醫(yī)藥公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop設(shè)計要求課程教材(31頁)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 11:22本頁面
【導(dǎo)讀】盡可能控制各種主、客觀因素對試驗結(jié)。確保研究資料真實可靠，提高臨床試驗。確保臨床試驗按GCP規(guī)范實施。數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析。倫理委員會相關(guān)文件的SOP. 藥物及檔案管理員工作程序。統(tǒng)計計劃書的設(shè)計。儀器設(shè)備的操作程序。實驗室各項檢測指標(biāo)操作規(guī)程。不良事件及非預(yù)期藥物不良反應(yīng)報告。嚴(yán)重不良事件應(yīng)急措施的SOP. 數(shù)據(jù)記錄和數(shù)據(jù)檢查的SOP. 高血壓病的臨床試驗技術(shù)要求。監(jiān)查、稽查和檢查程序的SOP. 盲法設(shè)計及解盲、破盲的SOP. 隨機(jī)化程序設(shè)計的SOP. 受試者知情同意的SOP及其可操作性。SOP知識或執(zhí)行SOP情況的抽查。制訂者、審核者、審批者簽名，相應(yīng)簽名日。修訂日期、修訂次數(shù)，修訂日期。多中心臨床試驗協(xié)調(diào)會討論修訂。試驗方案的各方簽字。統(tǒng)計分析計劃書的確定。SOP應(yīng)具有先進(jìn)性、科學(xué)性、實用性。SOP制訂不會一步到位，需要在實踐中完
【正文】 27 ?臨床試驗總結(jié)的 SOP ?CRF表審核 ?數(shù)據(jù)管理 ?數(shù)據(jù)鎖定 ?統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的確定 ?統(tǒng)計分析計劃書的確定 ?一級揭盲 ?統(tǒng)計分析 ?撰寫統(tǒng)計分析報告書 ?召開臨床試驗總結(jié)會 二級揭盲 、 討論總結(jié)報告格式 ?撰寫總結(jié)報告 ?審核簽字 ?附件：臨床試驗總結(jié)報告基本格式 28 ?臨床試驗項目實施的 SOP ?審核臨床前資料 ?制訂臨床試驗方案及統(tǒng)計計劃書 ?臨床試驗啟動會 ?倫理學(xué)審查 ?試驗前準(zhǔn)備 (培訓(xùn) 、 藥物準(zhǔn)備 ) ?臨床試驗實施 ?數(shù)據(jù)管理 、 揭盲 、 統(tǒng)計分析 、 總結(jié) ?資料歸檔 29 ?不良事件及非預(yù)期藥物不良反應(yīng)的 SOP ?定義 ?觀測的主體 ?相關(guān)性分析 ?記錄 ?處理措施 ?報告 ?追蹤 30 ?嚴(yán)重不良事件 (SAE)報告的 SOP ?定義 ?觀測的主體 ?與試驗藥物因果性分析 ?SAE的記錄 發(fā)生及持續(xù)時間 ， 發(fā)作頻度 、 程度 ， 處理措施 ， 結(jié)果 ?報告程序 主要研究者 → 項目負(fù)責(zé)人 → 試驗中心負(fù)責(zé)人 → SFDA ?報告時限 ?附件：嚴(yán)重不良事件報告表 31 十三、結(jié)束語 ?SOP是臨床試驗按 GCP原則實施的保證 ?SOP是臨床試驗規(guī)范化操作的步驟 ?SOP應(yīng)具有先進(jìn)性、科學(xué)性、實用性 ?SOP制訂不會一步到位，需要在實踐中完善和發(fā)展
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