20xx年某醫(yī)藥公司gmp自檢報(bào)告(含)(doc)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-21 13:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 物料從規(guī)定合格的供應(yīng)廠家購(gòu)買(mǎi)。 不合格物料專(zhuān)區(qū)存放，并有效隔離，有明顯的紅色狀態(tài)標(biāo)志，制訂了不合格品貯存和處理管理規(guī)程，保證其及時(shí)處理，有效地防止了交叉污染。 制訂了藥品 檢 驗(yàn) 、使用 制度，保證了物料按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存 和使用 。 1 企業(yè)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)相一致。制訂了標(biāo)簽管理規(guī)程來(lái)保證印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝 物，按照標(biāo)簽管理的要求執(zhí)行，采用專(zhuān)人、專(zhuān)柜按品種分類(lèi)保管，記數(shù)領(lǐng)發(fā)采取雙人核對(duì)簽名發(fā)放的程序，保證使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符。 1印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽和殘損標(biāo)簽指定專(zhuān)人銷(xiāo)毀，由質(zhì)量保證部門(mén)監(jiān)督，并如實(shí)記錄。 1倉(cāng)庫(kù)管理人員均經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的培訓(xùn)，熟悉物料的流轉(zhuǎn)及單據(jù)的傳遞程序。熟悉倉(cāng)庫(kù)的消防及其他相關(guān)設(shè)施的使用。 （五）衛(wèi)生管理 企業(yè)廠區(qū)及周?chē)h(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒(méi)有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)，布局合理，互不妨礙。而且均制訂了 各種管理規(guī)程，采取責(zé)任到 人 的管理方式來(lái)保證其實(shí)施。 廠房布局與 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度要求相適應(yīng)，廠房布局合理。 不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。 潔凈區(qū)內(nèi)表面均平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。 潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均無(wú)脫落物 ， 容易清洗和消毒，存放于單獨(dú)的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應(yīng)衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施，能有效地防止交叉污染。 按照廠房潔凈級(jí)別的不 同，制定了廠房、設(shè)備和容器的各種相適應(yīng)的清潔規(guī)程，對(duì)清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)均做了詳盡的規(guī)定。 對(duì)工作服的編號(hào)管理、不同潔凈級(jí)別分別清洗的措施，保證了工作服不會(huì)對(duì)藥品環(huán)境和工藝衛(wèi)產(chǎn)生污染。 通過(guò)對(duì)維修人員的個(gè)人衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，保證了維修人員進(jìn)入車(chē)間時(shí)不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生污染，有效地防止了交叉污染。 通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)人員實(shí)行定期體檢，建立健康檔案，定期進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，完善了潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程以及良好的執(zhí)行情況，保證了人員不會(huì)對(duì)潔凈 區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。 1潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施均按 GMP的要求設(shè)計(jì)安裝到位。 1潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會(huì)產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來(lái)保 證其實(shí)施，保證其不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。 1潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間過(guò)渡，均設(shè)有緩沖間和相應(yīng)的保證措施，制訂了相應(yīng)的清潔規(guī)程、更衣 管理規(guī)程和工作服清潔規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施。 1 有各種 清潔管理規(guī)程、操作規(guī)程，廠房、潔凈區(qū)、潔凈區(qū)工具、
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