【文章內(nèi)容簡介】 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 22 文件名稱 藥品采購管理制度 編 號 YYWZQM007202101 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審閱人 審閱日期 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 002 文件頁數(shù) 共 3 頁 變更記錄 變更原因 按 90 號文修訂 一、目的： 為嚴格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 二、 適用范圍 ： 在藥品采購環(huán)節(jié)適用本制度。 三、 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號）及 5 個附錄、《 關(guān)于 規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》。 四、責(zé)任： 藥品配置中心、質(zhì)量管理部對本制度負責(zé)。 五、內(nèi)容： 采購活動應(yīng)當符合以下要求： 確定供貨單位的合法資格； 確定所購入藥品的合法性； 核實供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 23 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，按《供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。 藥品配置中心 按月制定 “藥品采購計劃” ，在編制藥品購進計劃時，應(yīng)堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)，報質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理部 應(yīng)認真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)， 做出 審核結(jié)論。 “ 藥品購銷合同 ” 是藥品經(jīng)營過程中明確供銷雙 方 責(zé)權(quán)的重要形式之一。簽訂合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，對于建立長期購銷關(guān)系的企業(yè)， 可按年度簽訂長期合同，日常操作可 用“電話訂貨單”代 替 。 采購藥品應(yīng)向供貨單位索取合法的 “ 增值稅專用發(fā)票 ” 或者 “ 增值稅普通發(fā)票 ” 。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附 “ 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 ” ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名 應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。采購發(fā)票保存 5 年。 采購藥品應(yīng)當建立 “藥品采購記錄” 。 記錄 包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容 。 記錄保存5 年備查。 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本公司倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的 “直調(diào)藥品采購記錄” ，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 24 采購特殊管理的藥品，嚴格按照《特殊管理藥品 采購 管理制度》 規(guī)定進行。 質(zhì)量管理部 應(yīng)組織藥品配置中心、儲運部及銷售部 按年 對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，按照《 購進藥品質(zhì)量評審制度 》 及操作程序進行動態(tài)跟蹤管理 ，優(yōu)勝劣汰，保證購進藥品質(zhì)量。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 25 文件名稱 藥品收貨和驗收管理制度 編 號 YYWZQM008202101 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審閱人 審閱日期 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 002 文件頁數(shù) 共 4 頁 變更記錄 變更原因 按 90 號文修訂 一、目的： 為 防 止不合格藥品入庫，對到貨藥品按本制度逐批進行收貨、驗收。 二、 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號）及 5 個附錄。 三、 適用 范圍 ： 藥品到貨、收貨、驗收、入庫等環(huán)節(jié)適用。 四、責(zé)任： 收貨員：核實運輸方式、根據(jù)隨貨同行單 （ 銷后退回申請單）對照藥品采購記錄（藥品銷售記錄） 核對藥品品名、數(shù)量、批號； 驗收員：核對藥品檢驗 報告書等證明文件、抽樣 檢查 、核對實物、 上傳電子監(jiān)管碼； 質(zhì)量管理部：不符合質(zhì)量標準或疑似假劣藥的處理。 五、內(nèi)容： 藥品收貨管理： 藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。 將對方隨貨同行單 與 我公司“藥品采購記錄”核對，核實到貨藥江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 26 品是否為我司采購；對方 隨貨同行單應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章； 核實運輸工具為封閉式貨物運輸工具、溫度控制符合藥品儲存條件、在途時限符合協(xié)議約定； 核實 對方 隨貨同行單、 我方藥品 采購記錄、到貨實物所列藥品信息、數(shù)量 等 是否 一致 。 收貨員對符合收貨要求的藥品， 打印“商品 收貨 單”并簽字 ， 按品種特性要求放于相應(yīng)的待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。 冷藏、冷凍藥品到貨時應(yīng)當在冷庫收貨，并對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查 ，符合要求的填寫“冷藏、冷凍藥品到貨收貨記錄”或“銷后退回冷藏、冷凍藥品收貨記錄” 。不符合溫度要求的拒收。 冷藏、冷凍藥品放在冷庫內(nèi)待驗。 運輸方式或隨貨同行單與采購記錄、藥品不符的 填寫“藥品拒收報告單 ” 拒收。 存在異常情況的，報質(zhì)量管理部處理。 銷后 退回藥品 的收貨，收貨員應(yīng)核對“銷后退回申請單”和“藥品銷售記錄”，核實 藥品信息、數(shù)量等是否一致。核實無誤后移入相應(yīng)的庫區(qū)，并通知驗收員進行驗收。 藥品驗收管理： 驗收員根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，在規(guī)定時限內(nèi)驗收。驗收合格的藥品，及時入庫；驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響 ； 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 27 驗收員按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 ,不得入庫，并 報 質(zhì)量管理部處理 ； 驗收員對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具 有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部處理 ； 驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部處理 ； 在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查 ； 檢查驗收結(jié)束后，驗收員將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應(yīng)區(qū)域 ； 對驗收合 格的藥品，驗收員和保管員辦理入庫手續(xù)， 建立“有效期醫(yī)藥商品貨位卡 ” ； 對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 及江西省城鄉(xiāng)一體化監(jiān)管平臺 。對未按規(guī)定加印或者加貼監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當要求藥品配置中心及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時由質(zhì)量管理部向藥監(jiān)部門報告 ； 驗收完畢，由驗收員做好 “購進藥品驗收記錄 ” 或“銷后退回藥品驗收記錄” ，冷藏、冷凍藥品做好“冷鏈驗收溫 控記錄 ” 。驗收不合格的藥江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 28 品，需注明不合格事項及處置措施 ，冷藏、冷凍藥品 需填寫“冷鏈藥品驗收溫控異常記錄表” ； 進行藥品直調(diào)的，委托購貨單位進行藥品驗收。由驗收員當日向購貨單位索取驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，建立專門的 “ 直調(diào)藥品驗收記錄 ” 。 對退貨藥品的收貨、驗收管理按照《藥品退貨 管理 制度》管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 29 文件名稱 藥品儲存管理制度 編 號 YYWZQM009202101 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審閱人 審閱日期 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 002 文件頁數(shù) 共 3 頁 變更記錄 變更原因 按 90 號文修訂 一、目的： 為保證倉庫藥品實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，制定本制度。 二、 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號）及 5 個附錄。 三、 適用范圍 ： 藥品在庫儲存適用本制度。 四、責(zé)任： 保管員對本制度負責(zé)。 五、內(nèi)容： 保管員按包裝標示的溫度要求選擇庫區(qū) 儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按 照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為 35%～ 75%。 冷 藏、冷凍藥品需根據(jù)藥品包裝標示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和控制 。 各庫區(qū)藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定 范圍 時，保管員應(yīng)在養(yǎng)護員的江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 30 指導(dǎo)下，及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響 。 保管員按色標管理把藥品放入相應(yīng)的庫區(qū)。合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；保管員按庫區(qū)進行管理 。 保管員在儲存藥 品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施 。 在搬運和堆碼藥品 時 嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝 。 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 5 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米；冷藏、冷凍藥品的碼放符合《藥品儲存 操作 程序》要求 。 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放 。 特殊管理的藥品按照《特殊 管理 藥品 儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度 》規(guī) 定儲存 。 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放。 1未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品 質(zhì)量和安全的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 31 1 保管員建立 “有效期醫(yī)藥商品貨位卡 ” ，動態(tài)及時記載藥品進銷存狀況； 庫存藥品月末盤點， 做好“藥品盤點記錄 ” ， 做到賬貨 票 相符。 對賬貨不符的填寫“盤點差異原因核查記錄表”查找原因，核實庫存。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 32 文件名稱 藥品養(yǎng) 護管理制度 編 號 YYWZQM010202101 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審閱人 審閱日期 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 002 文件頁數(shù) 共 2 頁 變更記錄 變更原因 按 90 號文修訂 一、目的： 為規(guī)范藥品養(yǎng)護管理行為，確保藥品養(yǎng)護質(zhì)量，制定本制度。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號）及 5 個附錄。 三、 適用范圍 ： 藥品養(yǎng)護工作適用本制度。 四、責(zé)任： 藥品養(yǎng)護員對本制度負責(zé)。 五、 內(nèi)容： 養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護： 指導(dǎo)和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè) 并做好記錄 ；