藥品gmp認(rèn)證管理辦法(doc)-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】國(guó)藥品管理法》，制定本辦法。間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過(guò)程?？己撕推溉?；負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以。下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。二份，并報(bào)送以下資料。(一)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；(二)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況；并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí))；第六條新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外，組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)(車(chē)間)頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告。品GMP證書(shū)》有效期為五年。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國(guó)家藥。第十五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對(duì)取得《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)(車(chē)間)進(jìn)行抽查。第十六條對(duì)違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的取證企業(yè)，將撤銷(xiāo)其《藥品GMP證書(shū)》。第二十條本辦法自發(fā)布之日起施行。
【正文】 管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)取得《藥品 GMP 證書(shū)》企業(yè) (車(chē)間 )的監(jiān)督檢查工作。在證書(shū)有效期內(nèi)，每?jī)赡隀z查一次。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。 第十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對(duì)取得《藥品 GMP證書(shū)》的企業(yè) (車(chē)間 )進(jìn)行抽查。 第十六條 對(duì)違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符 合 GMP要求的取證企業(yè)，將撤銷(xiāo)其《藥品 GMP證書(shū)》。 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 5 頁(yè) 共 5 頁(yè) 第六章 附則 第十七條 申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè) (車(chē)間 )應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。 第十八條 在規(guī)定期限內(nèi)未報(bào)送有關(guān)補(bǔ)充資料、未繳納認(rèn)證費(fèi)用的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將終止認(rèn)證。 第十九條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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