【正文】 立即停止銷售。 2. 范圍：所有經(jīng)營藥品 3. 責(zé)任：驗(yàn)收員 4. 內(nèi)容： 質(zhì)量驗(yàn)收：驗(yàn)收工作應(yīng)在符合衛(wèi)生條件要求的與藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行。 （ 2） 對(duì)稅票不能隨貨通行的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意驗(yàn)收的稅票傳真件進(jìn)行驗(yàn)收 ， 稅票原件應(yīng)在驗(yàn)收后一周內(nèi)取得。 藥品應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行逐批驗(yàn)收，即以藥品批號(hào)為單位逐批按規(guī)定的取樣辦法驗(yàn)收。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品的性狀、數(shù)量、藥品外觀質(zhì)量及內(nèi)外包裝質(zhì)量及各種標(biāo)識(shí)等方面的檢查。 首營品種應(yīng)有同批號(hào)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 特殊管理藥品的驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格 執(zhí)行特殊管理藥品的管理制度，進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）和國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）。 13 購進(jìn)中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。 首次供貨企業(yè)的審核和首次經(jīng)營藥品的購進(jìn)按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》進(jìn)行。 購進(jìn)藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家局對(duì)票據(jù)管理的規(guī)定，要求供貨方發(fā)貨的同時(shí)提供稅票和出庫單，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄、做到票、賬、貨相符。 購進(jìn)的藥品因不符合規(guī)定的程序和管理制度而造成公司經(jīng)濟(jì)損失的，采購員應(yīng)承擔(dān)必要的責(zé)任。 購進(jìn)過程中的各種記錄資料、合同及有關(guān)履行 、變更和解除合同的往來文書、電傳等均應(yīng)妥善保存?zhèn)洳椤? 14 文件編號(hào) 藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度 頒發(fā)部門 AG0701 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：確保藥品在倉庫儲(chǔ)存期間的質(zhì)量。 4. 內(nèi)容： 保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量性能，掌握藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)，責(zé)任心強(qiáng)，身體健康的人員擔(dān)任。 按自然屬性要求“四分開”：藥品與非藥品分開；口服與外用藥分開；性質(zhì)相互影響、易串味的藥品（包括中藥飲片）應(yīng)與其它藥品分開存放；品名和外包裝易混淆的品種分開。 藥品碼垛要按批號(hào)碼放，便于先進(jìn)先出，按批號(hào)交貨。搬運(yùn)和碼垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)及退貨藥品區(qū)掛黃色標(biāo)志。 在庫藥品應(yīng)整零分區(qū)，一貨一位，貨架整潔，藥品擺放整齊、有序，不得倒置，并保持藥品的清潔。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在每年年初確認(rèn)本年度的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檢查每月進(jìn)行一次。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在每天的上午 9： 00 和下午 15： 00 分兩次對(duì)各庫區(qū)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控。 2. 范圍：所有藥品的出庫 3. 責(zé)任：保管員、復(fù)核員 4. 內(nèi)容： 藥品出庫必須經(jīng)提貨和復(fù)核兩道手續(xù)方可發(fā)出。 復(fù)核員必須按銷售出庫單逐一清點(diǎn)核對(duì)購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并對(duì)質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。 藥品包裝內(nèi)有異常 響動(dòng)和液體滲漏。 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的。 其它不符合質(zhì)量規(guī)定者。 特殊管理藥品嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，并有專帳記錄，做到帳、貨相符。 17 文件編號(hào) 藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理制度 頒發(fā)部門 AG0901 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：確保藥品在運(yùn)輸中的質(zhì)量，為人民提供安全、有效的藥品。 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)季 節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施。 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，以保證藥品質(zhì)量不受人為影響。 2． 范圍：銷售部 3． 責(zé)任：銷售人員 4． 內(nèi)容： 總則： 銷售藥品必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品廣告管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，依法規(guī)范經(jīng)營，嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥 ,確保藥品經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 審核程序： 銷售人員在銷售藥品時(shí)應(yīng)對(duì)客戶的合法資格、商業(yè)信譽(yù)等情況進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)，并收集相關(guān)的證明材料，填寫《客戶資質(zhì)審批表》，連同證明材料交質(zhì)量管理部； 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)證明材料進(jìn)一步核查后，在《客戶資質(zhì)審批表》簽署審核意見； 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人最后簽署審核批準(zhǔn)意見，銷售部門方可開展銷售業(yè)務(wù)； 《客戶資質(zhì)審批表》連同被審核材料，銷售管理人員一同納入客戶檔案，妥善保管。銷售記錄（藥品銷售出庫單）應(yīng)項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完整（應(yīng)包括：購貨單位、開票日期、票號(hào)、藥品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況等內(nèi)容），并有開票人、業(yè)務(wù)員、收銀員、提貨人、復(fù)核員等簽字確認(rèn)，以便于對(duì)藥品銷售活動(dòng)的監(jiān)督管理，對(duì)售出藥品進(jìn)行有效的質(zhì)量追蹤，銷售記錄應(yīng)保 存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于的 3年。 藥品售后服務(wù)管理： 公司對(duì)在查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因、分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好處理記錄。 藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及藥品不良反應(yīng)報(bào)告等管理嚴(yán)格按照相關(guān)質(zhì)量管理制度執(zhí)行。 加強(qiáng)銷售記錄、憑證的管理工作，防止憑證的流散和丟失。嚴(yán)格履行驗(yàn)發(fā)、查對(duì)、復(fù)核手續(xù)，防止發(fā)生銷售差錯(cuò)。 21 文件編號(hào) 服務(wù)質(zhì)量管理制度 頒發(fā)部門 AG1101 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：建立服務(wù)管理制度，為客戶提供良好的、規(guī)范的服務(wù)。 辦公及營業(yè)大廳內(nèi)應(yīng)明亮整潔，無雜物，保證客流暢通，營業(yè)用設(shè)施、設(shè)備保持清潔衛(wèi)生。 文明經(jīng)商、禮貌待客： 嚴(yán)格執(zhí)行人員與衛(wèi)生管理制度，防止經(jīng)營藥品受到污染，業(yè)務(wù)人員上班 時(shí)應(yīng)穿清潔的工作服，搞好個(gè)人衛(wèi)生。 接待客戶要講究語言藝術(shù)，使用文明用語。 大廳內(nèi)的廣告宣傳必須以醫(yī)藥、工商等行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，實(shí)事求是，不得虛假、夸大杜撰、誤導(dǎo)客戶，廣告畫面印有廣告批準(zhǔn)文號(hào)。 耐心聽取客戶意見，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。 銷售藥品出現(xiàn)質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)上報(bào)并采取措施，使差錯(cuò)造成的危害減少到最低限度，必要時(shí)通過新聞媒體通知客戶。 對(duì)緊缺藥品實(shí)行留（留下客戶所需要的藥品名錄）、找（積極尋找貨源）、送（實(shí)行送貨上門）服務(wù) 。 其他一切系列性服務(wù)。 2. 范圍：所有購進(jìn)中藥飲片。 4. 內(nèi)容： 中藥飲片必須在確保質(zhì)量合格前提下，從持有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的單位購進(jìn)。 進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印。中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 購進(jìn)中藥飲片必須是經(jīng)過炮制加工、 符合要求的凈化飲片。 24 文件編號(hào) 中藥飲片的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度 頒發(fā)部門 AG1301 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：保證在儲(chǔ)存期間中藥飲片的質(zhì)量，使人民用藥安全有效。 3． 責(zé)任：中藥飲片保管員、養(yǎng)護(hù) 員。 易串味的中藥材、中藥飲片應(yīng)與其它藥材分開存放。保持庫房?jī)?nèi)經(jīng)常通風(fēng)、干燥、陰涼、整潔、衛(wèi)生。認(rèn)真做好保管、養(yǎng)護(hù)工作，做好《中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄》。防止入庫飲片生蟲、霉?fàn)€、變質(zhì)等現(xiàn)象的出現(xiàn)。 中藥飲片的入庫、出庫必須經(jīng)驗(yàn)收員、保管員、復(fù)核員進(jìn)行驗(yàn)收檢查，合格后方準(zhǔn)入庫和出庫，并要認(rèn)真做好入庫質(zhì)量驗(yàn)收、檢查、出庫復(fù)核記錄。 2. 范圍：所有經(jīng)營的中藥飲片。 4. 內(nèi)容： 中藥飲片銷售時(shí)必須去掉塵土使其清潔衛(wèi)生，防止交叉污染 . 中藥飲片出庫時(shí)應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得有串藥、生蟲、霉變、走油、結(jié)串等現(xiàn)象 ,防止造成質(zhì)量事故。 飲片售后質(zhì)量管理： 公司對(duì)在質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因、分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好處理記錄。 飲片質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴等管理嚴(yán)格按照相關(guān)質(zhì)量管理制度執(zhí)行。具體表格見《經(jīng)營質(zhì)量征詢意見表》等。填寫記錄、憑證必須清楚、規(guī)范、內(nèi)容完整，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 銷售各環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格銷售憑證的交接手續(xù)，確保憑證迅速、準(zhǔn)確、暢通地傳遞。 2． 范圍：所有在庫近效期藥品 3． 責(zé)任：倉庫保管員、養(yǎng)護(hù)員、各相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人 4． 內(nèi)容： 藥品的購入要根據(jù)本公司銷售量和藥品效期遠(yuǎn)近，合理組織購進(jìn)，無特 殊情況，購入藥品應(yīng)為本年度產(chǎn)品或有效期應(yīng)在 1 年以上，（有效期為 1 年的藥品購入時(shí)，距有效期應(yīng)在 8 個(gè)月以上）。保管員應(yīng)拒絕入庫。 距有效期六個(gè)月的藥品，每月由養(yǎng)護(hù)員及時(shí)填寫《近效期藥品報(bào)告單》。填寫記錄時(shí)要求清楚、規(guī)范、內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期至等。 近效期藥 品還應(yīng)及時(shí)與供貨商采購部門聯(lián)系調(diào)換貨。 27 文件編號(hào) 退貨藥品質(zhì)量管理制度 頒發(fā)部門 AG1701 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：明確退回藥品操作程序，使退貨合理處置。 4． 內(nèi)容： 退貨藥品包括購進(jìn)退出藥品、配送部門配送退貨和銷后退回藥品。已入庫，倉儲(chǔ)配送部需填寫“退（換）貨單”一式三聯(lián)，交財(cái)務(wù)部及采購部各一聯(lián)，采購員憑“退（換）貨單”辦理相關(guān)退貨手續(xù)，并做好退貨臺(tái)賬。 在養(yǎng)護(hù)或銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或因儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)、滯銷等需要退換 貨的藥品，應(yīng)填寫“退（換）貨單”，質(zhì)量有問題藥品還應(yīng)填寫“不合格藥品報(bào)告表”報(bào)質(zhì)量管理部核準(zhǔn)同意后，方可退回。 公司質(zhì)量管理部質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)規(guī)定，對(duì)退回藥品 28 逐批質(zhì)量驗(yàn)收，做好退貨驗(yàn)收記錄并做出準(zhǔn)確叛定，屬合格藥品移入合格品區(qū)，不合格藥品移入不合格品區(qū)，做好記錄，及時(shí)報(bào)損、銷毀。 2. 范圍：不合格藥品 3. 責(zé)任：保管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員。 不合 格藥品的確認(rèn)途徑： 驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。 養(yǎng)護(hù)員、保管員在庫檢查養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及 其他質(zhì)量問題的藥品。 銷售退回過程中出現(xiàn)的不合格品。 不合格藥品的處理： 驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)拒絕入庫，由保管員將不合格藥 存放于不合格品區(qū)， 驗(yàn)收員填寫拒收單通知采購員進(jìn)行處理。 由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)出內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即停銷并通知收回，集中存放于不合格品區(qū)。 如為外觀質(zhì)量或包裝質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)立即通知采購員 及時(shí)與供貨方聯(lián)系，如因我方原因?qū)е虏缓细袼幤愤M(jìn)入流通渠道視其情節(jié)給相關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 不合格藥品的報(bào)損銷毀程序： 屬報(bào)損的藥品，由保管員填寫“報(bào)損、銷毀藥品記錄”，注明報(bào)損來源、原因等，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部部長(zhǎng)、質(zhì)量管理員、總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可報(bào)損、銷毀。 “報(bào)損、銷毀藥記錄”一式三份，交質(zhì)量保證部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部各一份，質(zhì)量管理員詳細(xì)填寫不合格藥品銷毀臺(tái)帳，財(cái)務(wù)部做賬目處理，保管人員做微機(jī)報(bào)損單銷減數(shù)量。 所有關(guān)于不合格藥品的記錄都應(yīng)存檔備案，保存三年，作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。 2. 范圍：所有經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)?？梢刹?良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括：藥品引起的副作用、毒性反應(yīng)、后遺反應(yīng)、過敏反應(yīng)、特異反應(yīng)、致癌、致畸、致突變作用以及對(duì)生育力的影響等。 通常與劑量或合并用藥有關(guān)。其特點(diǎn)是多數(shù)能預(yù)測(cè)、發(fā)生率較高而死亡率較低。前者包括有效成分分解、藥物的添加劑、增溶劑、穩(wěn)定劑、著色劑、賦形劑和化學(xué)合成中產(chǎn)生的雜質(zhì)所引起的作用；后者主要與患者的特異性遺傳有關(guān)。 32 藥物相互作用引起的不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍： 所有危及生命、致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的不良反應(yīng)； 新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)； 懷疑為藥品所致的癌變、畸形、突變；； 各種類型的過敏反應(yīng)； 非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性； 懷疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)； 其它一切意外的不良反應(yīng)。 質(zhì)量管理員