【導(dǎo)讀】（一）藥品\醫(yī)療器械\消毒產(chǎn)品\保健。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品生產(chǎn)企業(yè)、（三）藥品管理法規(guī)（藥品管理法、藥。藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。硝酸咪康唑散(達(dá)克寧)、多潘立酮片(嗎丁啉)等；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；和一次性使用醫(yī)療用品。出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。即適宜于特定人群食用，具有。不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。名原則”制定的藥品名稱(chēng)為中國(guó)藥品通用名稱(chēng)。藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱(chēng)為法定名稱(chēng)。稱(chēng)不可用作商標(biāo)注冊(cè)。根據(jù)INN命名原則為每。內(nèi)都可接受的唯一名稱(chēng)即為國(guó)際非專(zhuān)利名。劑型與其療效關(guān)系密切。上升后的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。完成對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一換發(fā)。加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。廠家的批號(hào)是按企業(yè)內(nèi)部定的規(guī)則編號(hào)的。

　　

【正文】 方針、目標(biāo)，建立、運(yùn)行質(zhì)保體系、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量審核，保證行使質(zhì)量職權(quán)，實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。 職能機(jī)構(gòu) 行使質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)裁決；具體任務(wù)：方針?lè)ㄒ?guī)、制度網(wǎng)絡(luò)、質(zhì)量審核、質(zhì)量查詢(xún)、檔案信息、質(zhì)量報(bào)告、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、計(jì)量管理、培訓(xùn)咨詢(xún)、不合格藥品管理監(jiān)督處理。 抽驗(yàn) 首營(yíng)藥品、懷疑報(bào)告、不穩(wěn)定品、復(fù)產(chǎn)品種、久儲(chǔ)產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護(hù)疑品、其他品種。 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 驗(yàn)收 逐批驗(yàn)收、（退貨驗(yàn)收）、驗(yàn)收記錄、合格入庫(kù)。 進(jìn)貨人員 選擇合法企業(yè)和符合法定要求的產(chǎn)品。 銷(xiāo)售人員 對(duì)用戶(hù)正確地介紹商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù) 安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。 業(yè) 務(wù) 部 門(mén) 發(fā)貨人員 按票發(fā)貨，堅(jiān)持先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則，出庫(kù)要復(fù)核。 綜合質(zhì)量管理 規(guī)劃編制、目標(biāo)實(shí)施、制度記錄、質(zhì)量改進(jìn)、 體系運(yùn)行、考核評(píng)審。 51 （ 5） 藥品購(gòu)進(jìn)要求 ?第二十八條 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件： (一 )合法企業(yè) 所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。 (二 )具有法定的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 (三 )除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的 批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào) 。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 和 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 》 復(fù)印件。 (四 )包裝和標(biāo)識(shí) 符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 (五 )中藥材應(yīng)標(biāo)明 產(chǎn)地 。 52 （ 6） 驗(yàn)收與檢驗(yàn) ?第三十五條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： (一 )嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 (二 )驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 (三 )驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 (四 )驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 (五 )驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。 (六 )驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 53 （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?按藥品功能屬性分區(qū) ? 一般藥品庫(kù)區(qū)，特殊藥品庫(kù)區(qū)，醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)，食品、保健食品庫(kù)區(qū)，中藥、中藥飲片庫(kù)區(qū)、外用藥品區(qū)等 ?按藥品的劑型分區(qū) ? 注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū) ?按藥品的質(zhì)量特性分區(qū) （五區(qū)） ? 待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等 ?按藥品的批號(hào)分類(lèi)堆放 ? 同品種藥品按批號(hào)分垛堆放。 ?藥品堆垛要求整齊劃一。 ? 即棱對(duì)棱、角對(duì)角、上下左右一條線。 ?按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管理 54 （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?［溫濕度］ 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中 冷庫(kù) 溫度為 2～ 10℃ ； 陰涼庫(kù) 溫度不高于 20℃ ； 常溫庫(kù)溫度為 0～ 30℃ ；各庫(kù)房 相對(duì)濕度 應(yīng)保持在 45～ 75％之間。 ?［五區(qū)］ 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù) (區(qū) )、合格品庫(kù) (區(qū) )、發(fā)貨庫(kù) (區(qū) )、不合格品庫(kù) (區(qū) )、退 貨庫(kù) (區(qū) )等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù) (區(qū) )。以上各庫(kù)(區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 ?［三色］ 在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 (藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)藥品庫(kù) (區(qū) )、退貨藥品庫(kù) (區(qū) )為黃色 ； 合格藥品庫(kù) (區(qū) )、零貨稱(chēng)取庫(kù) (區(qū) )、待發(fā)藥品庫(kù) (區(qū) )為綠色 ； 不合格藥品庫(kù) (區(qū) )為紅色 55 色標(biāo)管理示意圖 綠色 黃色 紅色 合 格 品 庫(kù) （區(qū)） 零 貨 稱(chēng) 取 庫(kù) （區(qū)） 待 發(fā) 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 待 驗(yàn) 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 退 回 藥 品 庫(kù) （區(qū)） 不 合 格 品 庫(kù) （區(qū)） 56 （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?［五距］ 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 (藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁 )的間距不小于 30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米 。 57 ?藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 10cm 30cm 30cm 58 （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ?［分類(lèi)集中存放］ 藥品應(yīng) 按批號(hào)集中堆放 。有效期的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。 （七分開(kāi)） 麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄。 59 （ 8） 出庫(kù)與運(yùn)輸 ? 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循 “先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的 復(fù)核記錄 ， 應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立 藥品銷(xiāo)售記錄 ，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 60 （ 8） 出庫(kù)與運(yùn)輸 ? 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： (一 ) 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； (二 ) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； (三 ) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； (四 ) 藥品已超出有效期。 ? 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 61 祝愿您們：每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn) 謝謝大家！