【新整理】醫(yī)藥公司新員工藥品知識培訓(xùn)教程-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-11-20 04:21本頁面
【正文】 對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。, 本資料來自 www.m448.com ,60,（8）出庫與運(yùn)輸,藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。, 本資料來自 www.m448.com ,59,（8）出庫與運(yùn)輸,藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。, 本資料來自 www.m448.com ,57,藥品堆碼垛距離,藥品,墻,屋頂,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,散熱器, 本資料來自 www.m448.com ,58,（7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)）,［分類集中存放］ 藥品應(yīng)按批號集中堆放。(藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。(藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。 即棱對棱、角對角、上下左右一條線。, 本資料來自 www.m448.com ,53,（7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)）,按藥品功能屬性分區(qū) 一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等 按藥品的劑型分區(qū) 注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū) 按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五區(qū)） 待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等 按藥品的批號分類堆放 同品種藥品按批號分垛堆放。 (五)驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 (三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。, 本資料來自 www.m448.com ,52,（6） 驗(yàn)收與檢驗(yàn),第三十五條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： (一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 (四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。 (三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。, 本資料來自 www.m448.com ,47,（1） GSP主要內(nèi)容簡表, 本資料來自 www.m448.com ,48,（2） GSP對硬件設(shè)施的要求, 本資料來自 www.m448.com ,49,（3） GSP對硬件設(shè)施的要求, 本資料來自 www.m448.com ,50,（4） 主要機(jī)構(gòu)、人員職責(zé), 本資料來自 www.m448.com ,51,（5） 藥品購進(jìn)要求,第二十八條 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件： (一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。, 本資料來自 www.m448.com ,45,附：藥品行業(yè)其它規(guī)范,GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP 藥材（中藥飲片）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GTP 細(xì)胞與組織衍生產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī) 范 GUP 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 GDP 藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范 GPP 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范, 本資料來自 www.m448.com ,46,4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》,第二條：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行 。, 本資料來自 www.m448.com ,44,4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》,GSP的含義 GSP即Good Supply Practice的縮寫，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；, 本資料來自 www.m448.com ,42,2.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（6號局令）,（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。, 本資料來自 www.
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