所采集的數(shù)據(jù)及時上傳至“浙江省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡系統(tǒng)”。 、辦公室會同質量管理部做好此項工作的監(jiān)督管理工作。、系統(tǒng)管理員負責對相關人員進行技術指導。、在核注核銷時，如發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)碼信息與藥品包裝上實際信息不符合，應及時向質管部報告。文件名稱： 質量管理制度19. 麻醉藥品、精神藥品的管理制度文 件 編 號ZFTQM0192013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準日期：20131125分發(fā)部門：質管部、采購部、銷售部、儲運部、財務部目的：強化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效的控制特殊管理藥品的購、存、銷行為保障人民的用藥安全，防止發(fā)生流弊，特制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》等法律法規(guī)。適用范圍：適用于本公司所經(jīng)營的麻醉藥品、精神藥品的采購、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。責任：質管部、采購部、銷售部、儲運部、財務部對本制度的實施負相應的責任。內容：、管理體系：（1）、公司成立以企業(yè)負責人、業(yè)務采購、質量管理、倉儲管理人員在內的管理體系。（2）、企業(yè)負責人為經(jīng)營安全管理第一責任人。（3）、公司應根據(jù)各部門人員變動情況，及時調整管理體系人員。（4）、特殊藥品管理體系人員調整時應及時進行相關的法律法規(guī)培訓，并進行考試。（5）、對特殊藥品管理體系人員每年應組織培訓并進行考核。、采購管理：采購麻醉藥品和一類精神藥品的部門領導要負責審查，匯總各醫(yī)療單位的要貨計劃，并在此基礎上編制采購訂單，及時向指定的批發(fā)企業(yè)進行采購。、銷售管理：（1）、麻、精藥品銷售由專人管理員負責，其他人員一律不得銷售（電腦控制）。（2）、專職管理員負責建立麻醉藥品和精神類藥品購買方銷售檔案，內容包括：● 購買方合法資質；●《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細?！褓徺I方主管麻醉藥品、第一類精神藥品負責人、采購員及其聯(lián)系方式；●采購人員身份證明及法人委托書?！裉峁﹩挝粦裘?、開戶銀行、賬號等留檔備查。每次專人管理員都應對上述資料仔細核對無誤后方可辦理銷售手續(xù)。（3）、禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易。（4）、第二類精神藥品可銷售給合法的醫(yī)療機構和具有經(jīng)營二類精神藥品范圍的藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)。（5）、在銷售第二類精神藥品前，應核對購貨單位資質進行審核，審核合格方可開票。（6）、經(jīng)營第二類精神藥品必須經(jīng)雙人收貨、雙人驗收、雙人出庫復核流程。（6）、第二類精神藥品專柜儲存，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（7）、企業(yè)應按要求建立向省藥品監(jiān)督管理部門報送麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡終端，及時將有關采購、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡上報。、驗收管理：麻醉藥品和第一類精神藥品實行雙人收貨、雙人驗收制度。驗收員對到貨的麻醉藥品、第一類精神藥品要驗收到最小包裝。除按規(guī)定的驗收內容驗收外，還應檢查外包裝是否印有規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品標志。驗收后與保管員雙方簽字入庫。、儲存與保管：（1）、麻醉藥品、第一類精神藥品專用庫房實施：設置于庫區(qū)建筑群內，采用無窗建筑形式，有溫濕度調控設備，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門；安裝可視監(jiān)控裝置、自動報警裝置及相應的防火設施，與110聯(lián)網(wǎng)。（2）、麻醉藥品和第一類精神藥品實行雙人雙鎖保管，建立專用賬冊，逐筆正確記載進、出、存動態(tài)，確保帳、卡、貨100%相符。如發(fā)現(xiàn)問題及時報告質管部。專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于五年。、出庫與運輸管理：（1）、麻醉藥品、第一類精神藥品憑蓋有專用章的單據(jù)辦理領發(fā)手續(xù)，由保管員雙人對品種、數(shù)量進行出庫復核，并做好出庫記錄。（2）、必須采用封閉式車輛，有專人押運中途不應停車過夜。由麻精藥品專職管理員負責向省藥品監(jiān)督管理部門申請領取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》，運輸證明由麻精藥品管理員保管，不得涂改、轉讓、轉借。運輸途中應攜帶運輸證明副本，以備查驗。（3）、對醫(yī)療機構銷售麻醉藥品、第一類精神藥品，實行送貨制度，有專人負責送貨，送達指定地點，雙方交接當場在運單上簽字。（4）、為確保安全，我公司不辦理麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄、托運銷售業(yè)務。、退貨處理：（1）、銷售出庫的麻醉藥品、第一類精神藥品不允許退貨；（2）、采購的麻醉藥品、第一類精神藥品不作退出處理 。、不合格藥品報損、銷毀管理：（1）、驗收、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、過期藥品、保管員應及時做好記錄，存放于特殊藥品庫不合格品庫。（2）、對于確因質量銷后退回的麻醉藥品、第一類精神藥品應作報廢處理。在庫養(yǎng)護時若發(fā)現(xiàn)破損等殘損情況時及時報告質管部，并進行登記，經(jīng)雙人簽字后專門保存、待后報廢處理。殘損和過期的麻醉藥品和第一類精神藥品，由倉庫保管員填寫藥品報損單，質管部、經(jīng)業(yè)務部、財務部負責人簽署意見，報總經(jīng)理或常務副總批準。經(jīng)嚴格批準同意報損的麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)質管部和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門清點核對登記簽字后，方可進行銷毀。麻醉藥品和第一類精神藥品銷毀必須在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門現(xiàn)場監(jiān)督下方可進行銷毀處理。現(xiàn)場所有參與人員都必須在銷毀清單上簽字。銷毀記錄歸檔保存。、安全管理：（1）、在確保設施、設備正常運行的前提下，庫區(qū)內應有24小時值班人員，及時制止或報告盜竊案件的發(fā)生。（2）、若有丟失、被盜麻醉藥品和第一類精神藥品，應在第一時間報告市公安機關和市藥品監(jiān)督管理部門，采取必要的控制措施，做好現(xiàn)場保護和調查處理工作。文件名稱： 質量管理制度20. 蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營質量管理制度文 件 編 號ZFTQM0202013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準日期：20131125分發(fā)部門：質管部、采購部、銷售部、儲運部 目的：為規(guī)范經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品，保障購、銷、存符合規(guī)定特制訂本制度。 依據(jù)：《反興奮劑條例》（國務院第398號令）以及藥品相關流通法律、行政法規(guī)。 適用范圍：適用于本企業(yè)蛋白同化制劑、肽類激素藥品的購銷經(jīng)營管理工作。 責任：質管部、采購部、銷售部、倉儲部對本制度的實施負責。：、企業(yè)負責人為蛋白同化制劑及肽類激素經(jīng)營安全管理第一責任人。、公司應根據(jù)各部門人員變動情況，及時調整蛋白同化制劑及肽類激素管理體系人員，同時對調入人員進行相關法律法規(guī)培訓。、蛋白同化制劑或肽類激素的采購：（1）、采購人員采購蛋白同化制劑或肽類激素時，應向具有經(jīng)營（生產(chǎn)）蛋白同化制劑及肽類激素合法資格的企業(yè)購入。與供貨方簽訂符合規(guī)定要求的購銷合同。（2）、蛋白同化制劑或肽類激素的采購應建立包括：供貨單位、藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、批號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨日期等內容的采購記錄。（3）、供貨單位的送貨憑證應到質量管理部門備案，送貨憑證的內容應符合藥監(jiān)部門的規(guī)定。、蛋白同化制劑或肽類激素的銷售：（1）、蛋白同化制劑或肽類激素只能銷售給合法的醫(yī)療機構或具有經(jīng)營蛋白同化制劑及肽類激素范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者肽類激素。（2）、不得用現(xiàn)金購買蛋白同化制劑或肽類激素。（3）、在開票銷售蛋白同化制劑或肽類激素前，除招標醫(yī)院外，開票員應確認銷售客戶是否具有經(jīng)營（使用）蛋白同化制劑及肽類激素的資格，無法確定時，開票員應向質管部查詢。（4）、蛋白同化制劑或肽類激素的銷售應建立包括：銷售單位、藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、單價、金額、銷售日期等內容的銷售記錄。、蛋白同化制劑或肽類激素的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護和出庫復核A、蛋白同化制劑或肽類激素的收貨、驗收：(1)、收貨人員應嚴格按照收貨標準，核實運輸方式是否符合要求，并對照采購記錄和隨貨通行單進行逐項核對無誤后收貨，確保票、帳、貨相符。(2)、驗收人員應嚴格按照驗收標準進行驗收，應隨到隨驗，如無法及時驗收，則應先轉入專柜待驗區(qū)內，并做好交接手續(xù)。(3)、進口蛋白同化制劑、肽類激素，應當依據(jù)《反興奮條例》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》（局令第25號）規(guī)定查驗《進口藥品注冊證》或者《《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口準許證》復印件。(4)、對有質量問題的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應當拒收，并向質量管理部門報告。B、蛋白同化制劑或肽類激素的儲存、養(yǎng)護、和出庫復核：（1）、庫房基本設施牢固，設有防盜、防火設施，將蛋白同化制劑、肽類激素藥品實行專庫或專柜存放、實行專人負責，杜絕差錯，嚴防流失。（2）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的存放，應當符合產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，并做好色標管理工作。（3）、養(yǎng)護員應指導、配合保管員做好庫房的溫濕度管理工作，保障在庫藥品的質量。（4）、養(yǎng)護員對在庫藥品應定期進行循檢，并填寫?zhàn)B護記錄，對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題和在庫時間較長的藥品應加強檢查，對近效期藥品應逐月填報催銷報表。（5）、蛋白同化制劑或肽類激素藥品出庫應嚴格實行出庫復核制度，發(fā)貨和出庫復核應依據(jù)出庫憑證所列項目與實物逐項核對，并做好出庫復核記錄。（6）、對蛋白同化制劑及肽類激素要經(jīng)常盤點，做到帳物相符。發(fā)現(xiàn)問題應當立即報告本部門負責人及主管領導。如有被盜情況，立即報公安機關及藥監(jiān)部門查處。（7）、品出庫應貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。（8）、制劑或肽類激素應隨發(fā)隨送，在發(fā)運裝車前提貨出庫，并辦好交接手續(xù)。蛋白同化制劑或肽類激素不得自提出庫。、肽類激素的運輸：（1）、運輸?shù)鞍淄苿┗螂念惣に貞訌姽芾?，應采取適當?shù)陌踩Ｕ洗胧?，防止蛋白同化制劑或肽類激素在運輸過程中被盜、被搶和丟失。（2）、盡量減少中途停頓時間和次數(shù)，安排廂式車運輸，運輸時必須捆扎牢固。（3）、此類藥品必須送達購貨方注冊地倉庫，送達后，應及時與收貨單位辦好交接手續(xù)。：（1）、銷售出庫的蛋白同化制劑或肽類激素需要退回時，首先由開票員或銷售員填寫銷售退回通知單，經(jīng)業(yè)務副總批準，經(jīng)收貨，驗收員核實后合格藥品庫，同時應做好安全防盜工作。（2）、蛋白同化制劑或肽類激素的退出，應嚴格做好交接手續(xù)。（3）、蛋白同化制劑或肽類激素的報損銷毀除按一般藥品的程序操作外，還應在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀。（4）、蛋白同化制劑或肽類激素的相關記錄的保存期限不少于超過藥品有效期五年。、質量管理監(jiān)督：（1）、公司蛋白同化制劑及肽類激素組織管理體系為本制度實施的組織實體，應嚴格遵守相關的管理制度。（2）、公司質量管理部門應對各部門在蛋白同化制劑或肽類激素的購、銷、收貨、驗收、儲存、保管、驗發(fā)出庫、報損、銷毀等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)問題及時督促改進。文件名稱： 質量管理制度21. 含特殊藥品復方制劑質量管理制度文 件 編 號ZFTQM0212013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準日期：20131125分發(fā)部門：質管部、采購部、銷售部、儲運部、財務部目的：為進一步加強含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。依據(jù)：關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》；國食藥監(jiān)安【2009】283號《關于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關問題的通知》。適用范圍：適用于本公司含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理。 定義：本制度所稱含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。職責：質量管理部、采購部、銷售部、儲運部、財務部。內容：、采購該類藥品應從具有合法資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進，可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。、業(yè)務經(jīng)營部采購含特殊藥品復方制劑時，必須向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票）。供貨方所銷售藥品還應附銷售出庫單，稅票與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符。、從生產(chǎn)企業(yè)直接購進的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構。、經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方加蓋單位原印章的資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件，送質管部存檔備查。、質管部對銷售含特殊藥品復方制劑對象的合法性應做好有效的控制措施．、嚴禁使用現(xiàn)金采購或銷售含特殊藥品復方制劑，財務部和儲運部門應把好開票和發(fā)貨關。、儲運部門在發(fā)送含特殊藥品復方制劑時，應認真核對貨單是否相符，是否為現(xiàn)金或自提單據(jù)等。、含特殊藥品復方制劑不得自提出庫，應確保藥品送達購買方注冊地址倉庫、藥品零售企業(yè)注冊