20xx年某醫(yī)藥公司gmp自檢報(bào)告(含)(doc)-醫(yī)藥保健(已修改)
2025-08-27 13:05 本頁(yè)面
【正文】 2020年 GMP自檢報(bào)告 自檢人員： 自檢小組組長(zhǎng)： 自檢小組副組長(zhǎng)： 自檢小組成員： 自報(bào)告日期： 2020年 12月 26日 自檢項(xiàng)目： 人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理及倉(cāng)儲(chǔ)、衛(wèi)生管理、驗(yàn)證、文件系統(tǒng)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、用戶投訴、自檢。 GMP自檢報(bào)告 （一）人員 建立藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，生產(chǎn) 部 、質(zhì)量部為生產(chǎn)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 引進(jìn)藥學(xué)專業(yè)人才，充實(shí)生產(chǎn)、質(zhì)量隊(duì)伍。生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 為 藥學(xué) 專業(yè)人員 ，并有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，且不互相兼任。 質(zhì)量部、生產(chǎn) 部 主管均為藥學(xué)本科以上專 業(yè)人員，多年以上生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)生產(chǎn)技術(shù)人員定期進(jìn)行培訓(xùn)，有完善的培訓(xùn)制度及有效的培訓(xùn)措施。 質(zhì)量檢驗(yàn)人員與生產(chǎn)相適應(yīng)，定期廠內(nèi)培訓(xùn)，全體質(zhì)量檢驗(yàn)人員均 經(jīng)專業(yè)技術(shù) 培訓(xùn) ，考核合格并取得培訓(xùn)證后上崗。 （二）廠房與設(shè)施 廠房、設(shè)施、工藝流程布局合理，廠區(qū) 環(huán)境 整潔 ，路面 平整，路面、地面及運(yùn)輸不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分開。 潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級(jí)符合相應(yīng)要求。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量部監(jiān)測(cè)并有記錄。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，初效過濾器每 月 清洗一次，中效過濾器每 3個(gè)月清洗一次，高 效過濾器 定期更換 ，以確保生產(chǎn)條件。 同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房?jī)?nèi)操作不互相妨礙。 廠房有防止動(dòng)物昆蟲進(jìn)入措施如 擋鼠板 、殺蟲燈等。 潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。 潔凈區(qū)的墻角與地面呈弧形。 潔凈區(qū)桶等容器、清洗工具無脫落物，易清洗消毒。 待 清洗工具、潔凈工具分開存放，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 生產(chǎn)區(qū)面積能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 儲(chǔ)存區(qū)面積、設(shè)施能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品有各自的狀態(tài)標(biāo)志，能防止差錯(cuò)及交叉污染。 1潔凈室各種管道用光 滑無脫落物包裹，燈具、風(fēng)口等易于清洗。 1潔凈區(qū)內(nèi)照明充足，符合生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)有應(yīng)急燈。 1進(jìn)入潔凈室內(nèi)與藥品直接接觸的空氣經(jīng)過凈化處理。 1潔凈室內(nèi)塵埃粒子、沉降菌由質(zhì)量部定期檢測(cè)，并作記錄。 1潔凈室內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間如 稱量間 等容易造成污染， 房間為相對(duì)負(fù)壓， 不回風(fēng)，由除塵器直接排走。 1空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄。 1潔凈室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。 1潔凈室溫度 1826℃，濕度在 45%65%， 滿足藥品生產(chǎn)要求。 潔凈室的
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