藥品管理法ppt課件(2)-資料下載頁
2025-01-08 05:24本頁面
【正文】 除的處分 ， 并處 3萬元以下的罰款；有違法所得的 ， 沒收違法所得；情節(jié)嚴重的 ， 撤銷其檢驗資格 。 ? 11．藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其它利益的，尚不構成犯罪的，由工商行政管理部門處 1萬元以上 20萬元以下的罰款；有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業(yè)藥品經營企業(yè)的營執(zhí)照并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》。 ? 12． 藥品的生產企業(yè) 、 經營企業(yè)的負責人 、 采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其它生產企業(yè) 、 經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或其它利益 ， 尚不構成犯罪的 ， 依法給予處分 ， 沒收違法所得 。 ? 醫(yī)療機構的負責人 、 藥品采購人員 、 醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè) 、 藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或其他利益 ， 尚不構成犯罪的由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分 ， 沒收違法所得；對違法情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 ， 由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書 。 ? 13． 藥品監(jiān)督管理部門違反藥品管理法規(guī)定有下列行為之一 ， 尚不構成犯罪的 ，由其上級主管機關或監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書 ， 撤銷藥品批準證明文件 ， 對直接負責的主管人員和其它責任人員依法給予行政處分： ? （ 1） 對不符合 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范認證證書的或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責 ，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的 。 ? （ 2） 對不符合法定條件的單位發(fā)給 《 藥品生產許可證 》 、《 藥品經營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 的 。 ? （ 3） 對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的 。 ? （ 4） 對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗 、 發(fā)給新藥證書 、 發(fā)給藥品批準文號的 。 ? 14． 藥品監(jiān)督管理部門應當履行監(jiān)督檢查職責 ， 監(jiān)督已取得 《 藥品生產許可證 》 、 《 藥品經營許可證 》 的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產 、 經營活動 。 ? 15． 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權 、 徇私舞弊 、玩忽職守 ， 尚不構成犯罪的 ， 依法給予行政處分 。 二、民事責任 ? 1． 違反 《 藥品管理法 》 ， 造成藥品中毒事故的 ， 致害單位或個人 ， 應負責損害賠償責任 ，損害賠償要求應在當事人或其代理人知道或應當知道損害事實之日起一年內提出 。 ? 2． 藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實 ， 造成損失的 ， 應當承擔相應的賠償責任 。 三、刑事責任 ? 《 藥品管理法 》 規(guī)定 ， 對生產銷售假藥 、 劣藥危害人民健康 ， 造成嚴重后果的依照 《 刑法 》 的有關規(guī)定 ，追究單位或個人的刑事責任 。 思考題： ? 開辦藥品生產企業(yè)的條件 ？（ 答案見本章第二節(jié) ， 一 ， 1） ? 開辦藥品經營企業(yè)的條件 ？（ 答案見本章第二節(jié) ， 二 ， 1） ? 什么是藥品標準 ？ 關于藥品標準有哪些規(guī)定 ？ （ 答案見本章第三節(jié) ， 一 ） ? 有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定有哪些 ？ （ 答案見本章第四節(jié) ， 二 ）
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