新版gsp認證方案、計劃附件：word2_新版gsp關于批發(fā)企業(yè)質量管理細則(編輯修改稿)
2025-02-26 19:03 本頁面
【文章內容簡介】 節(jié) ① 確定供貨單位的法定資格及質量信譽； ② 審核所購入藥品的合法性； ③ 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單 位銷售人員，進行合法資格的核實； ④ 對首營企業(yè)、首營品種，填寫“首次經營企業(yè)審批表”、“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準，必要時應當組織實地考察或質量管理體系審核； ⑤ 簽訂質量保證協(xié)議。 首營企業(yè) 資質進行審查： ① 《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》； ② 企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》及年檢證明； ③ GMP 證書或者 GSP 證書； ④ 相關印章、隨貨同行單（票）樣式 ； ⑤ 供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號； ⑥ 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》； ⑦ 在開展互聯(lián)網交易時，還應當審核《 互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》、《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》。 首營品種 進行資質 審核： ① 加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》、 GMP 證書或《藥品經營許可證》、GSP 證書（法律規(guī)定期限內的新開辦企業(yè)除外）以及《營業(yè)執(zhí)照》的復印件； ② 藥品質量標準； ③ 擬采購藥品的《藥品檢驗報告書》； ④ 加蓋供貨單位原印章的藥品批準證明文件以及生產批件復印件； ⑤ 進口藥品應當有符合規(guī)定的證明文件； ⑥ 藥品包裝、標簽、說明書。 銷售人員 進行資質的審核： ① 有 GSP 規(guī)定的供貨單位相關證明資料； ② 法人授權書應當 載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）； ③ 加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件； ④ 將委托授權書與被授權人身份證原件進行核對。 ： 定期對進貨情況進行質量評審，建立供貨單位、經營品種質量檔案和供貨單位誠信評價機制，并進行跟蹤、動態(tài)管理，對不符合要求的應當停止進貨。 質量保證協(xié)議 ，包括以下內容： ① 明確雙方質量責任； ② 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； ③ 供貨單位應當按照 國家規(guī)定開具發(fā)票； ④ 藥品質量符合藥品標準等有關要求； ⑤ 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； ⑥ 藥品運輸?shù)馁|量保證及責任； ⑦ 質量保證協(xié)議的有效期限。 藥品購進記錄并保存： 記錄應當注明藥品的通用名稱、規(guī)格、有效期限、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容，做到票、帳、貨相符。 對直調藥品應當建立專門的購進記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。購進記錄保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 管理： 購進藥品應當向供貨單位索取合法票據，列明購進藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。 合法票據的購、銷方名稱及金額應當與付款流向及金額相一致，并與財務賬目內容相對應。對藥品購銷中發(fā)生的合法票據，應當按有關規(guī)定保存。 第七部分 收貨與驗收 ： （ 1） 藥品到貨時，收貨人員應當按購進記錄數(shù)據，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，依據運輸憑證核查運輸方 式，做到票、賬、貨相符。票據內容應當包括產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。運輸憑證應當留存?zhèn)洳椤? （ 2） 冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽斁苁?。使用冷藏車運輸?shù)乃幤?，應當直接將藥品搬運到冷藏庫內待驗；使用車載冷藏箱或保溫箱的應當將箱體搬運到冷藏庫待驗。 ： 收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。 ： 驗 收藥品應當按照藥品生產批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書應當加蓋供貨單位原印章，檢驗報告書可采用電子數(shù)據形式。 進行 驗收 ： 驗收抽取的樣品應當具有代表性 。 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。 ① 同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝； ② 破損、污染、
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