新版gsp認(rèn)證方案、計劃附件：word2_新版gsp關(guān)于批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理細(xì)則-在線瀏覽
2025-03-26 19:03本頁面
【正文】 （ 4）按照新版 GSP 第二十二條的要求配備符合要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。 ：制定培訓(xùn)管理制度及流程，并建立檔案。 ： （ 1）衛(wèi)生制度：建立相關(guān)崗位的個人衛(wèi)生制度，包括個人衛(wèi)生、健康和著裝的規(guī)定。 （ 3）健康檢查：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲以及零售處方審核、調(diào)配、營業(yè)等直接接觸藥 品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案。 （ 4）衛(wèi)生行為：不得在藥品儲存、陳列等工作區(qū)域存放與藥品經(jīng)營無關(guān)的物品，不得在工作區(qū)域內(nèi)有任何影響藥品質(zhì)量或安全性的行為。 設(shè)施 ：藥品儲存作業(yè)區(qū)、陳列區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開一定距離或有 隔離措施。 （ 2） 庫房條件： 庫房規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)能滿足藥品的合理儲存以及物流作業(yè)開展： ① 倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化； ② 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； ③ 庫房應(yīng)當(dāng)有可靠的安全防護(hù)措施以防止非工作人員進(jìn)入或貨物被盜； ④ 室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)藥品時應(yīng)當(dāng)有防止異常天氣影響的措施。 ： 運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲 和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫度的設(shè)備。 ： 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式運(yùn)輸設(shè)施及專用設(shè)備。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。 應(yīng)符合新版 GSP 第五十八條 的要求。 、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合第四十二條的要求。 ： 購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨程序進(jìn)行，包括以下環(huán)節(jié) ① 確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； ② 審核所購入藥品的合法性； ③ 對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單 位銷售人員，進(jìn)行合法資格的核實(shí)； ④ 對首營企業(yè)、首營品種，填寫“首次經(jīng)營企業(yè)審批表”、“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)，必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察或質(zhì)量管理體系審核； ⑤ 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 首營品種 進(jìn)行資質(zhì) 審核： ① 加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、 GMP 證書或《藥品經(jīng)營許可證》、GSP 證書（法律規(guī)定期限內(nèi)的新開辦企業(yè)除外）以及《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件； ② 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ③ 擬采購藥品的《藥品檢驗(yàn)報告書》； ④ 加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件以及生產(chǎn)批件復(fù)印件； ⑤ 進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的證明文件； ⑥ 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書。 ： 定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，建立供貨單位、經(jīng)營品種質(zhì)量檔案和供貨單位誠信評價機(jī)制，并進(jìn)行跟蹤、動態(tài)管理，對不符合要求的應(yīng)當(dāng)停止進(jìn)貨。 藥品購進(jìn)記錄并保存： 記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額相一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 第七部分 收貨與驗(yàn)收 ： （ 1） 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按購進(jìn)記錄數(shù)據(jù)，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，依據(jù)運(yùn)輸憑證核查運(yùn)輸方 式，做到票、賬、貨相符。運(yùn)輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳?。使用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)當(dāng)直接將藥品搬運(yùn)到冷藏庫內(nèi)待驗(yàn)；使用車載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)當(dāng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫待驗(yàn)。 ： 驗(yàn) 收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章，檢驗(yàn)報告書可采用電子數(shù)據(jù)形式。 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 ： 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。 ： 藥品直調(diào)時，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專門的直調(diào)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時反饋委托方。監(jiān)管碼信息與藥品包
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