某醫(yī)藥公司096檢驗記錄書寫規(guī)程-文庫吧
2025-06-23 19:28 本頁面
【正文】 限度或范圍，根據(jù)檢驗結果作出單項結論 (符合規(guī)定或不符合規(guī)定 )。 在整個檢驗工作完成之后，根據(jù)各項檢驗結果，對本檢品作出明確的結論。檢驗人員簽名，經(jīng)復核無誤后出具藥品檢驗報告書。 對每個檢驗項目記錄的要求。 檢驗記錄中，可按實驗的先后，依次記錄各檢驗項目，不強求與標準上的順序一致。項目名稱應按藥品標準規(guī)范書寫，不得采用習用語。最后應對該項目的檢驗結果給出明確的單項結論。 現(xiàn)對一些常見項目的記錄內(nèi)容，提出下 述的最低要求 (即必不可少的記錄內(nèi)容 )，檢驗人員可根據(jù)實際情況酌情增加，多記不限。多批號供試品同時進行檢驗時，如結果相同，可只詳細記錄一個編號 (或批號 )的情況，其余編號 (或批號 )可記為同編號 (批號 )的情況與結論；遇有結果不同時，則應分別記錄。 ［性狀］ 外觀性狀：原料藥應根據(jù)檢驗中觀察到的情況如實描述藥品的外觀，不可照抄標準上的規(guī)定。標準中的臭、味和引濕性 (或風化性 )等，一般可不予記錄，但遇異常時，應詳細描述。 制劑應描述供試品的顏色和外形，外觀性狀符合規(guī)定 者，也應作出記錄，不可只記錄“符合規(guī)定”這一結論；對外觀異常者 (如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等 )要詳細描述。中藥材應詳細描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。 溶解度：一般不作為必須檢驗的項目；但遇有異常需進行此項檢查時，應詳細記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時的情況等。 相對密度：記錄采用的方法 (比重瓶法或韋氏比重秤法 )，測定時的溫度，測定值或各項稱量數(shù)據(jù)，計算式與結果。 題目： 檢驗記錄書寫規(guī)程 共 6 頁 第 3 頁 熔點：記錄采用第法，儀器型號或標準溫度計的編號及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時的溫度 (估計讀數(shù)到 ℃ )，熔融時是否有同時分解或異常的情況等。每一供試品應至少測定 2 次，取其平均值，并加溫度計的校正值；遇有異常結果時，可選用正常的同一藥品再次進行測定，記錄其結果并進行比較，再得出單項結論。 旋光度：記錄儀器型號，測定時的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點 (或停點 )和供試液旋 光度的測定值各 3 次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計算等。 折光率：記錄儀器型號，溫度，校正用物， 3 次測定值，取平均值報告。 吸收系數(shù)：記錄儀器型號與狹縫寬度，供試品的稱量 (平行試驗 2份 )及其干燥失重或水分，溶
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