20xx年某醫(yī)藥公司gmp自檢報告(含)(doc)-醫(yī)藥保健(更新版)
【正文】 上次生產(chǎn)遺留物。 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存。 1潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間過渡，均設(shè)有緩沖間和相應(yīng)的保證措施，制訂了相應(yīng)的清潔規(guī)程、更衣 管理規(guī)程和工作服清潔規(guī)程來保證其實施。 潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。 1印有批號的剩余標(biāo)簽和殘損標(biāo)簽指定專人銷毀，由質(zhì)量保證部門監(jiān)督，并如實記錄。倉庫的溫濕度每天上、下午各監(jiān)測一次，并分不同的位置進(jìn)行及時監(jiān)控，保證了物料和成品的貯存條件始終控制在合格范圍內(nèi)。 （四）物料管理及倉儲 倉儲區(qū)清潔干燥，有通風(fēng)、照明措施，有溫濕度記錄。與設(shè)備相連的管道標(biāo)明內(nèi)容物及流向。儀器儀表安裝在儀器室內(nèi)， 分析天平 有防潮 、防震和 防靜電措施 。潔凈室與非潔凈室壓差大于 10帕 ， 符合要求。 1潔凈區(qū)內(nèi)照明充足，符合生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)有應(yīng)急燈。 潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。 質(zhì)量檢驗人員與生產(chǎn)相適應(yīng)，定期廠內(nèi)培訓(xùn)，全體質(zhì)量檢驗人員均 經(jīng)專業(yè)技術(shù) 培訓(xùn) ，考核合格并取得培訓(xùn)證后上崗。 GMP自檢報告 （一）人員 建立藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，生產(chǎn) 部 、質(zhì)量部為生產(chǎn)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級符合相應(yīng)要求。 待 清洗工具、潔凈工具分開存放，不會對產(chǎn)品造成污染。 1潔凈室內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間如 稱量間 等容易造成污染， 房間為相對負(fù)壓， 不回風(fēng)，由除塵器直接排走。 2倉儲區(qū)清潔干燥，有通風(fēng)照明設(shè)施，溫濕度定期檢測，溫濕度符合藥品儲藏的要求。 與藥品直接接觸設(shè)備為不銹鋼材質(zhì)，光滑平整 ， 不 會 腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué) 反應(yīng) 及污染 藥品 。 工藝 用水 定期 進(jìn)行檢測。并有銷毀制度。 制訂了“供應(yīng)商審計管理規(guī)程”來保證物料從規(guī)定合格的供應(yīng)廠家購買。 （五）衛(wèi)生管理 企業(yè)廠區(qū)及周圍環(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開，布局合理，互不妨礙。 對工作服的編號管理、不同潔凈級別分別清洗的措施，保證了工作服不會對藥品環(huán)境和工藝衛(wèi)產(chǎn)生污染。工作服光 滑 ，不產(chǎn)生 靜電，無脫落物。 （八）生產(chǎn)管理 建立生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)， 健全生產(chǎn)管理規(guī)程，建立工藝規(guī)程，崗位操作法和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 不在同一房間同時進(jìn)行多品種、多批次包裝。 （九）質(zhì)量管理 質(zhì)量部受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)。 質(zhì)量部制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。 質(zhì)量部對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、 留樣，并出具檢驗報告。 建立用戶不良反應(yīng)投訴監(jiān)測報告制度，由質(zhì)量管理部專
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