【導(dǎo)讀】原《藥品管理法》自1985年7月1日起實(shí)施以來(lái)，對(duì)于保證藥品的。質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。等違法行為；藥品管理體制和執(zhí)法主體發(fā)生變化。上述情況使得1985年的藥品管理法。的有些規(guī)定不能完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)的需要。因此，迫切需要修改、完善藥品管理法。國(guó)務(wù)院第29次常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，于2020年8月提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議。理法》，這個(gè)草案經(jīng)過(guò)人大常委會(huì)3次審議。2020年2月28日，九屆全國(guó)人大。華人民共和國(guó)藥品管理法》自2020年12月1日起施行。理；第七章藥品的價(jià)格和廣告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責(zé)任；第十章附則。舊法只有六十條，國(guó)務(wù)院提出的議案共八十六條，研制新藥；第五條，藥品監(jiān)督管理體制；第六條，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。用藥的合法權(quán)益，特制定本法。本條是本法的靈魂、核心，貫穿于藥品管理法的全過(guò)程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定。本法對(duì)其有專(zhuān)章規(guī)定。市貿(mào)易市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的管理等。

　　

【正文】 準(zhǔn)會(huì)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以再限定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)是否還有實(shí)際意義？討論的結(jié)果是肯定的，必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。原因有三點(diǎn)：一是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行是必要的。在實(shí)際工作中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品一般都能按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；然而同樣是進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，就其含義而論，是有區(qū)別的。有的按照藥品生產(chǎn)企業(yè)自身制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，有的按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之中的某一 項(xiàng)目或某幾個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，有的更是僅進(jìn)行簡(jiǎn)單的檢查。這種情況使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的全過(guò)程質(zhì)量管理不能落到實(shí)處，質(zhì)量檢驗(yàn)責(zé)任不明晰。同時(shí)，由于質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)的不統(tǒng)一，造成藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的依據(jù)難以準(zhǔn)確把握，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)的要求也不能做到法律依據(jù)充分，造成了在處理部分生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故時(shí)質(zhì)量責(zé)任難界定。二是國(guó)家逐步統(tǒng)一藥品審批、取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)的需要。本法第十條明確規(guī)定：“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確?！彼?， 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的惟一法定依據(jù)。隨著地方藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)取代，企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)也自然要隨之調(diào)整。而對(duì)于中藥飲片，既要有意識(shí)地逐步統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，又要尊重地方的用藥習(xí)慣、炮制方法等內(nèi)容，本著實(shí)事求是、加強(qiáng)監(jiān)管的原則分階段、分品種逐步實(shí)施，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)確定、公布實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄。對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、修訂炮制規(guī)范。這一規(guī)定詳見(jiàn)本法第十條第二款、第三十一條第一款的 具體規(guī)定。三是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性、完整性，有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)依法組織藥品生產(chǎn)和進(jìn)行藥品質(zhì)量控制工作。標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一也有利于降低企業(yè)在掌握檢驗(yàn)技術(shù)以及提高檢驗(yàn)水平上的難度。而且，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、數(shù)據(jù)界限以及藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品等均在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有統(tǒng)一的規(guī)定，法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品依照同一個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，這也充分體現(xiàn)了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的公平、公正和公開(kāi)原則。因此，本法規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)必須依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠的規(guī)定是十分必要的。 第十三條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品以及明確委托生產(chǎn)藥品的審批主體的規(guī)定。 委托生產(chǎn)藥品，是指持有藥品證明文件的委托方委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為。目前，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，委托方應(yīng)當(dāng)是持有藥品證明文件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其委托生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變更 ，藥品質(zhì)量責(zé)任仍由藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者承擔(dān)，委托生產(chǎn)的藥品由委托方銷(xiāo)售，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)只負(fù)責(zé)按照委托方要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。這一新的藥品生產(chǎn)行為是原法中沒(méi)有涉及的，原法制定于 20世紀(jì) 80 年代，受到當(dāng)時(shí)的經(jīng)濟(jì)條件和社會(huì)發(fā)展水平的制約，國(guó)家不允許委托生產(chǎn)藥品。隨著改革開(kāi)放與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要并考慮到與國(guó)際接軌，本法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托和接受委托生產(chǎn)藥品的問(wèn)題做出了規(guī)定。本條規(guī)定：經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè) 可以接受委托生產(chǎn)藥品。 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，這一行為目前在國(guó)際上已被普遍認(rèn)可和采納，而且也已經(jīng)被醫(yī)藥行業(yè)以外的各種生產(chǎn)行業(yè)所普遍認(rèn)可和采納。從經(jīng)濟(jì)學(xué)上分析委托生產(chǎn)藥品的經(jīng)濟(jì)行為：對(duì)于接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以充分利用企業(yè)的生產(chǎn)資源、生產(chǎn)條件，促進(jìn)企業(yè)提高自身的生產(chǎn)水平和質(zhì)量管理水平，同時(shí)可以創(chuàng)造計(jì)劃外的企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益；對(duì)于委托方，可以在不喪失對(duì)藥品品種擁有權(quán)的前提下組織藥品的生產(chǎn)，這種行為既減少了投入或者縮短了企業(yè)投資回報(bào)期，又不降低生產(chǎn)藥品的質(zhì)量水平，同時(shí)企業(yè)不影響通過(guò)藥品銷(xiāo)售來(lái)取得經(jīng)濟(jì)效 益。對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)來(lái)講，如何面對(duì)這一新問(wèn)題呢？委托生產(chǎn)藥品的行為是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然，對(duì)此只能因勢(shì)利導(dǎo)，加強(qiáng)監(jiān)督管理，為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展服務(wù)。我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)千個(gè)，藥品生產(chǎn)能力嚴(yán)重過(guò)剩，生產(chǎn)結(jié)構(gòu)不合理。許多藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)管理水平低、品種科技含量不高。原法中沒(méi)有要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。這是造成我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)期處于低水平徘徊狀態(tài)的重要原因之一。它已經(jīng)不能適應(yīng)藥品生產(chǎn)的客觀實(shí)際。為了盡快提高我國(guó)藥品生產(chǎn)的整體水平、與國(guó)際市場(chǎng)接軌，進(jìn)一步規(guī)范 對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，為了提高企業(yè)準(zhǔn)入條件，并從源頭上遏制藥品生產(chǎn)的低水平重復(fù)、保證藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全，本法第九條明確藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，并規(guī)定對(duì)企業(yè)是否符合上述規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證。并且分階段、分品種、分劑型的逐步實(shí)施。因此，就必然產(chǎn)生了兩類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)：一類(lèi)企業(yè)通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，另一類(lèi)企業(yè)需要逐步改造或停產(chǎn)改造，才能通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。如何推動(dòng)上述規(guī)范的實(shí)施和認(rèn)證工作呢？嚴(yán)格對(duì)委托和接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)的資格審定就是一個(gè)重要措施。對(duì)于整個(gè) 醫(yī)藥行業(yè)來(lái)講，委托生產(chǎn)藥品的出現(xiàn)是一種全行業(yè)生產(chǎn)資源的合理利用現(xiàn)象，有利于整個(gè)藥品行業(yè)的科技進(jìn)步和發(fā)展。同時(shí)也要防止因委托生產(chǎn)藥品打亂正常的藥品生產(chǎn)持續(xù)秩序或借以委托為名進(jìn)行違法藥品生產(chǎn)加工。因此國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)一步明確通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的車(chē)間才能接受委托生產(chǎn)與認(rèn)證范圍相應(yīng)的藥品，既有利于督促企業(yè)加快實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的進(jìn)程，又能使已通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的企業(yè)充分發(fā)揮生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)、體現(xiàn)高水平質(zhì)量管理生產(chǎn)。 然而，如何規(guī)范藥品委托生產(chǎn)行為呢？由于藥品本身的特殊性和 復(fù)雜性，以及全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在各方面的差異，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)委托生產(chǎn)藥品行為的監(jiān)管上確實(shí)難度較大。藥品委托生產(chǎn)行為的審批和監(jiān)管環(huán)節(jié)就顯得更重要了。 1999 年 10 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了“關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”）?！巴ㄖ睂?duì)藥品委托加工做出了十六條暫行規(guī)定，其中所指的“藥品委托加工”即是藥品委托生產(chǎn)，因?yàn)檫@種行為本身屬于藥品生產(chǎn)行為，所以本法規(guī)范名稱(chēng)為：“委托生產(chǎn)藥品”?！巴ㄖ敝幸?guī)定委托生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批；規(guī)定了委托生產(chǎn)的藥品的基本范圍以及所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)范圍，并且規(guī)定原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許委托生產(chǎn)；委托生產(chǎn)的藥品不得低于原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品處方等主要項(xiàng)目要與原藥品保持一致；規(guī)定委托生產(chǎn)藥品其包裝及標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明委托雙方單位名稱(chēng)、生產(chǎn)地點(diǎn)；規(guī)定了接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體資格；規(guī)定了委托生產(chǎn)的審批管理程序、要求、審批時(shí)限、藥品檢驗(yàn)、委托關(guān)系解除等基本事項(xiàng)。貫徹落實(shí)“通知”的具體實(shí)踐證實(shí)了規(guī)范委托生產(chǎn)藥品行為的必要性和重要性，同時(shí)，證明“通知”是和本條規(guī)定相吻合的。因此，基于以上實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，堅(jiān)持國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品 委托生產(chǎn)的審批權(quán)是必要的。從監(jiān)督管理的主體上說(shuō)，由于執(zhí)法主體和管理體制的變化，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作?？紤]到委托生產(chǎn)不宜過(guò)多、過(guò)濫，也必須統(tǒng)一嚴(yán)格執(zhí)行這一規(guī)定。因此，采取省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一批準(zhǔn)的方法是可行的，實(shí)踐證實(shí)也是合理的，為了提高審批的效能，在特殊條件下經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以行使審批藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的權(quán)力。實(shí)踐中，隨著我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和與國(guó)際市場(chǎng) 的不斷融合，委托生產(chǎn)藥品的情況也必將不斷增加和產(chǎn)生許多新的問(wèn)題。為了防止混亂，更需要我們嚴(yán)格執(zhí)行本條關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的審批規(guī)定。 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 本章是關(guān)于開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)及批準(zhǔn)方式、開(kāi)辦條件相藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管以及城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)售藥等方面的管理規(guī)定。 藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，其藥品經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)行為對(duì)藥品質(zhì)量、合理用藥及群眾用藥的安全、有效性具有重要影響。因此，為了保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、保證人民用藥安全，政府必須依據(jù)法律規(guī)定的條件對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦進(jìn)行事前審查批準(zhǔn)，并對(duì)其日常經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行必要的規(guī)范和監(jiān)管。 本章從保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、保證人民用藥安全的角度出發(fā)，對(duì)影響藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)的管理和控制進(jìn)行了必要的規(guī)定。主要內(nèi)容包括：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)、批準(zhǔn)方式、批準(zhǔn)原則、開(kāi)辦程序等規(guī)定；開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件；藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)行為規(guī)定；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品記錄的規(guī)定；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品行為規(guī)定；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定。 第十四條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。 【釋義】本條是關(guān)于開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)、登記注冊(cè)機(jī)關(guān)、程序、原則，以及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容和管理的規(guī)定，包括五個(gè)方面的內(nèi)容： 第一，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)。開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)體制和政治體制改革不斷深入，以及對(duì)藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，原法第十條中的有些規(guī)定已經(jīng)明顯的不能適應(yīng)已經(jīng)發(fā)生巨大變化的形勢(shì)。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)為主導(dǎo)的時(shí)期，我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行省以下統(tǒng)一管理，藥品計(jì)劃調(diào)撥、經(jīng)濟(jì)統(tǒng)一核算。在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，政府不再側(cè)重于從市場(chǎng)供求等經(jīng)濟(jì)管理方面對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)本身的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行直接管理，而是通過(guò)制定經(jīng)營(yíng)藥品必備條件來(lái)進(jìn)行準(zhǔn)入控制，通過(guò)規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為去依法監(jiān)督管理，從而保證醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)的健康運(yùn)行。因此，原法中 《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》修改為概念更加準(zhǔn)確的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，取消了“開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意”的內(nèi)容。 本法所稱(chēng)的藥品批發(fā)企業(yè)是指主要面向以轉(zhuǎn)售為目的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的開(kāi)辦條件和處方藥、非處方藥分類(lèi)管理的原則，除非處方藥外，藥品批發(fā)企業(yè)不得直接面向病患者銷(xiāo)售處方藥和非處方藥。鑒于藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品流通的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)行為，如：人員素質(zhì)、管理制度、購(gòu)藥渠道、購(gòu)藥記錄、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)等等，直接對(duì)藥品的質(zhì)量和人們的用 藥安全構(gòu)成影響，因此，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 第二，開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。本法所稱(chēng)的藥品零售企業(yè)是指直接向顧客銷(xiāo)售藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷(xiāo)售非處方藥品的超市、賓館的藥品專(zhuān)柜。藥品零售企業(yè)作為直接面向病患者銷(xiāo)售藥品、提供藥品服務(wù)的藥品流通的終端環(huán)節(jié)，其經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為，如人員素質(zhì)、管理制度 、購(gòu)藥渠道、貯藏條件、銷(xiāo)售登記、用藥咨詢(xún)等等，對(duì)藥品質(zhì)量和安全合理用藥具有重大的影響。因此，開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。由于藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多、分布廣泛，因此，其批準(zhǔn)機(jī)關(guān)不同于藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，規(guī)定為企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)，但具體由縣級(jí)以上哪一級(jí)批準(zhǔn)，將視具體情況的不同由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。 第三，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的程序。藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè)憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng) 營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。規(guī)定了開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)藥品經(jīng)營(yíng)許可和工商登記注冊(cè)的順序，即申請(qǐng)開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)，不論是專(zhuān)營(yíng)藥品還是兼營(yíng)藥品，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是該企業(yè)到工商行政管理部門(mén)辦理經(jīng)營(yíng)藥品登記注冊(cè)的前置條件。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 第四，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的內(nèi)容及管理。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。由于企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中其經(jīng)營(yíng)方向、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍或投資主體可能會(huì)出現(xiàn)變化，因此，本法規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期后由原發(fā)證機(jī)關(guān)重新 審查發(fā)證。由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件的差異和藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)某些藥品的特殊管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍會(huì)有區(qū)別，為了方便監(jiān)管，《