【正文】 。符合條件的，應(yīng)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 4 4 選址籌建 相關(guān)規(guī)定 《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（發(fā)布時(shí)間： 20201222）： ? 新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間 具備 350米以上的可行進(jìn)距離 。在 大型購物中心內(nèi)開辦零售連鎖企業(yè)的直營非法人門店或經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受距離限制 。 ? 營業(yè)場所應(yīng)衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮、擺放規(guī)范，企業(yè) 營業(yè)場所 及倉庫周邊 25 米范圍內(nèi)無污染源 。 ? 用于 開辦藥品零售企業(yè)的場所應(yīng)為商業(yè)用途 。 ? 除公共商業(yè)設(shè)施外的 2 層（含）以上及地下建筑內(nèi)不得開辦 藥品零售企業(yè)。 ? 開辦藥品零售企業(yè)， 營業(yè)場所使用面積不得少于 100平方米 ， 其中 非藥品區(qū)域使用面積不得多于 30%。 ? 經(jīng)營范圍 含有中藥飲片的 ，還應(yīng) 設(shè)置相對獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域 ，中藥飲片營業(yè)區(qū)域 使用面積不得少于 30 平方米 。 ? 大型購物中心開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所藥品經(jīng)營使用面積不得少于 20平方米。 ? 藥品 零售企業(yè)的倉庫 應(yīng)與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，倉庫設(shè)立應(yīng)以便于 質(zhì)量管理為原則，且 與營業(yè)場所同址設(shè)立 。 ? 具備可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出的藥品能夠得到及時(shí)補(bǔ)充的，可不設(shè)置倉庫，但經(jīng)營中藥飲片的除外 。 ? 經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片專用庫房，面積不得少于 15 平方米 。 ? 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng) 配備能夠有效監(jiān)測、調(diào)控溫濕度、進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換及冷藏的設(shè)施、設(shè)備 ，在符合藥品存放要求的條件下對藥品進(jìn)行儲(chǔ)存與陳列。 開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）（發(fā)布時(shí)間： 20200131） ? 企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、 冷藏條件藥品倉庫。其中 常溫條件溫度為 0～ 30℃，陰涼條件溫度為 0～ 20℃，冷藏條件溫度為 2～ 10℃；相對濕度均為 45～ 75%。 ? 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場所 ，經(jīng)營 中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫） 。以上各區(qū)（庫）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并 實(shí)行色標(biāo)管理 。 ? 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的以下設(shè)備：（一）營業(yè)用貨架、柜臺(tái)等便于藥品陳列展示的設(shè)備。（二）特殊管理藥品的保管設(shè)備、存放專柜和工具。（三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè) 備。（四）必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。（五）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（六）保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)施設(shè)備。（七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。（八）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備、工具和包裝用品。（九）藥品拆零銷售使用的設(shè)備、工具和包裝用品。（十）符合安全用電要求的用電、照明設(shè)施。（十一）必要的避光、通風(fēng)設(shè)施設(shè)備。（十二）完好的衡器等符合國家有關(guān)規(guī)定的計(jì)量器具。（十三）符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 ? 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存 ：（一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。（二）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。（三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放、分類管理。（四）特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。（五）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國5 5 家有關(guān)規(guī)定管理和存放。（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。 ? 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有 70%以上的國家基本藥 物品種 。 ? 藥品 拆零銷售 使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng) 在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容 。 ? 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi) 提供咨詢服務(wù) ，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng) 設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話 ，對顧客的批評或投訴要及時(shí)加以解決。 ? 實(shí)際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn) 。 ? 實(shí)際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測 量以外層柜臺(tái)外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn) 。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則國藥管市〔 2020〕 526 號(hào) ? 藥品零售企業(yè)應(yīng) 按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ，其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售企業(yè)如果 因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員 ，其工作可參照管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。 ? 用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)： （ 一 ） 大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 100 平方米，倉庫 30 平方米； （ 二 ） 中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 50 平方米，倉庫 20 平方米； （ 三 ） 小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 40 平方米，倉庫 20 平方 米 。 （ 四 ） 零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積 40 平方米。 ? 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備， 銷售柜組標(biāo)志醒目 。 ? 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng) 配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備 。 ? 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店 銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等 。 ? 藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 ? 藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對小型藥品批發(fā) 企業(yè)的要求配置（小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡）。 ? 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：（ 一 ） 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 （ 二 ） 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 （ 三 ） 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。 ? 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng) 按國家藥品 分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品 。 （ 一 ） 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗 ，并 佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡 。 （ 二 ） 銷售藥品時(shí)，應(yīng) 由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字 后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。 無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥 。 （ 三 ） 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。 （ 四 ） 非處方藥可不憑處方出售。但 如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo) 。 （ 五 ） 藥品銷售 不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售 等方式。 ? 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 ? 藥品 零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂 明示服務(wù)公約 、 公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿 。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 注意事項(xiàng) 由于 選址籌建 階段 涉及到了 將來期望的開業(yè)營運(yùn)情況，需要提前進(jìn)行資金的投資預(yù)算設(shè)計(jì)，投資能力6 6 的預(yù)算是對投資資金的來源、渠道和數(shù)量的預(yù)算。在進(jìn)行預(yù)算時(shí) ， 首先應(yīng)考慮藥店的規(guī)模及實(shí)際需要 ， 另外應(yīng)兼顧籌集資金的能力。 投資支出預(yù)算主要包括 如下費(fèi)用： 1. 租賃或建造店面及藥庫所需要費(fèi)用。 2. 裝修店面、購買裝修材料及施工的費(fèi)用。 3. 安裝調(diào)溫、通風(fēng)和冷藏等設(shè)備的費(fèi)用。 4. 配置與經(jīng)營相適應(yīng)的 貨架、櫥柜等費(fèi)用。 5. 購買店內(nèi) 收銀機(jī)、計(jì)算機(jī) 信息管理系統(tǒng)等費(fèi)用 6. 制作店堂內(nèi)藥品廣告的費(fèi)用。 7. 采購醫(yī)藥商品的費(fèi)用。 8. 施工管理費(fèi)、開業(yè)前的廣告宣傳費(fèi)、各種表格和卡片印刷費(fèi)及其他不可預(yù)測的費(fèi)用。 在正式運(yùn)作后，還將涉及到人事費(fèi)用（如工資、資金、加班、福利金等）、設(shè)備費(fèi)用（如裝潢、經(jīng)營設(shè)備折舊、租金、保險(xiǎn)費(fèi)等）、維持費(fèi)用（如水電、消耗品、事務(wù)費(fèi)、工雜費(fèi)等）、變動(dòng)費(fèi)用（廣告宣傳費(fèi)、修理費(fèi)、盤損、營業(yè)稅等）、房租、進(jìn)貨流動(dòng)資金等。 藥品零售企業(yè)選址籌建 項(xiàng)目 發(fā)布時(shí)間： 20200426 許可項(xiàng)目名稱： 藥品零售企業(yè)選址籌 建 編號(hào)： 38201 法定實(shí)施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局分局 依據(jù)： 1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45 號(hào)第十四條） 2．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號(hào)第十二條） 3．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號(hào)第五條、第九條） 4．《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔 2020〕 41 號(hào)） 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi) 期限： 自受理之日起 30 個(gè)工作日（不含送達(dá)期限） 受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè) 選址籌建由企業(yè)所在地市藥監(jiān)局分局受理。 許可程序： 一、申請與受理 企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料（開辦零售（連鎖）企業(yè)的，需說明連鎖的管理體制）： 1．《北京市藥品零售企業(yè)籌建申請表》； 2．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》； 3．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明、個(gè)人簡歷、執(zhí)業(yè)資格證書、身份證原件及復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況，擬設(shè)營業(yè)場所還應(yīng)提供房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和使用權(quán)意向 證明，并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離（房屋產(chǎn)權(quán)未標(biāo)明商用的，還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明） 5．?dāng)M注冊地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖（注明面積）； 6．?dāng)M設(shè)倉庫地理位置圖、平面圖（注明面積、長寬高）。 7．開辦零售（連鎖）企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門店《藥品經(jīng)營許可證》（正副本）、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 7 7 8．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 9．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。 標(biāo)準(zhǔn)： 1．申請材料應(yīng)完整、清晰， 要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用 A4 紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局分局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。 2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。 3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫 《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的 內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5 個(gè)工作日內(nèi)出 具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。 4．對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。 期限： 2 個(gè)工作日 二、審核 標(biāo)準(zhǔn)： （一）材料審核 符合標(biāo)準(zhǔn)審核申請材料要求。 （二）現(xiàn)場檢查 1．依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》對現(xiàn)場進(jìn)行檢查； 2．應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具有 350 米以上可行進(jìn)距離； 3．店堂使用面積 100 平方米以上（飲片增加 30 平方米），京郊十區(qū)（縣）按鄉(xiāng)鎮(zhèn)管理的行政區(qū)域店堂使用面積 60 平方米以上。 藥品零售連鎖企業(yè)開辦的直營非法人門店和經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)的店堂使用面積應(yīng)符合《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》其他規(guī)定要求。 4．申請開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，應(yīng)具有資產(chǎn)控股，藥品零售連鎖企業(yè)直接經(jīng)營的非法人門店應(yīng)達(dá)到（含） 10 個(gè)以上。，所有門店均已持有《藥品經(jīng)營許可證》。 （三）審核意見 出具審核意見。 崗位責(zé)任人：市場監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： （一）材料審核 依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》審核申請 材料。 （二）現(xiàn)場檢查 1．依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》，市場監(jiān)管科組織選派藥品監(jiān)督人員 2 名以上（含 2 名）組成檢查組對申請企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。 2．實(shí)際測量：店堂使用面積、與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離。填寫《北京市開辦藥品零售企業(yè)實(shí)際測量記錄》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局分局公章，企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）、審核人員雙方當(dāng)場簽字確認(rèn)。 （三）審核意見 1．申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 8 8 2．不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗(yàn)收意見及理由，與申請材料 一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 期限： 22 個(gè)工作日 三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)： 1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成