【正文】 供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及接受總部配送藥品時簽收并保存的送貨憑證；●銷售票據(jù)指業(yè)務(wù)部門銷售藥品時開據(jù)的藥品銷售出庫復(fù)核票；●內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。（3）、各類票據(jù)由各部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。（5）、購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管五年。文件名稱： 質(zhì)量管理制度6. 藥品質(zhì)量信息管理制度文 件 編 號ZFTQM0062013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：公司各部門1. 目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，確保質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。內(nèi)容：、建立以質(zhì)量管理部為中心，各部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。（2）、外部信息：主要指藥品質(zhì)量公告、監(jiān)管部門公布的其它藥品質(zhì)量信息、客戶投訴、客戶通報信息等；、公司所有人員都有責(zé)任收集藥品質(zhì)量信息，尤其是與本崗位工作相關(guān)的信息，并及時上報質(zhì)管部。、質(zhì)量信息的處理：（1）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對各類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營服務(wù)；（2）、公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通過函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。文件名稱： 質(zhì)量管理制度7. 藥品采購管理制度文 件 編 號ZFTQM0072013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：采購部目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。適用范圍：適用于本公司藥品采購的質(zhì)量管理。內(nèi)容： 、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“供貨單位及銷售人員的合法性審核制度”的規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。同時需要對供貨方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)查和評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，建立合格供貨方檔案，在出現(xiàn)以下情況時必須進(jìn)行實(shí)地考察： 企業(yè)被公告出現(xiàn)嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題；對方企業(yè)被發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量管理隱患苗頭等情形。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。記錄和憑證應(yīng)按規(guī)定妥善保管，保存至少五年以上。、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。、質(zhì)量管理部應(yīng)會同采購部門按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，并建立供貨單位質(zhì)量檔案進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采取直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)的倉庫，直接從供貨單位送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。文件名稱： 質(zhì)量管理制度8. 藥品銷售管理制度文 件 編 號ZFTQM0082013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：銷售部目的：為了保證藥品銷售流向真實(shí)、合法，制定本制度。范圍：藥品銷售工作適用本制度。內(nèi)容：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法的法律法規(guī)和本公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證藥品質(zhì)量。（1）、銷售人員在銷售藥品時應(yīng)所取購貨單位的合法資質(zhì)：A、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《GMP》或《GSP》認(rèn)證證書、《營業(yè)執(zhí)照》（有年檢標(biāo)識）、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；B、采購人員及提貨人員的委托書原件以及身份證明復(fù)印件并核對原件。、銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符；、做好藥品銷售記錄。（2）、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；（3）、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。、銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。、銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)按照庫存記錄生產(chǎn)銷售單，對于無庫存的藥品不能生成銷售單。、銷售人員對客戶投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位和藥品生產(chǎn)企業(yè)。、定期或不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部門處理顧客投訴和質(zhì)量問題，不斷改進(jìn)銷售工作質(zhì)量。首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等，包括不同生產(chǎn)企業(yè)的同一品種）。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等法律法規(guī)。責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。（1）、首營企業(yè)和首營品種的合法資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，需對以下資料進(jìn)行審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。（2）、公司應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份。（3）、首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：A、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；B、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；C、藥品出廠檢驗(yàn)報告書；D、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；E、物價批文等相關(guān)資料。、購進(jìn)首營品種或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)在軟件中詳細(xì)填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”，連同本制度第六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。、首營品種和首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成。、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品銷售給合法的單位，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。范圍：適用于藥品購貨單位、采購人員合法資質(zhì)的審核。內(nèi)容：、購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：A、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；D、開戶許可證復(fù)印件或開票資料；E、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。零售藥店：A、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；、購貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件； 、公司應(yīng)當(dāng)對購貨單位采購人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保采購人員的合法身份。、首營客戶必須經(jīng)財務(wù)部、質(zhì)量管理部審核、業(yè)務(wù)副總批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并銷售藥品。、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營客戶審批表”及報批資料等存檔備查。文件名稱： 質(zhì)量管理制度11. 藥品收貨及驗(yàn)收管理制度文 件 編 號ZFTQM0112013版次：C/1修訂人：勞勤建審核人：晏小云批準(zhǔn)人：何發(fā)智執(zhí)行日期：20131201修訂日期：20131115審核日期：20131120批準(zhǔn)日期：20131125分發(fā)部門：收貨員驗(yàn)收員目的：為把好采購藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。 適用范圍：適用于本公司藥品收貨、驗(yàn)收、入庫等環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。 內(nèi)容：、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的收貨人員，按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品按批逐一進(jìn)行收貨。（1）、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物一致后，收貨人員方可收貨。（3）、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。（4）、對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。（5）、對運(yùn)輸工具進(jìn)行查驗(yàn)時，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（7）、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購部應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、起運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。、待驗(yàn)區(qū)以黃色色標(biāo)表示。 、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定質(zhì)量條款對采購藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，抽取的藥品必須具有代表性。以上復(fù)印件均應(yīng)蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，包裝完整、整潔，各種標(biāo)志圖案清晰、完整、符合運(yùn)儲要求；整件包裝應(yīng)有合格證；（3）、檢查標(biāo)簽與說明書。按照不同劑型或品種要求，應(yīng)檢查其有否變形、變色、雜質(zhì)等。不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。、驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保存五年以上。（2）、假冒廠牌、商標(biāo)的藥品。 （5）、醫(yī)療單位自制的藥品。 、加強(qiáng)質(zhì)量信息交流，嚴(yán)把進(jìn)貨驗(yàn)收關(guān)，定期(每季度一次)上報藥品進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量信息報告，建立藥品驗(yàn)收資料檔案，保存期為五年。 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等法律法規(guī)。職任：藥品保管員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、保管員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度，經(jīng)上崗培訓(xùn)合格后方可上崗。、保管員根據(jù)藥品的性能和儲存條件實(shí)行分區(qū)分類分庫儲存保管，嚴(yán)格按照下列要求執(zhí)行：（1)、藥品儲存原則：A、按貯藏條件分類： 對每種藥品應(yīng)根據(jù)其貯藏的要求不同，分別貯藏于冷庫（210℃）、陰涼庫（20℃以下)、常溫庫（1030℃）；儲存藥品相對濕度為35%～75%； B、按藥品性質(zhì)分類儲存：● 藥品與非藥品應(yīng)分開存放；● 外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；● 中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放；●麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品專庫存放；第二類精神藥品、蛋白同化制劑及肽類激素專庫或?qū)９翊娣?；麻醉藥品和第一類精神藥品、毒性藥品、?shí)行雙人雙鎖、專人、專帳管理；●拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；● 品名（通用名稱）與外包裝容易混淆的品種，應(yīng)分區(qū)或隔垛存放；(2)、藥品堆垛要求：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。(3)、在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退回藥品庫（區(qū)）為黃底白字；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)），待發(fā)藥品為（區(qū)）為綠底白字，不合格藥品庫（區(qū)）為紅底白字。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部門處理； 、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠措施；、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。、應(yīng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。、保管人員應(yīng)確保所保管的藥品賬、貨相符，每月對庫存藥品盤點(diǎn)，發(fā)生差錯應(yīng)及時查明原因，妥善處理。、保管人員要積極主動學(xué)習(xí)保管知識，熟悉藥品性能，了解和掌握影響質(zhì)量的因素和質(zhì)量變化規(guī)律，總結(jié)、推廣經(jīng)驗(yàn)，不斷提高保管技術(shù)水平。 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等法律法規(guī)。職責(zé)：藥品養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，需經(jīng)崗位培訓(xùn)并接受有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容的培訓(xùn)。、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)以《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，貫徹以防為主，防治結(jié)合的原則，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，做好在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作。、根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。并做好養(yǎng)護(hù)記錄。、發(fā)現(xiàn)在庫藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，即掛黃牌暫停發(fā)