20xx年某醫(yī)藥公司gmp自檢報告(含)(doc)-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-20 13:05本頁面
【正文】 報告人： 報告日期： 2020年 02 月 05 日 。 質(zhì)量部存在問題： （一）問題：分析天平的干燥劑更換不及時 措施：按要求及時更換干燥劑 （二）問題：儀器使用記錄不及時 措施：按要求及時記錄 回檢日期： 對以上存在的問題，定于 2020年 02月 03日進行回檢 。 生產(chǎn)部存在問題： （一）問題：潔凈服的穿戴不規(guī)范 改進措施： 不同的潔凈級別按規(guī)定穿戴不同顏色的潔凈服，尤其是萬級區(qū)要按要求穿戴好連體服。 對用戶投訴不良反應(yīng)能及時有效處理。建立藥品收回管理規(guī)程。 1質(zhì)量部會同生產(chǎn)科、倉庫對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估，并參與確定主要物料定點供應(yīng)商。 1質(zhì)量部制定了相關(guān)的穩(wěn)定性試驗規(guī)程，并對原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣定期進行必要的檢測，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 1物料因特殊原因需要處理使用時，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。 質(zhì)量部參與不合格品的處理并對不合格品處理程序進行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。 質(zhì)量部行使質(zhì)量否決權(quán)，決定物料和中間產(chǎn)品使用或流轉(zhuǎn)。 質(zhì)量理部制定了取樣管理規(guī)程、取樣操作規(guī)程和崗 位檢品、成品留樣管理規(guī)程。 質(zhì)量部建有相互有效隔離的實驗室及辦公場所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測室、精密儀器室、標(biāo)準(zhǔn)液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備。藥品放行前履行檢查手續(xù)。履行不格品處理程序。 質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量占企業(yè)總?cè)藬?shù)的 %，與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可進行有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作。 1批生產(chǎn)或階段生產(chǎn)完成后，進行清場，填寫清場記錄，并納入批記錄。 1批記錄內(nèi)容完整。有檢驗記錄。 操作間或生產(chǎn)用設(shè)備容器有生產(chǎn)產(chǎn)品 或物料的名稱、批號、數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志。 不在同一房間進行不同產(chǎn)品、品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作。 每次生產(chǎn)前進行清場，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。批記錄內(nèi)容 真實，及時填寫，字跡清晰，數(shù)據(jù)完整。 按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，各工序進行物料平衡檢查。 各部門分發(fā)、使用的文件全部為現(xiàn)行版本。 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存。 生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵設(shè)備及質(zhì)量控制室的檢驗設(shè)備已做了驗證。 (六 )驗證 企業(yè)已編制驗證管理規(guī)程，建立驗證小組、提出驗證項目、制定驗證方案并組織實施
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