【正文】 降低生產(chǎn)藥品的質量水平，同時企業(yè)不影響通過藥品銷售來取得經(jīng)濟效益。對于藥品監(jiān)督管理部門來講，如何面對這一新問題呢？委托生產(chǎn)藥品的行為是市場經(jīng)濟發(fā)展的必然，對此只能因勢利導，加強監(jiān)督管理，為促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展服務。我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)千個，藥品生產(chǎn)能力嚴重過剩，生產(chǎn)結構不合理。許多藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)管理水平低、品種科技含量不高。原法中沒有要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定。這是造成我國藥品生產(chǎn)企業(yè)長期處于低水平徘徊狀態(tài)的重要原因之一。它已經(jīng)不能適應藥品生產(chǎn)的客觀實際。為了盡快提高我國藥品生產(chǎn)的整體水平、與國際市場接軌，進一步規(guī)范對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，為了提高企業(yè)準入條件，并從源頭上遏制藥品生產(chǎn)的低水平重復、保證藥品質量、保障人民用藥安全，本法第九條明確藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，并規(guī)定對企業(yè)是否符合上述規(guī)范進行認證。并且分階段、分品種、分劑型的逐步實施。因此，就必然產(chǎn)生了兩類藥品生產(chǎn)企業(yè)：一類企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證，另一類企業(yè)需要逐步改造或停產(chǎn)改造，才能通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證。如何推動上述規(guī)范的實施和認證工作呢？嚴格對委托和接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)的資格審定就是一個重要措施。對于整個醫(yī)藥行業(yè)來講，委托生產(chǎn)藥品的出現(xiàn)是一種全行業(yè)生產(chǎn)資源的合理利用現(xiàn)象，有利于整個藥品行業(yè)的科技進步和發(fā)展。同時也要防止因委托生產(chǎn)藥品打亂正常的藥品生產(chǎn)持續(xù)秩序或借以委托為名進行違法藥品生產(chǎn)加工。因此國務院藥品監(jiān)督管理部門進一步明確通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證的車間才能接受委托生產(chǎn)與認證范圍相應的藥品，既有利于督促企業(yè)加快實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的進程，又能使已通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證的企業(yè)充分發(fā)揮生產(chǎn)優(yōu)勢、體現(xiàn)高水平質量管理生產(chǎn)?！　∪欢?，如何規(guī)范藥品委托生產(chǎn)行為呢？由于藥品本身的特殊性和復雜性，以及全國藥品生產(chǎn)企業(yè)在各方面的差異，各級藥品監(jiān)督管理部門在對委托生產(chǎn)藥品行為的監(jiān)管上確實難度較大。藥品委托生產(chǎn)行為的審批和監(jiān)管環(huán)節(jié)就顯得更重要了。1999年10月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了“關于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關規(guī)定的通知”（以下簡稱“通知”）?！巴ㄖ睂λ幤肺屑庸ぷ龀隽耸鶙l暫行規(guī)定，其中所指的“藥品委托加工”即是藥品委托生產(chǎn)，因為這種行為本身屬于藥品生產(chǎn)行為，所以本法規(guī)范名稱為：“委托生產(chǎn)藥品”?！巴ㄖ敝幸?guī)定委托生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批；規(guī)定了委托生產(chǎn)的藥品的基本范圍以及所執(zhí)行的藥品標準范圍，并且規(guī)定原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許委托生產(chǎn)；委托生產(chǎn)的藥品不得低于原質量標準，產(chǎn)品處方等主要項目要與原藥品保持一致；規(guī)定委托生產(chǎn)藥品其包裝及標簽上應標明委托雙方單位名稱、生產(chǎn)地點；規(guī)定了接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體資格；規(guī)定了委托生產(chǎn)的審批管理程序、要求、審批時限、藥品檢驗、委托關系解除等基本事項。貫徹落實“通知”的具體實踐證實了規(guī)范委托生產(chǎn)藥品行為的必要性和重要性，同時，證明“通知”是和本條規(guī)定相吻合的。因此，基于以上實踐和經(jīng)驗的總結，堅持國務院藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)的審批權是必要的。從監(jiān)督管理的主體上說，由于執(zhí)法主體和管理體制的變化，國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。考慮到委托生產(chǎn)不宜過多、過濫，也必須統(tǒng)一嚴格執(zhí)行這一規(guī)定。因此，采取省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審、國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一批準的方法是可行的，實踐證實也是合理的，為了提高審批的效能，在特殊條件下經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門也可以行使審批藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的權力。實踐中，隨著我國社會主義市場經(jīng)濟的發(fā)展和與國際市場的不斷融合，委托生產(chǎn)藥品的情況也必將不斷增加和產(chǎn)生許多新的問題。為了防止混亂，更需要我們嚴格執(zhí)行本條關于委托生產(chǎn)藥品的審批規(guī)定。第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 　　本章是關于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)批準機關及批準方式、開辦條件相藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥品經(jīng)營行為的監(jiān)管以及城鄉(xiāng)集市貿易市場售藥等方面的管理規(guī)定。　　藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，其藥品經(jīng)營條件、經(jīng)營行為對藥品質量、合理用藥及群眾用藥的安全、有效性具有重要影響。因此，為了保證藥品經(jīng)營質量、保證人民用藥安全，政府必須依據(jù)法律規(guī)定的條件對藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦進行事前審查批準，并對其日常經(jīng)營行為進行必要的規(guī)范和監(jiān)管?！　”菊聫谋ＷC藥品經(jīng)營質量、保證人民用藥安全的角度出發(fā)，對影響藥品經(jīng)營質量的關鍵性環(huán)節(jié)的管理和控制進行了必要的規(guī)定。主要內容包括：開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準機關、批準方式、批準原則、開辦程序等規(guī)定；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件；藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的認證規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》具體實施辦法、實施步驟；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購進行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄的規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定；城鄉(xiāng)集市貿易市場出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定?！　〉谑臈l開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！　　端幤方?jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則?！　　踞屃x】本條是關于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)批準、登記注冊機關、程序、原則，以及《藥品經(jīng)營許可證》內容和管理的規(guī)定，包括五個方面的內容：　　第一，開辦藥品批發(fā)企業(yè)的批準機關。開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》?！　‰S著我國經(jīng)濟體制和政治體制改革不斷深入，以及對藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗的總結，原法第十條中的有些規(guī)定已經(jīng)明顯的不能適應已經(jīng)發(fā)生巨大變化的形勢。在計劃經(jīng)濟為主導的時期，我國的藥品經(jīng)營企業(yè)實行省以下統(tǒng)一管理，藥品計劃調撥、經(jīng)濟統(tǒng)一核算。在社會主義市場經(jīng)濟條件下，政府不再側重于從市場供求等經(jīng)濟管理方面對藥品經(jīng)營企業(yè)本身的經(jīng)濟運行進行直接管理，而是通過制定經(jīng)營藥品必備條件來進行準入控制，通過規(guī)范經(jīng)營行為去依法監(jiān)督管理，從而保證醫(yī)藥經(jīng)營的健康運行。因此，原法中《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》修改為概念更加準確的《藥品經(jīng)營許可證》，取消了“開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意”的內容?！　”痉ㄋQ的藥品批發(fā)企業(yè)是指主要面向以轉售為目的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)。根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的開辦條件和處方藥、非處方藥分類管理的原則，除非處方藥外，藥品批發(fā)企業(yè)不得直接面向病患者銷售處方藥和非處方藥。鑒于藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品流通的一個重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營條件、經(jīng)營行為，如：人員素質、管理制度、購藥渠道、購藥記錄、倉儲養(yǎng)護等等，直接對藥品的質量和人們的用藥安全構成影響，因此，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。　　第二，開辦藥品零售企業(yè)的批準機關。開辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。本法所稱的藥品零售企業(yè)是指直接向顧客銷售藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷售非處方藥品的超市、賓館的藥品專柜。藥品零售企業(yè)作為直接面向病患者銷售藥品、提供藥品服務的藥品流通的終端環(huán)節(jié)，其經(jīng)營條件和經(jīng)營行為，如人員素質、管理制度、購藥渠道、貯藏條件、銷售登記、用藥咨詢等等，對藥品質量和安全合理用藥具有重大的影響。因此，開辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。由于藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多、分布廣泛，因此，其批準機關不同于藥品批發(fā)企業(yè)的批準機關，規(guī)定為企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門，但具體由縣級以上哪一級批準，將視具體情況的不同由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定?！　〉谌?，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序。藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè)憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)時藥品經(jīng)營許可和工商登記注冊的順序，即申請開辦經(jīng)營藥品的企業(yè)，不論是專營藥品還是兼營藥品，取得《藥品經(jīng)營許可證》是該企業(yè)到工商行政管理部門辦理經(jīng)營藥品登記注冊的前置條件。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！　〉谒模端幤方?jīng)營許可證》的內容及管理?！端幤方?jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。由于企業(yè)在經(jīng)營過程中其經(jīng)營方向、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍或投資主體可能會出現(xiàn)變化，因此，本法規(guī)定《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期，到期后由原發(fā)證機關重新審查發(fā)證。由于藥品經(jīng)營企業(yè)的條件的差異和藥品監(jiān)督管理部門對某些藥品的特殊管理，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍會有區(qū)別，為了方便監(jiān)管，《藥品經(jīng)營許可證》中應當明確規(guī)定企業(yè)的具體經(jīng)營范圍。按照藥品的類別，企業(yè)的具體經(jīng)營范圍可分為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血液制品和診斷藥品等，放射性藥品、血清和疫苗按照專門辦法管理；按照藥品分類管理的規(guī)定，企業(yè)的經(jīng)營范圍還可分為處方藥、非處方藥，其中處方藥、非處方藥實行許可證管理或經(jīng)營備案管理。　　第五，藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)。除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。具體要求為；根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）關于人人享有初級衛(wèi)生保健的要求和我國政府的承諾，其中一個指標是病患者在步行15分鐘以內的距離，可以獲得醫(yī)藥的救助，因此，要加強城市社區(qū)和農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設；對人口稀少、老少邊窮地區(qū)開辦藥店只要求配備經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓并考核合格的高中畢業(yè)人員；藥店必須備有能夠滿足當?shù)叵M者需要的藥品，并能保證24小時供應。　　第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：　?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過資格認定的藥學技術人員；　?。ǘ┚哂信c所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；　?。ㄈ┚哂信c所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；　?。ㄋ模┚哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度?！　　踞屃x】本條是關于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件的規(guī)定，主要包括四個方面的內容：　　第一，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的人員條件。原法第十一條第一項規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下人員條件為；具有與所經(jīng)營藥品相適應的藥學技術人員。經(jīng)營中藥的企業(yè)和兼營藥品的企業(yè)沒有藥學技術人員的，配備熟悉所經(jīng)營藥品的藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員?！　∷帉W技術人員素質水平是保證藥品經(jīng)營企業(yè)，特別是藥品零售企業(yè)的藥品質量和藥品服務水平的首要條件。為了適應80年代中期我國藥學專門人才匾乏的實際情況，原法對經(jīng)營中藥和兼營藥品的企業(yè)的人員條件要求采取了變通的辦法。十幾年來，我國各級醫(yī)藥專業(yè)教育有了較大的發(fā)展并為醫(yī)藥領域培養(yǎng)、輸送了大量的藥學技術人才，藥品經(jīng)營企業(yè)的人員素質有了較大的提高，因此，本法對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥學技術人員的素質提高了要求。本款所稱“依法經(jīng)過資格認定”是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或專業(yè)技術職務證書的藥學技術人員?！　〉诙?，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的硬件條件。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有能夠正常開展藥品經(jīng)營活動并保證藥品經(jīng)營質量的硬件設施，如與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境。　　第三，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的質量保證組織條件。具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員是保證藥品經(jīng)營質量必要的質量保證組織條件。對于經(jīng)營規(guī)模較大的藥品經(jīng)營企業(yè)，應當設置專門的質量管理機構并配備數(shù)量足夠、素質符合工作要求的人員；對于規(guī)模較小，特別是規(guī)模很小的藥品零售企業(yè)、門店，雖然不要求設置專門的質量管理機構，但也應該配備專職或兼職的質量管理人員?！　〉谒?，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的質量保證制度的要求。具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并保證藥品經(jīng)營質量必要的軟件條件。本條所稱的具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度，主要包括：業(yè)務經(jīng)營質量管理制度；首營藥品質量審核制度；藥品質量驗收、保管養(yǎng)護及出庫復核制度；特殊藥品和貴重藥品管理制度；效期藥品管理制度；不合格藥品管理制度；退回藥品管理制度；藥品質量事故報告制度；質量信息管理制度；質量否決權制度，等等。　　第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。　　《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定?！　　踞屃x】本條是關于藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施辦法、實施步驟的規(guī)定?！　嵤端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》的意義；GSP是一國際通用的概念，為英文“GoodSupplyPractice”的縮寫，意思為“良好的供應規(guī)范”。實質意義即控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序?！　宜幤繁O(jiān)督管理局以第20號局今發(fā)布了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，并于2000年7月1日起正式施行。這標志著監(jiān)督實施GSP工作開始步入正軌，必將有力地推進我國藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對維護藥品市場的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障人民用藥安全、有效將產(chǎn)生十分積極的作用。在社會主義市場經(jīng)濟條件下和現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理體制下，大力推進企業(yè)實施GSP有著諸多的意義和作用?！　〉谝?，根據(jù)藥