新版gsp認(rèn)證方案、計(jì)劃附件：word2_新版gsp關(guān)于批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理細(xì)則(編輯修改稿)
2025-02-26 19:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 節(jié) ① 確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； ② 審核所購入藥品的合法性； ③ 對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單 位銷售人員，進(jìn)行合法資格的核實(shí)； ④ 對首營企業(yè)、首營品種，填寫“首次經(jīng)營企業(yè)審批表”、“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察或質(zhì)量管理體系審核； ⑤ 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 首營企業(yè) 資質(zhì)進(jìn)行審查： ① 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》； ② 企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》及年檢證明； ③ GMP 證書或者 GSP 證書； ④ 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 ； ⑤ 供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號； ⑥ 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》； ⑦ 在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時(shí)，還應(yīng)當(dāng)審核《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。 首營品種 進(jìn)行資質(zhì) 審核： ① 加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、 GMP 證書或《藥品經(jīng)營許可證》、GSP 證書（法律規(guī)定期限內(nèi)的新開辦企業(yè)除外）以及《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件； ② 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ③ 擬采購藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》； ④ 加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件以及生產(chǎn)批件復(fù)印件； ⑤ 進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的證明文件； ⑥ 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書。 銷售人員 進(jìn)行資質(zhì)的審核： ① 有 GSP 規(guī)定的供貨單位相關(guān)證明資料； ② 法人授權(quán)書應(yīng)當(dāng) 載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）； ③ 加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； ④ 將委托授權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核對。 ： 定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，建立供貨單位、經(jīng)營品種質(zhì)量檔案和供貨單位誠信評價(jià)機(jī)制，并進(jìn)行跟蹤、動(dòng)態(tài)管理，對不符合要求的應(yīng)當(dāng)停止進(jìn)貨。 質(zhì)量保證協(xié)議 ，包括以下內(nèi)容： ① 明確雙方質(zhì)量責(zé)任； ② 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； ③ 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照 國家規(guī)定開具發(fā)票； ④ 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； ⑤ 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； ⑥ 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； ⑦ 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 藥品購進(jìn)記錄并保存： 記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，做到票、帳、貨相符。 對直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)建立專門的購進(jìn)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 管理： 購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取合法票據(jù)，列明購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。 合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額相一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。對藥品購銷中發(fā)生的合法票據(jù)，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定保存。 第七部分 收貨與驗(yàn)收 ： （ 1） 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按購進(jìn)記錄數(shù)據(jù)，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，依據(jù)運(yùn)輸憑證核查運(yùn)輸方 式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。運(yùn)輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳椤? （ 2） 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。使用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)當(dāng)直接將藥品搬運(yùn)到冷藏庫內(nèi)待驗(yàn)；使用車載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)當(dāng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫待驗(yàn)。 ： 收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 ： 驗(yàn) 收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書可采用電子數(shù)據(jù)形式。 進(jìn)行 驗(yàn)收 ： 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 。 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 ① 同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝； ② 破損、污染、
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