【正文】 ********公司下屬藥店籌建策劃與流程 2020 年 2 月 17 日 目錄 （ 在京開設(shè)藥店 大致 流程 ） 藥監(jiān)局上報(bào)申請 ....................................................................................................................................... 1 北京市藥品零售企業(yè)許可條件 ............................................................................................................... 1 籌建申請步驟 ....................................................................................................................................... 2 選址籌建 .................................................................................................................................................. 4 相關(guān)規(guī)定 .............................................................................................................................................. 4 注意事項(xiàng) .............................................................................................................................................. 5 藥品零售企業(yè)選址籌建項(xiàng)目 .................................................................................................................. 6 人員招用 ................................................................................................................................................ 10 相關(guān)規(guī)定 ............................................................................................................................................ 10 注意事項(xiàng) ............................................................................................................................................ 11 藥監(jiān)局驗(yàn)收 ............................................................................................................................................ 12 開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行） ........................................................................................... 12 驗(yàn)收申請 ............................................................................................................................................ 13 藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)項(xiàng)目 ...................................................................................................... 14 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認(rèn)證申報(bào)檢查 .............................................................................................. 18 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則國藥管市〔 2020〕 526號 .................................................................... 18 對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)條款解釋的函藥監(jiān)市函 [2020]47 號 ............................. 22 北京市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行） .......................................................................... 23 藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證項(xiàng)目 ................................................................................................................ 24 附 .......................................................................................................................................................... 28 藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址 （包括增減倉庫）項(xiàng)目 ...... 28 藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人 、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、連鎖經(jīng)營方式項(xiàng)目 32 在藥監(jiān)局完成驗(yàn)收之后藥店即可以開店經(jīng)營，在經(jīng)營一段時(shí)間各項(xiàng)條件成熟后可再申報(bào) GSP 認(rèn)證。 1 1 藥監(jiān)局 上報(bào) 申請 北京市藥品零售企業(yè)許可條件 根據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（發(fā)布時(shí)間： 20201222），現(xiàn)將可能涉及到的規(guī)定條目列舉如下： 第二章 藥品零售企業(yè)許可條件 ? 新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間 具備 350米以 上的可行進(jìn)距離 。在 大型購物中心內(nèi)開辦零售連鎖企業(yè)的直營非法人門店或經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受距離限制 。 ? 營業(yè)場所應(yīng)衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮、擺放規(guī)范，企業(yè) 營業(yè)場所及倉庫周邊 25 米范圍內(nèi)無污染源 。 ? 用于 開辦藥品零售企業(yè)的場所應(yīng)為商業(yè)用途 。 ? 除公共商業(yè)設(shè)施外的 2 層（含）以上及地下建筑內(nèi)不得開辦 藥品零售企業(yè)。 ? 開辦藥品零售企業(yè)， 營業(yè)場所使用面積不得少于 100平方米 ， 其中 非藥品區(qū)域使用面積不得多于 30%。 ? 經(jīng)營范圍 含有中藥飲片的 ，還應(yīng) 設(shè)置相對獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域 ，中藥飲片營業(yè)區(qū)域 使用面積不得少于 30 平方米 。 ? 大型購物中心開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所藥品經(jīng)營使用面積不得少于 20平方米。 ? 藥品 零售企業(yè)的倉庫 應(yīng)與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，倉庫設(shè)立應(yīng)以便于質(zhì)量管理為原則，且 與營業(yè)場所同址設(shè)立 。 ? 具備可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出的藥品能夠得到及時(shí)補(bǔ)充的，可不設(shè)置倉庫，但經(jīng)營中藥飲片的除外 。 ? 經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片專用庫房，面積不得少于 15 平方米 。 ? 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng) 配備能夠有效監(jiān)測、調(diào)控溫濕度、進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換及冷藏的設(shè)施、設(shè)備 ，在符合藥品存放要求的條件下對藥品進(jìn)行儲存與陳列。 ? 企 業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學(xué)知識。 ? 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 無《藥品管理法》第 76條、第 83 條規(guī)定的情形 。 附錄：《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定： 第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、 文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 ? 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少 1 名執(zhí)業(yè)藥師 及 2 名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員 。 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有 1 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) 。 ? 經(jīng)營 乙類非處方藥的藥品零售企業(yè) ，應(yīng)當(dāng) 配備至少 1名具備相當(dāng)于藥師或 以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員 。 ? 經(jīng)營 中藥飲片 的，還應(yīng)當(dāng) 配備至少 1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少 1名中藥調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作 。 2 2 ? 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書方可上崗。 ? 藥品零售企業(yè)應(yīng) 建立符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門要求的藥品質(zhì)量管理制度 。 ? 藥 品零售企業(yè)應(yīng) 建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對藥品質(zhì)量實(shí)施信息化管理 。 ? 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（一）采購、驗(yàn)收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及 質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入、查詢及退貨管理功能等；（二）儲存管理功能：至少包括庫存查詢及盤點(diǎn)功能、效期預(yù)警功能、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)功能等；（三）銷售管理功能：至少包括打印銷售單據(jù)、藥品銷售記錄建檔及維護(hù)功能等；（四）其他符合與藥品質(zhì)量管理所要求具備的功能等。 第三章 《藥品經(jīng)營許可證》申辦與核發(fā)程序 ? 開辦藥品零售企業(yè)，申請人應(yīng)向 擬辦企業(yè)所在地藥監(jiān)分局提出籌建申請 ，并提交以下資料： （ 一 ） 藥品零售企業(yè)籌建申請； （ 二 ） 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等學(xué)歷 證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（四）擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況，擬設(shè)營業(yè)場所還應(yīng)提供房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和使用權(quán)意向證明，并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離；（五）開辦零售連鎖企業(yè)的，還應(yīng)提交所屬各門店《藥品經(jīng)營許可證》（ 正副本 ） 、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（六）其他規(guī)定的材料。 ? 申請人 完成籌建后，應(yīng)在籌建期內(nèi)向受理申請的分局提出驗(yàn)收申請 ,并提交以下材料：（一）藥品零售企業(yè)驗(yàn)收申請；（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；（三）營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和使用權(quán)證明；（四）執(zhí)業(yè) 藥師資格證書及藥學(xué)技術(shù)人員任職資格證書及聘用證明原件、復(fù)印件；（五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)情況；（六）《同意籌建通知書》；（七）其他規(guī)定的材料。 第四章《藥品經(jīng)營許可證》管理 ? 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為 5 年 。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在 有效期屆滿前 6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā) 《藥品經(jīng)營許可證》。 ? 企業(yè) 遺失《藥品經(jīng)營許可證》 的，應(yīng) 立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿 1 個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng) 營許可證》 。 籌建 申請 步驟 1. 登入北京市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（ 2. 進(jìn)入主頁右側(cè)“在線審批”，進(jìn)行用戶注冊及登錄； 3. 進(jìn)入“服務(wù)平臺”右側(cè)“申請業(yè)務(wù) — 按品種分”中，找到并進(jìn)入“藥品零售企業(yè)選址籌建”； 3 3 4. 籌建事宜符合《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》中相關(guān)條目要求后按表格填寫，確認(rèn) 提交，等待市藥監(jiān)局通知。 按照 《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》 ， 藥監(jiān)局分 局對申請人提出的申請，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《行政許可法》第三十二條規(guī)定作出處理。予以受理的，分局應(yīng)自受理籌建申請之日在法定時(shí)限內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二十一條的規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。同意籌建的，發(fā)出同意籌建通知書并書面通知申請人；不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。審查期間，分局應(yīng)組織對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)地測量，并當(dāng)場進(jìn)行確認(rèn)和記錄。 若通過籌建申請審批， 受理申請的分局 將 在法定時(shí)限內(nèi)， 依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)許可條件組織驗(yàn)收