20xx年某醫(yī)藥公司gmp自檢報告(含)(doc)-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-24 13:05本頁面
【正文】 。 1有防止污染的衛(wèi)生措施，有車間衛(wèi)生員專人負責。 1潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間過渡，均設(shè)有緩沖間和相應(yīng)的保證措施，制訂了相應(yīng)的清潔規(guī)程、更衣 管理規(guī)程和工作服清潔規(guī)程來保證其實施。 1潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風口等公用設(shè)施均按 GMP的要求設(shè)計安裝到位。 通過對維修人員的個人衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生知識培訓，保證了維修人員進入車間時不對生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生污染，有效地防止了交叉污染。 按照廠房潔凈級別的不 同，制定了廠房、設(shè)備和容器的各種相適應(yīng)的清潔規(guī)程，對清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點均做了詳盡的規(guī)定。 潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。 不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。而且均制訂了 各種管理規(guī)程，采取責任到 人 的管理方式來保證其實施。熟悉倉庫的消防及其他相關(guān)設(shè)施的使用。 1印有批號的剩余標簽和殘損標簽指定專人銷毀，由質(zhì)量保證部門監(jiān)督，并如實記錄。 1 企業(yè)藥品標簽和說明書與藥品監(jiān)督管理部門批準的標準相一致。 不合格物料專區(qū)存放，并有效隔離，有明顯的紅色狀態(tài)標志，制訂了不合格品貯存和處理管理規(guī)程，保證其及時處理，有效地防止了交叉污染。 有相應(yīng)管理規(guī)程和貨位卡保證原輔料按照品種、規(guī)格、批號分別碼放 ，帳、物相符 。倉庫的溫濕度每天上、下午各監(jiān)測一次，并分不同的位置進行及時監(jiān)控，保證了物料和成品的貯存條件始終控制在合格范圍內(nèi)。能有效地防止差錯和交叉污染。 企業(yè)有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲系統(tǒng)，能夠保證所有物料和產(chǎn)品的安全合理儲存。不合格品專區(qū)管理，有明顯狀態(tài)標志。 （四）物料管理及倉儲 倉儲區(qū)清潔干燥，有通風、照明措施，有溫濕度記錄。 1 激素稱量間為相對負壓 ， 有捕塵設(shè)施，采用直排，空氣經(jīng)過濾排出 。 生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗相適應(yīng)，有校驗合格標志，定期校驗。 管道設(shè)計安裝無盲管、死角。與設(shè)備相連的管道標明內(nèi)容物及流向。 建立健全設(shè)備采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、驗證、清潔等制度，并有記錄，保證生產(chǎn)設(shè)備的先進性、完好性、可靠性。 設(shè)備保溫層光滑、平整無脫落物。 （三）設(shè)備 有設(shè)備設(shè)計、選型、安裝管理規(guī)程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養(yǎng)。儀器儀表安裝在儀器室內(nèi)， 分析天平 有防潮 、防震和 防靜電措施 。 2備料室與車間凈化級別一致。 液體、固體物料分區(qū)存放， 易燃、易爆物品專庫存放， 有防盜、防爆裝置。 與藥品直接接觸的壓縮空氣已經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。潔凈室與非潔凈室壓差大于 10帕 ， 符合要求。 1潔凈室溫度 1826℃，濕度在 45%65%， 滿足藥品生產(chǎn)要求。 1空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄
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