【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 22 文件名稱 藥品采購(gòu)管理制度 編 號(hào) YYWZQM007202101 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審閱人 審閱日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 002 文件頁(yè)數(shù) 共 3 頁(yè) 變更記錄 變更原因 按 90 號(hào)文修訂 一、目的： 為嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 二、 適用范圍 ： 在藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)適用本制度。 三、 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號(hào)）及 5 個(gè)附錄、《 關(guān)于 規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》。 四、責(zé)任： 藥品配置中心、質(zhì)量管理部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 確定供貨單位的合法資格； 確定所購(gòu)入藥品的合法性； 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 23 采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，按《供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。 藥品配置中心 按月制定 “藥品采購(gòu)計(jì)劃” ，在編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場(chǎng)需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)，報(bào)質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理部 應(yīng)認(rèn)真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)， 做出 審核結(jié)論。 “ 藥品購(gòu)銷合同 ” 是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中明確供銷雙 方 責(zé)權(quán)的重要形式之一。簽訂合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，對(duì)于建立長(zhǎng)期購(gòu)銷關(guān)系的企業(yè)， 可按年度簽訂長(zhǎng)期合同，日常操作可 用“電話訂貨單”代 替 。 采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取合法的 “ 增值稅專用發(fā)票 ” 或者 “ 增值稅普通發(fā)票 ” 。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附 “ 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 ” ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名 應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。采購(gòu)發(fā)票保存 5 年。 采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立 “藥品采購(gòu)記錄” 。 記錄 包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容 。 記錄保存5 年備查。 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本公司倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的 “直調(diào)藥品采購(gòu)記錄” ，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 24 采購(gòu)特殊管理的藥品，嚴(yán)格按照《特殊管理藥品 采購(gòu) 管理制度》 規(guī)定進(jìn)行。 質(zhì)量管理部 應(yīng)組織藥品配置中心、儲(chǔ)運(yùn)部及銷售部 按年 對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，按照《 購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審制度 》 及操作程序進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理 ，優(yōu)勝劣汰，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 25 文件名稱 藥品收貨和驗(yàn)收管理制度 編 號(hào) YYWZQM008202101 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審閱人 審閱日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 002 文件頁(yè)數(shù) 共 4 頁(yè) 變更記錄 變更原因 按 90 號(hào)文修訂 一、目的： 為 防 止不合格藥品入庫(kù)，對(duì)到貨藥品按本制度逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。 二、 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號(hào)）及 5 個(gè)附錄。 三、 適用 范圍 ： 藥品到貨、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)等環(huán)節(jié)適用。 四、責(zé)任： 收貨員：核實(shí)運(yùn)輸方式、根據(jù)隨貨同行單 （ 銷后退回申請(qǐng)單）對(duì)照藥品采購(gòu)記錄（藥品銷售記錄） 核對(duì)藥品品名、數(shù)量、批號(hào)； 驗(yàn)收員：核對(duì)藥品檢驗(yàn) 報(bào)告書(shū)等證明文件、抽樣 檢查 、核對(duì)實(shí)物、 上傳電子監(jiān)管碼； 質(zhì)量管理部：不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假劣藥的處理。 五、內(nèi)容： 藥品收貨管理： 藥品到貨時(shí)，收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。 將對(duì)方隨貨同行單 與 我公司“藥品采購(gòu)記錄”核對(duì)，核實(shí)到貨藥江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 26 品是否為我司采購(gòu)；對(duì)方 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章； 核實(shí)運(yùn)輸工具為封閉式貨物運(yùn)輸工具、溫度控制符合藥品儲(chǔ)存條件、在途時(shí)限符合協(xié)議約定； 核實(shí) 對(duì)方 隨貨同行單、 我方藥品 采購(gòu)記錄、到貨實(shí)物所列藥品信息、數(shù)量 等 是否 一致 。 收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品， 打印“商品 收貨 單”并簽字 ， 按品種特性要求放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)收貨，并對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查 ，符合要求的填寫(xiě)“冷藏、冷凍藥品到貨收貨記錄”或“銷后退回冷藏、冷凍藥品收貨記錄” 。不符合溫度要求的拒收。 冷藏、冷凍藥品放在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 運(yùn)輸方式或隨貨同行單與采購(gòu)記錄、藥品不符的 填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單 ” 拒收。 存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部處理。 銷后 退回藥品 的收貨，收貨員應(yīng)核對(duì)“銷后退回申請(qǐng)單”和“藥品銷售記錄”，核實(shí) 藥品信息、數(shù)量等是否一致。核實(shí)無(wú)誤后移入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。 藥品驗(yàn)收管理： 驗(yàn)收員根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)入庫(kù)；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響 ； 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 27 驗(yàn)收員按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 ,不得入庫(kù)，并 報(bào) 質(zhì)量管理部處理 ； 驗(yàn)收員對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具 有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部處理 ； 驗(yàn)收員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部處理 ； 在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查 ； 檢查驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域 ； 對(duì)驗(yàn)收合 格的藥品，驗(yàn)收員和保管員辦理入庫(kù)手續(xù)， 建立“有效期醫(yī)藥商品貨位卡 ” ； 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái) 及江西省城鄉(xiāng)一體化監(jiān)管平臺(tái) 。對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)要求藥品配置中心及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)由質(zhì)量管理部向藥監(jiān)部門報(bào)告 ； 驗(yàn)收完畢，由驗(yàn)收員做好 “購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄 ” 或“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄” ，冷藏、冷凍藥品做好“冷鏈驗(yàn)收溫 控記錄 ” 。驗(yàn)收不合格的藥江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 28 品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施 ，冷藏、冷凍藥品 需填寫(xiě)“冷鏈藥品驗(yàn)收溫控異常記錄表” ； 進(jìn)行藥品直調(diào)的，委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。由驗(yàn)收員當(dāng)日向購(gòu)貨單位索取驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，建立專門的 “ 直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄 ” 。 對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理按照《藥品退貨 管理 制度》管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 29 文件名稱 藥品儲(chǔ)存管理制度 編 號(hào) YYWZQM009202101 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審閱人 審閱日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 002 文件頁(yè)數(shù) 共 3 頁(yè) 變更記錄 變更原因 按 90 號(hào)文修訂 一、目的： 為保證倉(cāng)庫(kù)藥品實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，制定本制度。 二、 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號(hào)）及 5 個(gè)附錄。 三、 適用范圍 ： 藥品在庫(kù)儲(chǔ)存適用本制度。 四、責(zé)任： 保管員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 保管員按包裝標(biāo)示的溫度要求選擇庫(kù)區(qū) 儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按 照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 35%～ 75%。 冷 藏、冷凍藥品需根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制 。 各庫(kù)區(qū)藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定 范圍 時(shí)，保管員應(yīng)在養(yǎng)護(hù)員的江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 30 指導(dǎo)下，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響 。 保管員按色標(biāo)管理把藥品放入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；保管員按庫(kù)區(qū)進(jìn)行管理 。 保管員在儲(chǔ)存藥 品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施 。 在搬運(yùn)和堆碼藥品 時(shí) 嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝 。 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于 5 厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米；冷藏、冷凍藥品的碼放符合《藥品儲(chǔ)存 操作 程序》要求 。 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放 。 特殊管理的藥品按照《特殊 管理 藥品 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度 》規(guī) 定儲(chǔ)存 。 儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。 1未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品 質(zhì)量和安全的行為；藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 31 1 保管員建立 “有效期醫(yī)藥商品貨位卡 ” ，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載藥品進(jìn)銷存狀況； 庫(kù)存藥品月末盤點(diǎn)， 做好“藥品盤點(diǎn)記錄 ” ， 做到賬貨 票 相符。 對(duì)賬貨不符的填寫(xiě)“盤點(diǎn)差異原因核查記錄表”查找原因，核實(shí)庫(kù)存。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 32 文件名稱 藥品養(yǎng) 護(hù)管理制度 編 號(hào) YYWZQM010202101 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審閱人 審閱日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 002 文件頁(yè)數(shù) 共 2 頁(yè) 變更記錄 變更原因 按 90 號(hào)文修訂 一、目的： 為規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號(hào)）及 5 個(gè)附錄。 三、 適用范圍 ： 藥品養(yǎng)護(hù)工作適用本制度。 四、責(zé)任： 藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 五、 內(nèi)容： 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)： 指導(dǎo)和督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè) 并做好記錄 ；