某醫(yī)藥公司gmp管理制度(編輯修改稿)
2024-07-13 20:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 訂：√ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 審核 批準(zhǔn) 頒發(fā)日期 日期 日期 日期 執(zhí)行日期 活動和交談，以免造成污染。 2. 物料、容器具、工藝用水衛(wèi)生 進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔包材、容器具均應(yīng)在去皮間進(jìn)行外包裝清潔或去外包裝處理，必要時應(yīng)采取有效消毒措施，并按規(guī)定的《物料、容器具等進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程》進(jìn)出潔凈區(qū)。 進(jìn)入潔凈區(qū)的物品，如記錄紙等不耐溶媒物品，應(yīng)先經(jīng)過必要的除塵后再傳入；耐溶媒物品應(yīng)用 75%乙醇消毒后方可傳入。 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料不應(yīng)放在靠近送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口處，按品種、規(guī)格、批號分類存放，碼放整齊，并有明顯 的狀態(tài)標(biāo)志。 3. 工藝衛(wèi)生 潔凈區(qū)操作人員要隨時檢查潔凈室的溫濕度、壓差，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時與空調(diào)機(jī)房操作人員聯(lián)系，采取適當(dāng)措施處理。 經(jīng)常保持手的潔凈，手在清潔消毒后，不再接觸與工作無關(guān)的物品。 直接接觸藥品的人員，一般不得裸手操作。確需裸手操作時或 手部受污染，應(yīng)及時清潔消毒后再進(jìn)行生產(chǎn)操作。 潔凈區(qū)內(nèi)的操作人員，操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動和交談，以免造成過多污染。 4. 環(huán)境衛(wèi)生 潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并耐受各種清潔劑、消毒劑反復(fù)清洗 和消毒，墻壁與地面的交接處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期消毒，設(shè)備與物料的接觸面不得與物料反應(yīng)，不得吸附物料。 潔凈區(qū)的門不論是在生產(chǎn)或非生產(chǎn)狀態(tài)，均應(yīng)及時關(guān)閉。緩沖間、傳遞窗兩側(cè)門不能同時打開，使?jié)崈羰冶３终龎?，避免生產(chǎn)時室外空氣不經(jīng)凈化而直接進(jìn)入潔凈區(qū)。人員進(jìn)入中藥飲片車間潔凈區(qū)內(nèi)除塵間前，應(yīng)先開啟除塵間排風(fēng)扇，使除塵間與潔凈區(qū)之間的壓差為相對負(fù)壓，壓差示數(shù) 10Pa 以上。 潔凈區(qū)各室門工作時應(yīng)關(guān)閉，盡量減少人員出入次數(shù)。緩沖間及傳遞窗不使用時要及時關(guān)門，嚴(yán)禁人員由 緩沖間和傳遞窗進(jìn)入 潔凈區(qū)。 潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期清潔初效空氣過濾器，更換中效、高效過濾器，檢查、測試過濾效果，保持空氣的潔凈要求。 空氣潔凈度等級表：靜態(tài)測試，各潔凈室應(yīng)符合下表規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)測潔凈室的 潔凈狀況。 潔凈度級別 塵埃最大允許數(shù)（個 /m3） 微生物最大允許數(shù) 5181。m 浮游菌（個 /m3） 沉降菌（個 /皿） 三十萬級 107 6 104 15 目的 ：明確工作服管理。 范圍： 工作服（包括口罩、手套、工作鞋）。 責(zé)任人： 潔凈區(qū)管理員，各崗位人員。 內(nèi)容： 1. 工作服使用 各區(qū) 域 工作服式樣、顏色應(yīng)按潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)明顯區(qū)分。 生產(chǎn)操作人員、維修人員的服裝要有所區(qū)別，參觀用工作服與生產(chǎn)用工作服相同 。 工作服宜專人專用，不同潔凈度區(qū)域工作服不得混用。 潔凈區(qū)工作服穿戴方法見《人員進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程》。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)工作服不得穿離本區(qū)域。 2. 洗滌和消毒 一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝一般情況至少每周洗。 工作服裝洗滌前要檢查磨損情況，按需要進(jìn)行修補(bǔ)、更換。 3. 保管和發(fā)放 工作服由各車間派人向洗衣間領(lǐng)用。 工作服使用前檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時報告并更換。 4. 工作服裝標(biāo)準(zhǔn) 一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝標(biāo)準(zhǔn) 服裝 材 質(zhì) 式 樣 顏色 頒發(fā) 部門 質(zhì)管部 題 目 工作服 管理制度 分發(fā) 部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、設(shè)備部、各車間 文件編碼： GLWS00500 新訂：√ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 審核 批準(zhǔn) 頒發(fā)日期 日期 日期 日期 執(zhí)行日期 工作 服 質(zhì)地光滑、不掉纖維 1. 衣服無腰帶 2. 有鈕扣、口袋 制劑車間為白色，中藥飲片、提取車間為深色 帽子 質(zhì)地光滑、不掉纖維 應(yīng)能罩 住全 部頭發(fā)、不擋眼睛 制劑車間為白色，中藥飲片、提取車間為深色 鞋 按工種需要 按工種需要 制劑車間為白色，中藥飲片、提取車間為深色 30 萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)工作服裝標(biāo)準(zhǔn) 服 裝 材 質(zhì) 式 樣 顏 色 工作服 質(zhì)地光滑、不掉纖維、防靜電 無口袋，衣服無腰帶，不用鈕扣 淺藍(lán)色 帽 子 質(zhì)地光滑、不掉纖維、防靜電 應(yīng)能罩住全部頭發(fā) 淺藍(lán)色
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