20xx年某醫(yī)藥公司gmp自檢報告(含)(doc)-醫(yī)藥保健-閱讀頁
2024-09-05 13:05本頁面
【正文】 潔管理規(guī)程、操作規(guī)程，廠房、潔凈區(qū)、潔凈區(qū)工具、容器等嚴(yán)格按清潔 規(guī) 程管理。工作服光 滑 ，不產(chǎn)生 靜電，無脫落物。 對藥品生產(chǎn)過程的空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣、工藝用水系統(tǒng)、三個劑型的生產(chǎn)工藝、設(shè)備清洗做了驗證。規(guī)定了再驗證周期，并出具了驗證 報告。 （七）文件系統(tǒng) 已建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及保管的管理制度。 （八）生產(chǎn)管理 建立生產(chǎn)管理機構(gòu)， 健全生產(chǎn)管理規(guī)程，建立工藝規(guī)程，崗位操作法和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 建立批記錄，保存至有效期后一年或生產(chǎn)后三年，能按 GMP要求的各項進行生產(chǎn)。有操作人、復(fù)核人簽名。 有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施，如除塵器、吸塵器等。 不在同一房間同時進行多品種、多批次包裝。 工藝用水 定期 進行質(zhì)量檢測，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 制水過程進行驗證，有驗證報告。 1藥品零頭包裝合箱時，標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。 （九）質(zhì)量管理 質(zhì)量部受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)。 有 質(zhì)量管理機構(gòu)，且獨立于生產(chǎn)系統(tǒng)，人員與生產(chǎn)相適應(yīng)，制定了各種原 輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程，取樣留樣制度，對生產(chǎn)的全過程進行質(zhì)量監(jiān)控。評價原料、中間體、及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。履行供應(yīng)商審計制度。 質(zhì)量部制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。 質(zhì)量部制定了檢驗用設(shè)備、儀器管理規(guī)程、化學(xué)試劑管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┕芾硪?guī)程、標(biāo)準(zhǔn)液（滴定液）管理規(guī)程、培養(yǎng)基管理規(guī)程。 成品放行前由質(zhì)量部對有關(guān)記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽名后放行。 質(zhì)量部對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、 留樣，并出具檢驗報告。 1質(zhì)量部制定了制劑車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程及相關(guān)的操作規(guī)程，對潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和 微生物數(shù)定期進行監(jiān)測。 1質(zhì)量部對質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)進行了明確規(guī)定。 （十） 其他 建立銷售管理系統(tǒng)，制定銷售記錄管理規(guī)程，所有售出產(chǎn)品可通過銷售記錄追溯，建立退貨管理規(guī)程。 建立用戶不良反應(yīng)投訴監(jiān)測報告制度，由質(zhì)量管理部專人負(fù)責(zé)。 ? 存在問題與不足及改進措施： 廠區(qū)環(huán)境存在問題： 問題：廠區(qū)有露土面積 改進措施：加強綠化， 工程部存在問題： 問題： 有壓力指示裝置指示異常 改進措施： 檢查壓 差 計的安裝 情況； 檢查壓差計自身 物控部存在問題： 問題：藥品、包裝材料未按要求儲存 改進措施： 藥品的堆碼，垛與垛之間 要間隔 50cm； 藥品、包裝材料要放在貨墊上。 （二）問題： 乳膏劑車間清場不徹底，有上批遺留物 改進措施：徹底做好衛(wèi)生， QA要把好監(jiān)督關(guān)。 回檢結(jié)果 整改到位， 符合 GM
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