【正文】 質(zhì)量信息 管理制度 1. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息管理工作； 2. 認(rèn)真適時(shí)做好原始記錄，作到格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全和字跡清晰，并及時(shí)匯交質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理； 100 ? 原始記錄不規(guī)范一項(xiàng)扣 5分 ? 質(zhì)量信息反饋不及時(shí)一項(xiàng)扣 10分 ? 信息利用率未得到及時(shí)改進(jìn)與提高一項(xiàng)扣10分 質(zhì)管部質(zhì)量管理制度檢查考核評(píng)分表 檢查人員： 檢查時(shí) 間： 制度名稱(chēng) 考核內(nèi)容 滿(mǎn)分 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 存在問(wèn)題 改進(jìn)措施 實(shí)得分 見(jiàn)上頁(yè) 3. 質(zhì)量信息的反饋應(yīng)及時(shí)； 4. 加強(qiáng)信息管理的改進(jìn)工作，提高信息管理水平及信息利用率。 100 ? 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)藥品未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量審核一項(xiàng)扣 30分 ? 審核辦法不正確或?qū)徍斯ぷ鞑徽J(rèn)真、不仔細(xì)一項(xiàng)扣 10分 ? 審核 記錄不規(guī)范或材料不齊全一項(xiàng)扣 5分 ? 首營(yíng)藥品未建立質(zhì)量檔案一項(xiàng)扣 10分 藥品入庫(kù) 驗(yàn)收管理制度 1. 質(zhì)管部應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收員，驗(yàn)收員任職條件應(yīng)符合要求； 2. 驗(yàn)收內(nèi)容、程序與地點(diǎn)必須符合規(guī)定； 3. 購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)后退回藥品必須經(jīng)入庫(kù)自查驗(yàn)收，合格后入庫(kù)； 4. 進(jìn)口藥品的驗(yàn)收必須按規(guī)定執(zhí)行； 5. 驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。 100 ? 質(zhì)量工 作無(wú)記錄此分全扣 ? 記錄不完整一項(xiàng)扣 10分 ? 記錄或憑證未按規(guī)定填寫(xiě)一項(xiàng)扣 3分 ? 記錄或憑證未按規(guī)定保存一項(xiàng)扣 10分 效期藥品 管理制度 1. 應(yīng)指導(dǎo)在庫(kù)近效期藥品保管、養(yǎng)護(hù)工作； 2. 監(jiān)督落實(shí)在庫(kù)近效期藥品的催銷(xiāo)上報(bào)工作。 100 ? 不明確不合格藥品的定義及色標(biāo)管理的此分全扣 ? 不合格藥品的確認(rèn)與處理未按制度與程序執(zhí)行一項(xiàng)扣 10分 ? 不合格藥品的記錄不規(guī)范一項(xiàng)扣 5分 藥品不良反 應(yīng)報(bào)告制度 1. 應(yīng)明確不良反應(yīng)的定義及作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員收集不良反應(yīng)的義務(wù)； 2. 質(zhì)管部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、核實(shí)、整理及時(shí)上報(bào)； 3. 藥品不良反應(yīng)的上報(bào)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)。 100 ? 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)此分全扣 ? 質(zhì)量事故的報(bào)告與處理時(shí)限不符合規(guī)定每超過(guò)一天扣 5分 ? 質(zhì)量事故處理未遵循“三不放過(guò)“原則一項(xiàng)扣 10分 ? 質(zhì)量事故未建立檔案一項(xiàng)扣 10分 藥品質(zhì)量 查 詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度 1. 按照制度內(nèi)容對(duì)該進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行； 2. 對(duì)查詢(xún)的內(nèi)容得不到答復(fù)不放過(guò)； 3. 對(duì)質(zhì)量查詢(xún)結(jié)果應(yīng)有記錄。 內(nèi)； ； 處罰。 100 ? 外部環(huán)境不清潔一次扣 5分 ? 個(gè)人責(zé)任區(qū)不清潔一次扣 5分 ? 把生活用品及雜物帶入工作場(chǎng)所一次扣 5分 ? 直接接觸藥品人員未按時(shí)體檢一人扣 10分 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 1. 質(zhì)量管理人員應(yīng)按規(guī)定培訓(xùn)及參加繼續(xù)教育； 2. 配合辦公室制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施； 3. 新聘員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)； 4. 培訓(xùn)應(yīng)有考核。 100 ? 未理解執(zhí)行公司質(zhì)量方針一次扣 20分 ? 對(duì)質(zhì)量方針未進(jìn)行展開(kāi)此分全扣 ? 對(duì)方針目標(biāo)實(shí)施情況無(wú)自查、考核或自查、考核無(wú)記錄一次扣 30分 質(zhì)量體系 審核制度 1. 質(zhì)量體系審核由公司總經(jīng)理主管，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)； 2. 質(zhì)量體系審核應(yīng)每年至少進(jìn)行一次； 3. 審核工作應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)編制審核并形成文件，按程序進(jìn)行； 4. 按計(jì)劃實(shí)施審核活動(dòng)，內(nèi)容基本符合要求 ,現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)有記錄，審核完畢應(yīng)作出審核報(bào)告； 5. 對(duì)審核 中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)下達(dá)糾正和預(yù)防措施，并予以實(shí)施 100 ? 內(nèi)容中 1. 2條未執(zhí)行此分全扣 ? 審核沒(méi)有方案或方案未成文扣 20分 ? 未有審核記錄扣 10分 ? 未有防范措施一條扣 20分 ? 防范措施未實(shí)施一條扣 20分 文件 管理制度 1. 質(zhì)量工作應(yīng)有完整的記錄與憑證； 2. 記錄與憑證的填寫(xiě)應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行； 3. 記錄與憑證的保存應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。 100 ? 外部環(huán)境不清潔一次扣 5分 ? 個(gè)人責(zé)任區(qū)不清潔一次扣 5分 ? 把生活用品及雜物帶入工作場(chǎng)所一次扣 5分 ? 對(duì) 直接接觸藥品人員未按時(shí)組織體檢一人扣 10分 ? 未建立員工健康檔案此分全扣 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 1. 制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施； 2. 按規(guī)定建立員工培訓(xùn)檔案； 3. 新聘員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)； 4. 培訓(xùn)應(yīng)有考核。 100 ? 藥品的運(yùn)輸、裝卸未采取相應(yīng)的措施一次扣 5分，因此造成的經(jīng)濟(jì)損失達(dá) 5000元以上者扣 50 分 ? 藥品的交付不及時(shí)一次扣 2分 應(yīng)得分： 實(shí)得分： 財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理制度檢查考核評(píng)分表 檢查人員： 檢查時(shí)間： 制度名稱(chēng) 考核內(nèi)容 滿(mǎn)分 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 存在問(wèn)題 改進(jìn)措施 實(shí)得分 質(zhì)量方針目 標(biāo)管理制度 1. 應(yīng)理解執(zhí)行公司質(zhì)量方針； 2. 對(duì)質(zhì)量方針應(yīng)進(jìn)行展開(kāi)； 3. 按時(shí)對(duì)方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行自查、