某醫(yī)藥公司文件的起草審核規(guī)范(doc)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 09:32本頁面
【導(dǎo)讀】件的內(nèi)容、審核和批準(zhǔn)有章可循，符合要求。適用于公司生產(chǎn)、質(zhì)量管理涉及的各類GMP管理文件。－起草／修訂文件時需向文控中心申請編號。－文件會審后整理定稿并履行審批手續(xù)。－提供現(xiàn)行版文件模版并審核各部門提交的文件格式及編號。－使復(fù)制件受控并回收銷毀過期版本。－確保現(xiàn)行文件及過時文件原件的可追溯性。將審批的程序原件及電子版交DCC存檔，控制發(fā)放。所有文件編碼由文控中心統(tǒng)一控制。件及憑證編號；更新版本仍沿用原文件編號，只需升級版本號。－版本號：雙位自然數(shù)組成，從“01”開始起始版本。作為程序一部分納入程序正文頁碼范。起草人對文件發(fā)放相關(guān)部門的人員進(jìn)行培訓(xùn)。嚴(yán)格按照模板要求起草或升級。量化；文字應(yīng)準(zhǔn)確、通俗、易懂；實(shí)用性強(qiáng)。帳、記錄表格、卡片等)樣張均應(yīng)附在文件后。
【正文】 一、 目的： 對公司生產(chǎn)所使用的各類程序文 件的起草 /修訂、使用、分發(fā)、存檔進(jìn)行控制，保證公司生產(chǎn)質(zhì)量管理文件與現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相一致，保障生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范、有效運(yùn)行。 二、 適用范圍： 城固振華生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系涉及的標(biāo)準(zhǔn)文件及憑證類文件。 三、 職責(zé)： ? 公司檔案室負(fù)責(zé)技術(shù)性程序文件和其它列為公司“機(jī)密”文件的控制； ? 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件的控制； ? 安全環(huán)保部門負(fù)責(zé)安全環(huán)保程序文件及安全環(huán)境管理體系認(rèn)證所涉及文件的控制。 四、 文件的分類： 1. 標(biāo)準(zhǔn)類文件 ? 管理標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)管理程序）： 文件管理、物料管理、質(zhì)量保證、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品 管理、驗(yàn)證管 標(biāo)題欄，正文每頁 都有 小四號字，固定格式 楷體 GB2313 小四號 文件類型用宋體 四號 文件采用 A4 紙幅面、中文字體用“宋體”、英文字體用“ Times New Roman”統(tǒng)一采用小四號字，行距采用 ；頁面頁邊距設(shè)置： 上 2cm 左右各 一級標(biāo)題序號用中文數(shù)字、宋體小四號 文件名稱采用黑體四號字 二級標(biāo)題序號用阿拉伯?dāng)?shù)字、宋體小四號 Roman” 字體，文本行距采用 倍行距；由于特殊需求或受條件限制時可采用其它格式。文件正文每一頁上方應(yīng)由標(biāo)題欄，標(biāo)題欄標(biāo)注項(xiàng)目應(yīng)包括：公 司名稱、文件類型、文件名稱、文件編碼、版本號、頁碼、執(zhí)行日期、文件狀態(tài)。頁碼格式要求寫成“ M/N” 形式 (M：當(dāng)前頁碼， N：總頁數(shù) )；文件版本號按兩位自然序數(shù)由“ 01” 開始編號，如新起草的文件版本號為“ 01” ，修訂一次版本號就變?yōu)椤?02” 以后依次類推。標(biāo)題欄格式為固定格式不得修改，所用使用者以 QA 提供的模版為標(biāo)準(zhǔn)。 ? 文件首頁應(yīng)設(shè)置目錄，允許最多設(shè)置二級標(biāo)題。 2. 程序附件格式： ? 附件格式參見本程序附件格式；附件作為程序正文的一部份，標(biāo)題采用“宋體”四號字加黑，附件中中英文字體、大小、行距如無特殊原因盡可能與正文保 持一致，如因需特殊說明的字句可采用加黑或斜體等 顯著標(biāo)示，或者因使用圖表考慮排版要求時可以考慮用其它字體或字號。
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