【新整理】醫(yī)藥公司新員工藥品知識(shí)培訓(xùn)教程-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-11-20 04:21本頁面
【正文】 m448.com ,38,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。 第四十條 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。具體辦法由國務(wù)院制定。具體辦法由國務(wù)院制定。管理辦法由國務(wù)院制定。, 本資料來自 www.m448.com ,36,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。, 本資料來自 www.m448.com ,35,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第三十二條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。, 本資料來自 www.m448.com ,33,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。, 本資料來自 www.m448.com ,32,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。, 本資料來自 www.m448.com ,30,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。, 本資料來自 www.m448.com ,28,（三）藥品管理相關(guān)法規(guī)介紹,1.《中華人民共和國藥品管理法》 本法自２００１年１２月１日起施行 內(nèi)容：共十章，106條 一、總則 ；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ；三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 ；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理 ；七、藥品價(jià)格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督 ；九、法律責(zé)任 ；十、附則, 本資料來自 www.m448.com ,29,1.《中華人民共和國藥品管理法》,第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。, 本資料來自 www.m448.com ,25,外包裝箱有關(guān)標(biāo)識(shí), 本資料來自 www.m448.com ,26,常見術(shù)語解釋 （1）,藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書等資質(zhì)材料。 6. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。, 本資料來自 www.m448.com ,23,（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定,5. 藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。, 本資料來自 www.m448.com ,22,（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定,4. 同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原則。, 本資料來自 www.m448.com ,21,（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定,3. 藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。, 本資料來自 www.m448.com ,20,（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定,2. 藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、 “保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))； 規(guī)格：0.25g*24s 批號(hào)：0704702； 有效期至：200903； 生產(chǎn)日期：2007年04月03日。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。 批號(hào)：200608112；0704702；070405B； 20070603；安宮牛黃丸，批號(hào)：7017002, 本資料來自 www.m448.com ,17,（一）藥品基本知識(shí),6.藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期 藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。進(jìn)口藥品的批號(hào)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1