某醫(yī)藥公司如何撰寫研發(fā)報(bào)告培訓(xùn)課程教材(30頁)-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-24 09:32本頁面
【正文】 （注意論文由于實(shí)驗(yàn)條件不同只能作參考） ? 臨床資料論述 規(guī)范性資料、多年臨床經(jīng)驗(yàn)小結(jié)可作參考 ? 體外實(shí)驗(yàn) 如用體外捕捉自由基實(shí)驗(yàn)評價(jià)產(chǎn)品抗氧化功能，以及生物酶、熒光試驗(yàn)等有較好說服力 ? 藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)（動物實(shí)驗(yàn)）和人體試食實(shí)驗(yàn) 如調(diào)節(jié)血脂和保持皮膚水分產(chǎn)品等為最直接方法 對配方中原料的說明 ? 選用原料中藥用植物（中藥）品種，應(yīng)為藥食同源或可加入品種及數(shù)量要求 ? 說明原料的功效和作用 ? 說明各原料用量 ? 說明各原料配伍關(guān)系 ? 說明對人體安全性的影響 對配方中原料的說明 （舉例） ? 如：改善睡眠處方 酸棗仁 15g、茯苓 10g、川穹 3g、甘草 3g 此本源于 《 金匱安略 》 ，中醫(yī)處方學(xué)（李慶業(yè)） 中藥學(xué)（高學(xué)敏）、 《 中國藥典 》 、 《 中藥大辭典 》 主要功效成分的確定過程和依據(jù) ? 功效成分 是產(chǎn)品中具有特殊生理作用的活性物質(zhì)，是保健食品研究的關(guān) 鍵，也是產(chǎn)品質(zhì)量的主要指標(biāo) ? 保健食品原料 ①有明確的單一功效成分 紅曲（洛弗他?。?、綠原酸、 L－肉堿、紅景天苷 ②有反映功效的某類物質(zhì) 總黃酮、總蒽醌、總皂甙 ③完全不能說明功效成分的 珍珠、雞內(nèi)金、生地、桂園 主要功效成分的確定過程和依據(jù)（續(xù)） ? 確定功效成分檢測方法 如： HPLC法測定紅景天苷、大豆異黃酮、綠原酸等 ? 用標(biāo)志性成分代替功效成分 如： 10羥基－癸烯酸是蜂王漿中的標(biāo)志性成分 參考資料：王光亞主編 《 保健食品功效成分檢測方法 》 、 《 中國藥典 》 《 中草藥有效成分分析法 》 工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù) ? 擬定 工藝流程 ? 擬訂相應(yīng) 劑型 ? 天然植物（中藥）應(yīng)經(jīng)分離、提取工藝、以去除無用成分，減少服用劑量 工藝流程 機(jī)械粉碎 保持形態(tài) 超微粉碎 原料 超臨界萃?。?SFE）
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