【正文】 61 祝愿您們：每天進步一點點 謝謝大家！ 。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： (一 ) 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； (二 ) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； (三 ) 包裝標識模糊不清或脫落； (四 ) 藥品已超出有效期。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的 復核記錄 ， 應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。 藥品出庫應(yīng)進行復核和質(zhì)量檢查。 （七分開） 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。藥品與墻、屋頂(房梁 )的間距不小于 30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米 。 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。其統(tǒng)一標準是： 待驗藥品庫 (區(qū) )、退貨藥品庫 (區(qū) )為黃色 ； 合格藥品庫 (區(qū) )、零貨稱取庫 (區(qū) )、待發(fā)藥品庫 (區(qū) )為綠色 ； 不合格藥品庫 (區(qū) )為紅色 55 色標管理示意圖 綠色 黃色 紅色 合 格 品 庫 （區(qū)） 零 貨 稱 取 庫 （區(qū)） 待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū)） 待 驗 藥 品 庫 （區(qū)） 退 回 藥 品 庫 （區(qū)） 不 合 格 品 庫 （區(qū)） 56 （ 7） 庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護） ?［五距］ 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。 ?［三色］ 在庫藥品均應(yīng)實行色標管理。 ?［五區(qū)］ 倉庫應(yīng)劃分待驗庫 (區(qū) )、合格品庫 (區(qū) )、發(fā)貨庫 (區(qū) )、不合格品庫 (區(qū) )、退 貨庫 (區(qū) )等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫 (區(qū) )。 ?按不同的區(qū)域及屬性要求實行色標管理 54 （ 7） 庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護） ?［溫濕度］ 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。 ?藥品堆垛要求整齊劃一。 (六 )驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 (四 )驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。 (二 )驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。 (五 )中藥材應(yīng)標明 產(chǎn)地 。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的 《 進口藥品注冊證 》 和 《 進口藥品檢驗報告書 》 復印件。 (二 )具有法定的 質(zhì)量標準 。 綜合質(zhì)量管理 規(guī)劃編制、目標實施、制度記錄、質(zhì)量改進、 體系運行、考核評審。 儲存養(yǎng)護 安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。 進貨人員 選擇合法企業(yè)和符合法定要求的產(chǎn)品。 抽驗 首營藥品、懷疑報告、不穩(wěn)定品、復產(chǎn)品種、久儲產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護疑品、其他品種。 質(zhì)量領(lǐng)導組織 實施質(zhì)量方針、目標，建立、運行質(zhì)保體系、質(zhì)量計劃、質(zhì)量審核，保證行使質(zhì)量職權(quán)，實施質(zhì)量獎懲。 3 、 小型企業(yè)：面積 20m2。 5 倉庫設(shè)施 1 、 檢測、調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)施； 5 、照明設(shè)施； 2 、通風、排水設(shè)施； 6 、 防鼠防蟲設(shè)施； 3 、商品與地面保持距離設(shè)施； 7 、安全防盜設(shè)施。 2 、 3 區(qū)與 1 區(qū)應(yīng)有一定隔離措施或距離，以免造成污染。 2 倉庫環(huán)境 1 、 外環(huán)境：選點應(yīng)遠離居民區(qū)、無嚴重污染源、地勢高、地質(zhì)堅固干燥； 2 、 內(nèi)環(huán)境：庫區(qū)平坦、整潔、無積水、垃圾，溝道通暢，無易生蟲的花、草、樹。 1 、 計劃性，保證合理 庫存； 2 、 正確、宣傳、介紹藥品； 3 、 發(fā)貨 復核； 4 、 合理運輸； 5 、 做好售后服務(wù)。 47 （ 1） GSP主要內(nèi)容簡表 類別 進 存 銷 驗收場所及設(shè)施 倉儲設(shè)施，養(yǎng)護場所 營業(yè)場所及設(shè)施 硬件設(shè)施 驗收養(yǎng)護室、常用檢測儀器及設(shè)備 計劃人員、進貨人員、驗收人員 保管員、養(yǎng)護員、復核員 業(yè)務(wù)員、售貨員 人員資格職責 企業(yè)領(lǐng)導、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員條件 質(zhì)量管理程序和制度 1 、 計劃性，按需進貨、擇 優(yōu)選購； 2 、 合同明確質(zhì)量條款； 3 、 首次經(jīng)營品種、企業(yè)質(zhì) 量審核； 4 、 1 0 0 % 按批號驗收。其主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 45 附：藥品行業(yè)其它規(guī)范 GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP 藥品臨床試驗管理規(guī)范 GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP 藥材（中藥飲片）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GTP 細胞與組織衍生產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī) 范 GUP 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 GDP 藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范 GPP 醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范 46 4.《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP） 》 ?第二條：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的 購進、儲運和銷售 等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括 組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備 等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行 。 44 4.《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP） 》 ?GSP的含義 GSP即 Good Supply Practice的縮寫，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。 進口麻醉藥品、精神藥品 ，應(yīng)當同時提供其 《 進口藥品注冊證 》 （或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ）復印件、《 進口準許證 》 復印件和 《 進口藥品檢驗報告書 》 復印件。 國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷 ，且必須是 執(zhí)業(yè)藥師 ； 42 2.《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 （ 6號局令） ? （四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。 ? 第五十四條 藥品包裝 必須按照規(guī)定印有或者貼有標