某醫(yī)藥公司文件的起草審核規(guī)范(doc)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 09:32本頁面
【導讀】件的內容、審核和批準有章可循，符合要求。適用于公司生產、質量管理涉及的各類GMP管理文件。－起草／修訂文件時需向文控中心申請編號。－文件會審后整理定稿并履行審批手續(xù)。－提供現行版文件模版并審核各部門提交的文件格式及編號。－使復制件受控并回收銷毀過期版本。－確?，F行文件及過時文件原件的可追溯性。將審批的程序原件及電子版交DCC存檔，控制發(fā)放。所有文件編碼由文控中心統(tǒng)一控制。件及憑證編號；更新版本仍沿用原文件編號，只需升級版本號。－版本號：雙位自然數組成，從“01”開始起始版本。作為程序一部分納入程序正文頁碼范。起草人對文件發(fā)放相關部門的人員進行培訓。嚴格按照模板要求起草或升級。量化；文字應準確、通俗、易懂；實用性強。帳、記錄表格、卡片等)樣張均應附在文件后。
【正文】 一、 目的： 對公司生產所使用的各類程序文 件的起草 /修訂、使用、分發(fā)、存檔進行控制，保證公司生產質量管理文件與現行生產質量管理規(guī)范相一致，保障生產質量管理體系規(guī)范、有效運行。 二、 適用范圍： 城固振華生物科技有限責任公司生產質量管理體系涉及的標準文件及憑證類文件。 三、 職責： ? 公司檔案室負責技術性程序文件和其它列為公司“機密”文件的控制； ? 質量管理部門負責生產質量管理程序文件的控制； ? 安全環(huán)保部門負責安全環(huán)保程序文件及安全環(huán)境管理體系認證所涉及文件的控制。 四、 文件的分類： 1. 標準類文件 ? 管理標準（標準管理程序）： 文件管理、物料管理、質量保證、生產管理、產品 管理、驗證管 標題欄，正文每頁 都有 小四號字，固定格式 楷體 GB2313 小四號 文件類型用宋體 四號 文件采用 A4 紙幅面、中文字體用“宋體”、英文字體用“ Times New Roman”統(tǒng)一采用小四號字，行距采用 ；頁面頁邊距設置： 上 2cm 左右各 一級標題序號用中文數字、宋體小四號 文件名稱采用黑體四號字 二級標題序號用阿拉伯數字、宋體小四號 Roman” 字體，文本行距采用 倍行距；由于特殊需求或受條件限制時可采用其它格式。文件正文每一頁上方應由標題欄，標題欄標注項目應包括：公 司名稱、文件類型、文件名稱、文件編碼、版本號、頁碼、執(zhí)行日期、文件狀態(tài)。頁碼格式要求寫成“ M/N” 形式 (M：當前頁碼， N：總頁數 )；文件版本號按兩位自然序數由“ 01” 開始編號，如新起草的文件版本號為“ 01” ，修訂一次版本號就變?yōu)椤?02” 以后依次類推。標題欄格式為固定格式不得修改，所用使用者以 QA 提供的模版為標準。 ? 文件首頁應設置目錄，允許最多設置二級標題。 2. 程序附件格式： ? 附件格式參見本程序附件格式；附件作為程序正文的一部份，標題采用“宋體”四號字加黑，附件中中英文字體、大小、行距如無特殊原因盡可能與正文保 持一致，如因需特殊說明的字句可采用加黑或斜體等 顯著標示，或者因使用圖表考慮排版要求時可以考慮用其它字體或字號。
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