【正文】 凡違反國(guó)家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式： （1）、發(fā)出整改通知書；（2）、對(duì)有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存；（3）、終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（4）、按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見。（5）、在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。（3）、對(duì)存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：A、經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的；B、國(guó)家有關(guān)部門通知封存和回收的；C、存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；D、其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。、質(zhì)量否決內(nèi)容：（1） 對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)進(jìn)藥品行為予以否決：A、未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模籅、未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模籆、被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；D、超出本公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的；E、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的；F、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的；G、被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的。責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律法規(guī)。： A、產(chǎn)權(quán)變更、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更或者發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)內(nèi)審 B、倉(cāng)庫改造、經(jīng)營(yíng)范圍增加、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人調(diào)整、機(jī)構(gòu)設(shè)置調(diào)整、工作流程發(fā)生改變、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)、冷鏈設(shè)備設(shè)施、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生較大變更時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審、 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》。依據(jù)公司獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。、 審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)先編制審核方案。質(zhì)量管理部建立相應(yīng)的資料檔案。、審核的內(nèi)容：A、質(zhì)量體系的審核：公司質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報(bào)告的執(zhí)行情況等；B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員：包括所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢查等；C、產(chǎn)品質(zhì)量審核:審核首營(yíng)品種的合法性（加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件以及產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書）；D、過程質(zhì)量審核：包括產(chǎn)品的采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)控制等；E、設(shè)施設(shè)備：包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備。職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律法規(guī)。確保經(jīng)營(yíng)藥品安全有效； 要求各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在“萌芽”之前； 加強(qiáng)商品、資金、信息、制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、不斷改進(jìn)有關(guān)工作；努力完成GSP改造，并將方針目標(biāo)逐級(jí)展開，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，通過省局驗(yàn)收工作，并以驗(yàn)收檢查為契機(jī)，長(zhǎng)期堅(jiān)持GSP；使我公司成為具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，更好地為社會(huì)服務(wù)，為提高人民的健康水平服務(wù)。（2）、藥品倉(cāng)儲(chǔ)部門：A、藥品收貨準(zhǔn)確率：% B、藥品儲(chǔ)存合格率:%C、藥品出庫復(fù)核準(zhǔn)確率:% D、記錄準(zhǔn)確完整率:100%（3）、藥品銷售部門：A、購(gòu)貨單位合法性:100% B、銷售記錄準(zhǔn)確完整率:100%C、客戶投訴率:% （4）、質(zhì)量管理部門：A、藥品入庫驗(yàn)收準(zhǔn)確率：100% B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整率：100%C、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率：100% D、不合格藥品處理率：100%E、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴或事故處理客戶的滿意率：%（5）、人事教育部門：職工教育和培訓(xùn)合格率:100%（6）、完善計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理手段，使經(jīng)營(yíng)管理跟上形勢(shì)的發(fā)展。、企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)是： （1）、確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；（2）、確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效；（3）、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；（4）、不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)； （5）、最大限度地滿足客戶的需求。 內(nèi)容：、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)，提高員工素質(zhì)，不斷提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律法規(guī) 適用范圍：本企業(yè)各部門。、質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：（1）、已失效或已作廢文件由質(zhì)管部通知辦公室及時(shí)從所有發(fā)放或使用的場(chǎng)所撤出，以防止作廢文件的非預(yù)期使用；（2）、已作廢文件除由辦公室保留一份用于留檔備查外，其余都應(yīng)銷毀。在評(píng)審中意見分歧較大的廣泛征求各級(jí)部門的意見和建議。、質(zhì)量管理體系文件編制程序：（1）、計(jì)劃與編制：質(zhì)量管理部門提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，列出應(yīng)有的文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門或人員。、文件的版次號(hào)：為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次號(hào)。（3）、文件類別：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示，質(zhì)量職責(zé)的文件用類別代碼，用“QD”表示，質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用“QP”表示。編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。一般兩年至少一次。、當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律法規(guī)。文件名稱： 質(zhì)量管理制度1. 質(zhì)量管理體系文件的管理制度文 件 編 號(hào)ZFTQM0012013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中記錄的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的文件。2目的：制定質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理，以促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄相關(guān)文件的管理。內(nèi)容：、公司質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后需要修改時(shí)，以及其他需要修改的情況。、文件編碼要求：為規(guī)范公司內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理。（1）、編號(hào)結(jié)構(gòu)：文件編號(hào)有4個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖：□□□ — □□ — □□□ — □□□□公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 年號(hào)（2）、公司代碼：取公司名稱“浙江滋福堂醫(yī)藥有限公司”中的“滋福堂”中每的第一個(gè)漢語拼音字母用大寫英文字母“ZFT”表示。、文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。文件的版次號(hào)格式為：文件的版本號(hào)/文件該版本的第幾次修改（1）版本號(hào)用大寫英文字母“A、B、C……”表示（2）修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“3……”表示如：某文件版次號(hào)為“C/1”，表示該文件為“第三版第1次修改。（2）、評(píng)審與修改：質(zhì)量管理部門對(duì)完成的初稿組織評(píng)審，修改。（3）、審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核；總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室發(fā)布。文件名稱： 質(zhì)量管理制度2. 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文 件 編 號(hào)ZFTQM0022013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：公司各部門 目的：明確企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向，把目的、任務(wù)轉(zhuǎn)化為目標(biāo)，并確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、企業(yè)的質(zhì)量方針是： 誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)；質(zhì)量第一，用戶至上。、各部門的質(zhì)量目標(biāo)：（1）、 藥品采購(gòu)部門：A、供貨單位、采購(gòu)品種合法性：100% B、供貨單位銷售人員合法性：100% C、藥品采購(gòu)記錄完整性：100% D、100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理的關(guān)健是人，企業(yè)決心采取多渠道、多層次、多形式的內(nèi)部培養(yǎng)提高，吸納各種人才和“送出去”培訓(xùn)教育的辦法，培養(yǎng)一批優(yōu)秀的經(jīng)營(yíng)、管理人才，不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動(dòng)；通過嚴(yán)把入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核、完善計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)，做好服務(wù)工作，滿足顧客需求。 文件名稱： 質(zhì)量管理制度3. 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度文 件 編 號(hào)ZFTQM0032013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組目的：制定本制度的目的是對(duì)公司的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運(yùn)行，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，使其不斷完善，不斷改進(jìn)，提供質(zhì)量管理水平。適用范圍：本制度規(guī)定對(duì)本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、部門和活動(dòng)的審核，包括過程和產(chǎn)品的審核。內(nèi)容：、充分性、有效性。、質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。、質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件：A、審核人員應(yīng)具有代表性：質(zhì)量管理部門、采購(gòu)銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)、辦公室、財(cái)務(wù)部等都必須要有人員參加；B、審核人員具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證審核；C、審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。、審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。、 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯總材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。、質(zhì)量質(zhì)量管理體系內(nèi)審至少每年組織一次，可在當(dāng)年年末進(jìn)行，或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展系統(tǒng)內(nèi)審或者專項(xiàng)內(nèi)審。 缺各部門各崗位人員履行質(zhì)量職責(zé)情況的監(jiān)督考核機(jī)制文件名稱： 質(zhì)量管理制度4. 質(zhì)量否決權(quán)制度文 件 編 號(hào)ZFTQM0042013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：質(zhì)管部目的：為了貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，對(duì)公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定。范圍：適用于本公司與藥品質(zhì)量有關(guān)的所有工作環(huán)節(jié)。內(nèi)容：、本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP規(guī)范和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。（2）對(duì)購(gòu)進(jìn)入庫藥品存在下列情況之一的予以否決：A、未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品；B、存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；C、被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；D、其他不符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的。（4）、對(duì)向存在以下情況之一的購(gòu)貨單位銷售藥品行為予以否決：A、未認(rèn)定該單位合法資格的；B、所銷售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的；C、被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的；D、其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。（6）、違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。、質(zhì)量否決的執(zhí)行：（1）、公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須決定支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)；（2）、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的同時(shí)給予其他處罰；（3）、凡在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出仲裁意見，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品流通管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律法規(guī)。責(zé)任： 質(zhì)量管理、信息部、辦公室、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)等部門相關(guān)崗位對(duì)本制度負(fù)責(zé)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。、記錄要求：（1）、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；●實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，只限于本崗位人員操作，以明確責(zé)任；●質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失?！癫少?gòu)票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由