【正文】 假藥和劣藥的范圍，將 “ 假藥 ”“ 劣藥 ” 和 “ 按假藥論處 ”“ 按劣藥論處 ” 兩類四種違法行為所列情形 綜合考慮。 除了原本就屬于 “ 假藥 ” 的兩種情形 ——所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或 者以他種藥品冒充此種藥品之外，變質藥品也被界定為假藥。此外，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 ，也被定性為假藥。 “ 劣藥 ” 和 “ 按劣藥論處 ” 的條款同樣進行了整合。 與修改前相比，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處。但新法也明確，禁止未取得藥品批準證明文件生產 、進口藥品，進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責 令限期改正，給予警告 。逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。 第十章 監(jiān)督管理 條款修改 解讀二 ： 從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實，細化完善了藥品監(jiān)管 部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。 第十章 監(jiān)督管理 條款修改 第九十九條 藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活 動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進 行 延伸檢查 ， 有關單 位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。對有證據證明可 能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、 進口等措施，并及時公布檢查處理結果。藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的 商業(yè)秘密應當保密。 第一百條 藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督管理的需要 ， 可以對藥品質量進行抽查檢驗 。 抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣 ，不不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品 。 所需費用按照國務院規(guī)定列支 。 對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有 關材料 ， 藥品監(jiān)督管理部門可以查封 、 扣押 ， 并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的 ， 應當自檢驗報告書發(fā) 出之日起十五日內作出行政處理決定。 第十章 監(jiān)督管理 條款修改 第一百零一條 國務院和省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果 ； 公告不當的 ， 應當在原公告范圍內予以更正 。 第一百零二條 當事人對藥品檢驗結果有異議的 ， 可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一 級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗 ， 也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥 品檢驗機構申請復驗 。 受理復驗的藥品檢驗機構應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復驗結論 。 第一百零三條 藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人 、 藥品生產企業(yè) 、 藥品經營企業(yè)和藥物非臨床安全性 評價研究機構 、 藥物臨床試驗機構等遵守 藥品生產質量管理規(guī)范 、 藥品經營質量管理規(guī)范 、 藥物非臨床研究質量管理規(guī) 范 、 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等情況進行檢查 ， 監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求 。 第一百零四條 第一百零五條 國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍。 檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。 藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評 價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫(yī)療機構 藥品安全信用檔案， 記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情 況，依法向社會公布并及時更新； 對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯合懲戒。 第十章 監(jiān)督管理 條款修改 第一百零六條 藥品監(jiān)督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答 復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關規(guī)定給予舉報人獎勵。藥品監(jiān)督管理部門應當對舉報人的信息予以保密， 保護舉報人的合法權益。 舉報人 舉報所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報 復。 第一百零七條 國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度 。 國家藥品安全總體情況 、 藥品安全風險警示信息 、 重大藥品 安全事件及其調查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布 。 藥品安全風險 警示信息和重大藥品安全事件及其調查處理信息的影響限于特定區(qū)域的 ， 也可以由有關省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門公布 。 未經授權不得發(fā)布上述信息 。 公布藥品安全信息 ， 應當及時 、 準確 、 全面 ， 并進行必要的說明 ， 避免誤導 。 任何單位和個人不得編造 、 散布虛假藥品安全信息 。 第一百零八 條 縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案 。 藥品上市許可持有人 、 藥品生產企業(yè) 、 藥品經 營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當 制定本單位的藥品安全事件處置方案 ， 并組織開展培訓和應急演練 。 發(fā)生藥品安全事件 ， 縣級 以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；有關單位應當立即采取有效措施進行處置 ， 防止危害擴大 。 第十章 監(jiān)督管理 條款修改 第一百零九條 藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現藥品安全系統(tǒng)性風險 ， 未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內藥品安全隱患的 ， 本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行約談 。 地方人民政府未履行藥品安全職責 ， 未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的 ， 上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行約 談 。 被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施 ， 對藥品監(jiān)督管理工作進行整改 。 約談情況和整改情況應當納入有 關部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議 、 考核記錄 。 第一百一十條 地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū) 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)生產的藥品進入本地區(qū)。 第一百一十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其 名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構的工作人員不得參與藥品生產 經營活動。 第十章 監(jiān)督管理 條款修改 第一百一十二條 國務院對麻醉藥品 、 精神藥品 、 醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 、 藥品類易制毒化學品等有其他特 殊管理規(guī)定的 ， 依照其規(guī)定 。 第一百一十三 條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現藥品違法行為涉嫌犯罪的 ， 應當及時將案件移送公安機關 。 對依法不需要 追究刑事責任或者免予刑事處罰 ， 但應當追究行政責任的 ， 公安機關 、 人民檢察院 、 人民法院應當及時將案件移送藥品 監(jiān)督管理部門 。 公安機關 、 人民檢察院 、 人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門 、 生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結論 、 認 定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的 ， 有關部門應當及時提供 ， 予以協助 。 解讀：從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實，細化完善了藥品監(jiān) 管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。 第十章 監(jiān)督管理 條款修改 第一百一十四條至第一百五十一條 共計 38條 （部分條款摘錄） 第一百一十六條 生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準 證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算 ；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市 許可持有人為境外企業(yè)的，十年內禁止其藥品進口。 第一百一十七條 生產 、 銷售劣藥的 ， 沒收違法生產 、 銷售的藥品和違法所得 ， 并處違法生產 、 銷售的藥品貨值金 額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產 、 批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的 ， 按十萬元計算 ， 違法零售的藥品貨值金 額不足一萬元的 ， 按一萬元計算；情節(jié)嚴重的 ， 責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件 、 藥品生產許可證 、 藥品 經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期 改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 第十一章 法律責任 條款修改 第一百一十八條 生產 、 銷售假藥 ， 或者生產 、 銷售劣藥且情節(jié)嚴重的 ， 對法定代表人 、 主要負責人 、 直接負責的 主管人員和其他責任人員 ， 沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 ， 并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款 ， 終身禁止從事藥品生產經營活動 ， 并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留 。 對生產者專門用于生產假藥 、 劣藥 的原料 、 輔料 、 包裝材料 、 生產設備予以沒收 。 第一百一十九條 藥品使用單位使用假藥 、 劣藥的 ， 按照銷售假藥 、 零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的 ， 法定代表 人 、 主要負責人 、 直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的 ， 還應當吊銷執(zhí)業(yè)證書 。 第一百二十條 知道或者應當知道屬于假藥 、 劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品 ， 而 為其提供儲存 、 運輸等便利條件的 ， 沒收全部儲存 、 運輸收入 ， 并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的 ， 并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。 第十一章 法律責任 條款修改 第一百二十一條 對假藥 、 劣藥的處罰決定 ， 應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論 。 第一百二十三條 提供虛假的證明 、 數據 、 資料 、 樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可 、 藥品生產許可 、 藥品 經營許可 、 醫(yī)療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的 ， 撤銷相關許可 ， 十年內不受理其相應申請 ， 并處五十萬元以上五 百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的 ， 對法定代表人 、 主要負責人 、 直接負責的主管人員和其他責任人員 ， 處二萬元以上二 十萬元以下的罰款 ， 十年內禁止從事藥品生產經營活動 ， 并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留 。 第一百二十四條 違反本法規(guī)定 ， 有下列行為之一的 ， 沒收違法生產 、 進口 、 銷售的藥品和違法所得以及專門用于 違法生產的原料 、 輔料 、 包裝材料和生產設備 ， 責令停產停業(yè)整頓 ， 并處違法生產 、 進口 、 銷售的藥品貨值金額十五倍 以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的 ， 按十萬元計算；情節(jié)嚴重的 ， 吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生 產許可證 、 藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證 ， 對法定代表人 、 主要負責人 、 直接負責的主管人員和其他責任人 員 ， 沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 ， 并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款 ， 十年直至終身禁止從事 藥品生產經營活動 ， 并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留： 第十一章 法律責任 條款修改 （一）未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品； （二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品； （三）使用未經審評審批的原料藥生產藥品； （四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品； （五）生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品； （六）編造生產、檢驗記錄； （七）未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前 款第一項至第五項規(guī)定的藥品的 ， 依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的 ， 藥品使用單位的法定代表人 、 主要負責人 、 直接負 責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的 ， 還應當吊銷執(zhí)業(yè)證書 。 未經批準進口少量境外已合法上市的 藥品 ， 情節(jié)較輕的 ， 可以依法減輕或者免予處罰 。 第十一章 法律責任 條款修改 第一百二十五條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器 ，責令停產停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證 、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰 款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動： （一）未經批準開展藥物臨床試驗； （二）使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷售該類藥品； （三）使用未經核準的標簽、說明書。 第十一章 法律責任 條款修改 第一百二十六條 除本法另有規(guī)定的情形外 ， 藥品上市許可持有人 、 藥品生產企業(yè) 、 藥品經營企業(yè) 、 藥物非臨床安 全性評價研究機構 、 藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規(guī)范 、 藥品經營質量管理規(guī)范 、 藥物非臨床研究質量 管理規(guī)范 、 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等的 ， 責令限期改正 ， 給予警告；逾期不改正的 ， 處十萬元以上五十萬元以下的 罰款；情節(jié)嚴重的 ， 處五十萬元以上二百萬元以下的罰款 ， 責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件 、 藥品生產許 可證 、 藥品經營許可證等 ， 藥物非臨床安全性評價研究機構 、 藥物臨床試驗機構等五年內不得開展