新版gsp認(rèn)證方案、計(jì)劃附件：word2_新版gsp關(guān)于批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理細(xì)則(存儲版)
【正文】 權(quán)。組織開展相關(guān)崗位的培訓(xùn)工作，使各崗位人員符合相應(yīng)職責(zé)要求。 ： （ 1）庫房環(huán)境：庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品儲存的要求，防止污染、交叉污染、藥品混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 第五部分 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件 。 銷售人員 進(jìn)行資質(zhì)的審核： ① 有 GSP 規(guī)定的供貨單位相關(guān)證明資料； ② 法人授權(quán)書應(yīng)當(dāng) 載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）； ③ 加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； ④ 將委托授權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核對。對藥品購銷中發(fā)生的合法票據(jù)，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定保存。 進(jìn)行 驗(yàn)收 ： 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 。 藥品電子監(jiān)管碼 管理： 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 ； 對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。 ： 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速根據(jù)泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對倉庫環(huán)境造成污染。 （ 中藥材銷售 記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。 ： 冷藏運(yùn)輸車輛、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝或放置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄車輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 （ 2）投訴渠道： 在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管 理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對顧客的投訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)解決。 。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。 ： 根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏措施。中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷售單位等內(nèi)容。銷售藥品直調(diào)應(yīng)當(dāng)建立專門的記錄。 ，防止過期失效藥品的銷售出庫；采用計(jì)算機(jī)管理的應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，實(shí)行近效期或超 有效期自動鎖定及停售等功能。 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置 措施。 ： 收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 管理： 購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取合法票據(jù)，列明購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。 首營企業(yè) 資質(zhì)進(jìn)行審查： ① 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》； ② 企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》及年檢證明； ③ GMP 證書或者 GSP 證書； ④ 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 ； ⑤ 供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號； ⑥ 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》； ⑦ 在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時(shí)，還應(yīng)當(dāng)審核《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。 ： （ 1） 驗(yàn)證管理 ： 制定驗(yàn)證管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，確保驗(yàn)證結(jié)果的科學(xué)、有效 ； （ 2） 校準(zhǔn)與驗(yàn)證范圍 ：按國家有關(guān)規(guī)定 對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，對冷庫、 溫濕度監(jiān)測及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過程中定期驗(yàn)證； （ 3） 驗(yàn)證設(shè)備的使用 ： 溫濕 度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、車載保溫箱、冷藏箱應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定的條件正確、合理使用 ； （ 4） 文件與記錄 ： 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后， 應(yīng)當(dāng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。 第四部分 設(shè)施 與 設(shè)備 以及校準(zhǔn)與驗(yàn)證 ：查看企業(yè)是否有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營及儲存場所。 、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 ：在高層管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作，具有獨(dú)立行使質(zhì)量管理職權(quán)的必要權(quán)限。 ② 記錄保存：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 （ 3）文件的執(zhí)行：文件內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、易懂，便于查閱和追溯。確定內(nèi)審人員并有會
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