【導(dǎo)讀】配伍禁忌、醫(yī)生簽名等是否正確，無誤后方可調(diào)配。否則應(yīng)退交處方醫(yī)生修改更正。變質(zhì)、過期的藥品不得調(diào)配，調(diào)配人員在處方上簽名，以示負(fù)責(zé)。者交待用法和注意事項(xiàng)。對，不得估計(jì)取藥。及用藥期間飲食“忌口”。處方是醫(yī)生診治病人時(shí)給病人開藥的指示，是藥師配方發(fā)藥的依據(jù)，也是檢查醫(yī)療事故。濟(jì)活動的原始依據(jù)。藥品一日劑量或一次劑量，均以藥典規(guī)定用量為。準(zhǔn)，若因治療需超過極量時(shí)，要在用量旁重加簽名，以示負(fù)責(zé)。需要購買麻醉藥品的醫(yī)院應(yīng)向衛(wèi)生行政部門辦理“麻。醉藥品購用印簽卡”，并按麻醉藥品購用限量的規(guī)定，向指定的麻醉藥品經(jīng)營單位購用。連續(xù)使用不得超過七日量。麻醉藥品要有專人負(fù)。對違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。問題應(yīng)當(dāng)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。

　　

【正文】 供試品裝量 每管接種量（ ml） 培養(yǎng)基分裝量（ ml） 2ml或 2ml以下 10 2ml以上至 20ml 15 20ml以上 10 接種后輕輕搖動，使勻。需氣菌、厭氧菌培養(yǎng)基在 30～ 35℃培養(yǎng)５日，霉菌培養(yǎng)基在 20～ 25℃培養(yǎng)７日，抗生素類藥品均培養(yǎng)７日，放射性藥品培養(yǎng) 5～ 7 日。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日檢查是否有菌生（陽性對照在 24 小時(shí)內(nèi)應(yīng)有細(xì)菌生長），并填寫無菌檢查記錄。如在加入供試品溶液培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁或沉淀，經(jīng)培養(yǎng)后不能從外觀上判斷時(shí)，可取該培養(yǎng)液種入另１ 支相同的培養(yǎng)基或斜面培養(yǎng)基上，培養(yǎng) 48～ 72 小時(shí)后，觀察是否再現(xiàn)渾濁或在斜面上有無菌落生長，并在接種的時(shí)，取培養(yǎng)少量，涂片制成染色標(biāo)本，用顯微鏡觀察是否有菌生長。 ② 薄膜過濾法：供試品如為抗生素藥品，取供試品不少于２瓶（支），原料藥按制劑規(guī)格項(xiàng)下最大規(guī)格量 2 份，用滅菌注射器吸取滅菌生理鹽水使溶解或直接吸取供試液，并制成規(guī)定量的濃度，全部吸出，立即注入滅菌生理鹽水或其它適宜的溶劑 100ml 中（供試液），搖勻， 打開濾器蓋，在火焰旁打開供試液的棉塞使瓶口通過火焰，立即倒入濾器中，并閉濾器蓋 ，打開排液架的閥門，啟動真空泵進(jìn)行減壓抽濾，待干后，用滅菌生理鹽水或其它適宜滅菌溶劑照上述操作沖洗濾膜 3 次，每次 100ml。 打開抽氣瓶塞中排氣管的螺旋夾，將過濾器從排液管架取下，松動底座的螺母，將濾器的玻璃筒部分取下，用滅菌鑷子將濾膜取出放入滅菌雙碟中。 用滅菌剪刀將濾膜平均分成４份，用滅菌鑷子取 3 份分別放入 3管需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基管中，其中１管接種對照用菌液 lml，供作陽性對照，另１份放入霉菌培養(yǎng)基管中。 2）結(jié)果判斷：當(dāng)陽性對照管顯渾濁并確有細(xì)菌生長時(shí)，可根據(jù)觀察所得 的結(jié)果判定，如需氣菌、厭氣菌及霉菌培養(yǎng)管均為澄清或雖顯渾濁但經(jīng)證明并非有菌生長，均應(yīng)判為供試品合格；如需氣菌、厭氣菌及霉菌培養(yǎng)管中任何１管顯渾濁并確證為有菌生長，應(yīng)重新取樣，分別依法復(fù)試２次，除陽性對照管外，其他各管均不得有菌生長，否則應(yīng)判為供試品不合格。 微生物限度檢查法 微生物限度檢查法系指非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括 16 染菌量及控制菌的檢查。（對環(huán)境的要求同無菌） 供試品應(yīng)隨機(jī)抽樣。如遇有異?；蚩梢傻臉悠?，須選取有疑義的樣品。一般抽樣量為檢驗(yàn)用量（ 2個(gè) 以上最小包裝單位）的３倍量。供試品在檢驗(yàn)前不得開啟，在檢查中應(yīng)防止供試品污染菌受損、致死或繁殖。凡能從藥品、瓶口（外蓋內(nèi)側(cè)及瓶口周圍）外觀看出發(fā)霉、變質(zhì)的藥品，可直接判為不合格，無需再抽樣檢查。 檢查的全部過程均應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作和《中國藥典》 95 版規(guī)定進(jìn)行。 17 細(xì)菌檢查檢驗(yàn)程序： 霉菌檢查檢驗(yàn)程序 : 1:1000 供試液 1:100 供試液 供試品 1:10 供試液 平 皿 2~3 個(gè) 平 皿 2~3 個(gè) 平 皿 2~3 個(gè) 培 養(yǎng) 菌落計(jì)數(shù) 報(bào) 告 25~28℃ 48177。 2 小時(shí) 25 營養(yǎng)虎紅瓊脂注皿 1ml 1ml 1ml 1:1000 供試液 1:100 供試液 1:10 供試液 供試品 平 皿 2~3 個(gè) 平 皿 2~3 個(gè) 平 皿 2~3 個(gè) 平 皿 2~3 個(gè) 合劑 滴眼劑 1ml 1ml 1ml 18 大腸桿菌檢驗(yàn)程序： 供試品 供試液 BL 增菌液 18~24 小時(shí) 36177。 1℃ 18~24 小時(shí) 36177。 1℃ EMB 或麥康凱瓊脂 19 綠膿桿菌檢驗(yàn)程序： 供試品 供試液 膽乳增菌液 18~24 小時(shí) 36177。 1℃ 18~24 小時(shí) 36177。 1℃ 18~24 小時(shí) 陰性 陽性 36177。 1℃ 十六烷二甲基溴化銨平板 普通肉湯瓊脂斜面 氧化酶試驗(yàn) 革蘭氏染 20 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)程序： 供試品 供試液 亞碲酸鈉肉湯 或普通 肉湯 卵黃高鹽瓊脂或 甘露醇高鹽瓊脂 18~24小時(shí) 36177。 1℃ 18~24小時(shí) 36177。 1℃ 18~24小時(shí) 36177。 1℃ 普通肉湯瓊脂斜面 21 結(jié)果判斷： 細(xì)菌菌落數(shù)、霉菌（酵母菌）菌落數(shù)、控制菌三項(xiàng)均符合該品種微生物限度項(xiàng)下規(guī)定，應(yīng)判供試品合格；其中任何一項(xiàng)不符合該品種項(xiàng)下規(guī)定，應(yīng)判供試品不合格。 細(xì)菌菌落數(shù)、霉菌（酵母菌）菌落數(shù)第一次測定超過該品種項(xiàng)下微生物限度規(guī)定時(shí)，應(yīng)從同一批號樣品中隨機(jī)抽樣，復(fù)試兩次，以三次結(jié)果平均值報(bào)告。 眼科用藥的霉菌和酵母菌菌落數(shù)復(fù)試報(bào)告，須以二次復(fù)試結(jié)果無法均不得長菌，方可判為供試品合格。 如發(fā)現(xiàn)營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板生長霉菌（酵母菌）菌落數(shù)或虎紅瓊脂培養(yǎng)基平板上生長細(xì)菌菌落數(shù)超過該品種項(xiàng)下微生物限度規(guī)定時(shí)，應(yīng)判為供試品不合格。 各類制劑檢出控制菌或其他致病菌時(shí)，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再抽樣復(fù)試，即應(yīng)判該供試品不合格。 留樣觀察制度 留樣室：應(yīng)配有溫、濕度計(jì)，應(yīng)有完整的觀察記錄。留樣室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期打掃，每周記錄一次相對濕度。 1. 留樣產(chǎn)品： 凡制劑室生產(chǎn)的注射劑、滴眼劑、沖劑、口服劑、片劑、一律按品種逐批留樣，指定專人負(fù)責(zé)、定期復(fù)查、觀察、做好記錄，為制訂藥品有效期或負(fù)責(zé)期提供依據(jù)，為進(jìn)一步改進(jìn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量而提供依據(jù)。 每個(gè)品種均每批留樣，作為對照品，以防出現(xiàn)問題，及時(shí)對照、檢驗(yàn)，找出質(zhì)量問題的結(jié)癥。 一般制劑品種留樣，按出廠包裝保存，原料藥根據(jù)性狀特點(diǎn)不同 ，按要求包裝封好存放，取樣后，應(yīng)恢復(fù)原包裝狀態(tài)。 樣品應(yīng)分類放入指定的位置，按批存放，做好標(biāo)記。 2. 留樣數(shù)量： 留樣觀察的樣品，由車間提供，留樣量規(guī)定為全檢量的１倍，留樣時(shí)間規(guī)定為該批產(chǎn)品發(fā)完后３個(gè)月截止。 新產(chǎn)品、重點(diǎn)觀察產(chǎn)品，對不穩(wěn)定產(chǎn)品適當(dāng)增加留樣。 3. 留樣觀察 一般產(chǎn)品每月全面觀察一次，每次觀察的樣品應(yīng)同一批。 重點(diǎn)產(chǎn)品每季度全面觀察一次，每次觀察的樣品應(yīng)同一批號。觀察時(shí)間原則上是該品種的負(fù)責(zé)期內(nèi)。 4. 留樣觀察項(xiàng)目： 水針劑為含量、酸堿度、澄明度、色澤。 22 沖劑為水份、菌檢、粒度。 口服液為含量、酸堿度、外觀（色澤、沉淀）、微生物限度。 片劑為含量、水份、外觀。 普劑：外觀、氣味、微生物限度。 大輸液：含量、酸堿度、澄明度、無菌。 5. 留樣觀察記錄： 每次抽樣進(jìn)行登記。 記錄留樣室的干濕度。 每次觀察結(jié)果分品種詳細(xì)登記留樣觀察記錄卡，并保存好原始記錄，以備查考。 6. 留樣期限及留樣期滿的產(chǎn)品處理。 一般穩(wěn)定品種留樣時(shí)間為負(fù)責(zé)期后一 個(gè)月。 質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，可根據(jù)其質(zhì)量變壞程度中斷觀察，并做出清理。如負(fù)責(zé)期滿產(chǎn)品質(zhì)量已變質(zhì)，失去藥效，應(yīng)作報(bào)廢處理。 實(shí)驗(yàn)室工作管理常規(guī) 1. 負(fù)責(zé)本室自制制劑的中間品及成品的檢驗(yàn)，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，檢品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。 2. 負(fù)責(zé)對可疑藥品的鑒別。積極配合藥學(xué)科學(xué)研究。 3. 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法應(yīng)以《中國藥典》、《部頒標(biāo)準(zhǔn)》、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》或有關(guān)資料為檢驗(yàn)依據(jù)。 4. 檢測中應(yīng)以嚴(yán)格的科學(xué)態(tài)度，認(rèn)真操作，細(xì)致觀察，如實(shí)記錄（檢品的名稱、批號、 標(biāo)示量、消耗標(biāo)準(zhǔn)溶液的毫升數(shù)、取樣及其化測定數(shù)據(jù)），對于原始記錄，不得任意涂改或遺失，檢驗(yàn)單據(jù)需保存三年。 5. 檢品含量測定須平行操作兩份；檢驗(yàn)的容量分析，操作兩份的誤差 CV不得超過 ％，否則應(yīng)依法重做。 6. 每周定期檢查普劑室外用藥的質(zhì)量與包裝，以防止差錯(cuò)發(fā)生，并認(rèn)真做好記錄。 7. 執(zhí)行留樣觀察制度。留樣時(shí)間與該品種規(guī)定的使用期限相同。本批號用完一個(gè)月后可撤去留樣，留樣期間每月觀察一次，并做好記錄，記錄保存二年備查。 8. 對于檢驗(yàn)中使用的各種儀器，應(yīng)熟悉性能，正 確掌握操作方法，定期校正，經(jīng)常保養(yǎng)，使儀器保持良好的工作狀態(tài)。 9. 儀器室要保持清潔無塵，無噪音，無震動，操作時(shí)動作要輕。工作完畢要注意各開關(guān)及電源的關(guān)閉。按規(guī)定定期校正，建立儀器檔案。 10. 檢驗(yàn)完畢后，各種數(shù)據(jù)應(yīng)反復(fù)核對，及時(shí)寫出檢驗(yàn)報(bào)告，對不合格的檢品，應(yīng)提出處理意見。并應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，待合格后方可使用。 11. 按時(shí)上下班，經(jīng)常清掃保持室內(nèi)的整潔，下班前要檢查門、窗、水、電等，確保安全。 ( 趙曉萌 楊戒驕 杜 珙 ) 中國最大的管理資源中心