【正文】 附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。（3）、采購手續(xù)不齊或資料不全的藥品；無廠名、商標、批準文號、生產(chǎn)批號、檢驗合格報告書或合格證的藥品；無供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章或模糊不清的《進口藥品檢驗報告書》(或通關(guān)單)與《進口藥品注冊證》(或進口批件)等復(fù)印件的進口藥品； （4）、包裝不牢、污染、破損、標志模糊不清的藥品。文件名稱： 質(zhì)量管理制度12. 藥品儲存、保管管理制度文 件 編 號ZFTQM0122013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準日期：20131125分發(fā)部門：保管員目的：為確保在庫藥品實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，減少不必要的損失，制定本制度。5．內(nèi)容 ： 、藥品倉儲保管工作的職責是：安全儲存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。冷鏈品種：冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。、應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備以及自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。、時常巡視檢查所保管的藥品，發(fā)現(xiàn)異常情況及時向養(yǎng)護人員反映。 適用范圍 ：適用于企業(yè)藥品養(yǎng)護的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)。應(yīng)進行年度常規(guī)健康檢查，身體健康、無傳染病。對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、冷藏、等方法養(yǎng)護。 、對易變、儲存期較長(批號在二年以上的藥品)和近效期（六個月內(nèi)）的藥品應(yīng)加強檢查；對藥品質(zhì)量信息公告的不合格藥品，要擴大庫存相鄰批號的檢查。、養(yǎng)護員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部下發(fā)的重點養(yǎng)護品種名單進行重點養(yǎng)護，并根據(jù)公司經(jīng)營品種的變化和藥品質(zhì)量情況，及時報質(zhì)管部進行調(diào)整。、養(yǎng)護人員應(yīng)積極主動學(xué)習業(yè)務(wù)知識，了解和掌握影響藥品質(zhì)量的因素和溫濕度變化規(guī)律，指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存，確保在庫藥品質(zhì)量安全有效。5．內(nèi)容 ： 、公司配備藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動對藥品儲存、運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄，并接受藥監(jiān)部門對藥品儲存溫濕度實施遠程實時在線監(jiān)管。、系統(tǒng)應(yīng)當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。、藥品溫濕度自動監(jiān)測工作由儲運部門養(yǎng)護人員專人負責，采取有效調(diào)控措施，確保藥品儲存環(huán)境的溫濕度符合規(guī)定要求．并對相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備每月進行一次檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案．、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備應(yīng)24小時開啟并實時上傳監(jiān)測數(shù)據(jù)，溫濕度記錄應(yīng)保存5年，數(shù)據(jù)應(yīng)真實，不得通過不正常手段上傳虛假溫濕度數(shù)據(jù)．、如因空庫而暫停使用藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測設(shè)施設(shè)備的，儲運部門應(yīng)及時報公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部用書面方式向市局報告?zhèn)浒?。文件名稱： 質(zhì)量管理制度15. 藥品出庫復(fù)核管理制度文 件 編 號ZFTQM0152013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準日期：20131125分發(fā)部門：保管員、復(fù)核員 目的：為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，確保購貨單位使用的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。 內(nèi)容：、藥品出庫應(yīng)當對照銷售記錄進行發(fā)貨。、對下列藥品不得出庫，并按規(guī)定及時報告質(zhì)量管理部處理：（1）、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（4）、有潮解、霉變、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象；（5）、藥品已超過有效期；（6）、其他不符合規(guī)定的藥品。、復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨清單逐一核對藥品通用名、批號，對實物及包裝進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地等，中藥飲片標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。、藥品出庫時，應(yīng)與送貨人員辦好交接手續(xù)；貨到對方，經(jīng)收貨方確認簽字后，由送貨人員將交接單交儲運部門；所有發(fā)貨清單、交接回單等軟件臺帳應(yīng)按月裝訂成冊歸檔保存，保存期限不少于五年。責任：儲運部門和質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責。、運輸藥品時，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝條件及運輸?shù)缆返臓顩r，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損和混淆。、貨到收貨單位應(yīng)與收貨單位辦好交接手續(xù)，特殊管理藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑及冷藏藥品必須認真做好回單簽收。 、特殊管理藥品運輸按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。職責：收貨員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、出庫復(fù)核員、運輸員對本制度實施負責。相應(yīng)的作業(yè)活動在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)完成。、冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。、冷庫應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)管部門的要求安裝溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，并按照《藥品溫濕度自動監(jiān)測管理制度》做好溫濕度監(jiān)測上傳工作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。、冷藏箱的保溫性能應(yīng)通過驗證，根據(jù)冷藏箱的性能驗證結(jié)果，在冷藏箱支持的、符合藥品貯藏條件的時間內(nèi)送達。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》、《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項通知》、《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》、《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》。內(nèi)容：、公司按要求配備電子數(shù)字證書和手持數(shù)據(jù)采集器，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。、信息員負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，并確保上報信息及時、完整、準確。、在核注核銷時，如發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)碼信息與藥品包裝上實際信息不符合，應(yīng)及時向質(zhì)管部報告。責任：質(zhì)管部、采購部、銷售部、儲運部、財務(wù)部對本制度的實施負相應(yīng)的責任。（4）、特殊藥品管理體系人員調(diào)整時應(yīng)及時進行相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)，并進行考試。（2）、專職管理員負責建立麻醉藥品和精神類藥品購買方銷售檔案，內(nèi)容包括：● 購買方合法資質(zhì)；●《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細。（3）、禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易。（6）、第二類精神藥品專柜儲存，并建立專用賬冊，實行專人管理。驗收員對到貨的麻醉藥品、第一類精神藥品要驗收到最小包裝。（2）、麻醉藥品和第一類精神藥品實行雙人雙鎖保管，建立專用賬冊，逐筆正確記載進、出、存動態(tài)，確保帳、卡、貨100%相符。（2）、必須采用封閉式車輛，有專人押運中途不應(yīng)停車過夜。（4）、為確保安全，我公司不辦理麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄、托運銷售業(yè)務(wù)。在庫養(yǎng)護時若發(fā)現(xiàn)破損等殘損情況時及時報告質(zhì)管部，并進行登記，經(jīng)雙人簽字后專門保存、待后報廢處理?，F(xiàn)場所有參與人員都必須在銷毀清單上簽字。文件名稱： 質(zhì)量管理制度20. 蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營質(zhì)量管理制度文 件 編 號ZFTQM0202013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準日期：20131125分發(fā)部門：質(zhì)管部、采購部、銷售部、儲運部 目的：為規(guī)范經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品，保障購、銷、存符合規(guī)定特制訂本制度。：、企業(yè)負責人為蛋白同化制劑及肽類激素經(jīng)營安全管理第一責任人。（2）、蛋白同化制劑或肽類激素的采購應(yīng)建立包括：供貨單位、藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、批號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨日期等內(nèi)容的采購記錄。（2）、不得用現(xiàn)金購買蛋白同化制劑或肽類激素。(2)、驗收人員應(yīng)嚴格按照驗收標準進行驗收，應(yīng)隨到隨驗，如無法及時驗收，則應(yīng)先轉(zhuǎn)入專柜待驗區(qū)內(nèi)，并做好交接手續(xù)。（2）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的存放，應(yīng)當符合產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，并做好色標管理工作。（6）、對蛋白同化制劑及肽類激素要經(jīng)常盤點，做到帳物相符。（8）、制劑或肽類激素應(yīng)隨發(fā)隨送，在發(fā)運裝車前提貨出庫，并辦好交接手續(xù)。（3）、此類藥品必須送達購貨方注冊地倉庫，送達后，應(yīng)及時與收貨單位辦好交接手續(xù)。（4）、蛋白同化制劑或肽類激素的相關(guān)記錄的保存期限不少于超過藥品有效期五年。文件名稱： 質(zhì)量管理制度21. 含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度文 件 編 號ZFTQM0212013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準日期：20131125分發(fā)部門：質(zhì)管部、采購部、銷售部、儲運部、財務(wù)部目的：為進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。職責：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、財務(wù)部。、從生產(chǎn)企業(yè)直接購進的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。、含特殊藥品復(fù)方制劑不得自提出庫，應(yīng)確保藥品送達購買方注冊地址倉庫、藥品零售企業(yè)注冊。、質(zhì)管部對銷售含特殊藥品復(fù)方制劑對象的合法性應(yīng)做好有效的控制措施．、嚴禁使用現(xiàn)金采購或銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，財務(wù)部和儲運部門應(yīng)把好開票和發(fā)貨關(guān)。、業(yè)務(wù)經(jīng)營部采購含特殊藥品復(fù)方制劑時，必須向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票）。適用范圍：適用于本公司含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。（2）、公司質(zhì)量管理部門應(yīng)對各部門在蛋白同化制劑或肽類激素的購、銷、收貨、驗收、儲存、保管、驗發(fā)出庫、報損、銷毀等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。（2）、蛋白同化制劑或肽類激素的退出，應(yīng)嚴格做好交接手續(xù)。、肽類激素的運輸：（1）、運輸?shù)鞍淄苿┗螂念惣に貞?yīng)加強管理，應(yīng)采取適當?shù)陌踩Ｕ洗胧?，防止蛋白同化制劑或肽類激素在運輸過程中被盜、被搶和丟失。如有被盜情況，立即報公安機關(guān)及藥監(jiān)部門查處。（4）、養(yǎng)護員對在庫藥品應(yīng)定期進行循檢，并填寫?zhàn)B護記錄，對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題和在庫時間較長的藥品應(yīng)加強檢查，對近效期藥品應(yīng)逐月填報催銷報表。(4)、對有質(zhì)量問題的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應(yīng)當拒收，并向質(zhì)量管理部門報告。（4）、蛋白同化制劑或肽類激素的銷售應(yīng)建立包括：銷售單位、藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容的銷售記錄。、蛋白同化制劑或肽類激素的銷售：（1）、蛋白同化制劑或肽類激素只能銷售給合法的醫(yī)療機構(gòu)或具有經(jīng)營蛋白同化制劑及肽類激素范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。、蛋白同化制劑或肽類激素的采購：（1）、采購人員采購蛋白同化制劑或肽類激素時，應(yīng)向具有經(jīng)營（生產(chǎn)）蛋白同化制劑及肽類激素合法資格的企業(yè)購入。 適用范圍：適用于本企業(yè)蛋白同化制劑、肽類激素藥品的購銷經(jīng)營管理工作。、安全管理：（1）、在確保設(shè)施、設(shè)備正常運行的前提下，庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有24小時值班人員，及時制止或報告盜竊案件的發(fā)生。經(jīng)嚴格批準同意報損的麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)質(zhì)管部和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門清點核對登記簽字后，方可進行銷毀。、不合格藥品報損、銷毀管理：（1）、驗收、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、過期藥品、保管員應(yīng)及時做好記錄，存放于特殊藥品庫不合格品庫。運輸途中應(yīng)攜帶運輸證明副本，以備查驗。專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于五年。驗收后與保管員雙方簽字入庫。（7）、企業(yè)應(yīng)按要求建立向省藥品監(jiān)督管理部門報送麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將有關(guān)采購、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。（5）、在銷售第二類精神藥品前，應(yīng)核對購貨單位資質(zhì)進行審核，審核合格方可開票。●提供單位戶名、開戶銀行、賬號等留檔備查。、采購管理：采購麻醉藥品和一類精神藥品的部門領(lǐng)導(dǎo)要負責審查，匯總各醫(yī)療單位的要貨計劃，并在此基礎(chǔ)上編制采購訂單，及時向指定的批發(fā)企業(yè)進行采購。（2）、企業(yè)負責人為經(jīng)營安全管理第一責任人。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》等法律法規(guī)。 、辦公室會同質(zhì)量管理部做好此項工作的監(jiān)督管理工作。對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，驗收員采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，有權(quán)拒收。藥品電子監(jiān)管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物及含特殊藥品復(fù)方制劑。、上述各種記錄臺賬，至少保存5年。在運輸過程中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度，并選擇適合的運輸方式。、冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。、公司應(yīng)有專用設(shè)施設(shè)備，并經(jīng)過驗證，使冷藏藥品從藥品收貨到銷售客戶單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。依據(jù)：《藥品管理