【導(dǎo)讀】《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。上述情況使得1985年的藥品管理法的有些規(guī)定不能完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)的需要。修改、完善藥品管理法。討論通過，于2020年8月提請全國人大常委會(huì)審議。2020年2月28日，九屆全國人大常委會(huì)第二十次會(huì)議審議通過了《中華人民共和國藥品管理。修改后的《中華人民共和國藥品管理法》自2020年12月1日起。告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責(zé)任；第十章附則。監(jiān)督檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的職責(zé)。本條是本法的靈魂、核心，貫穿于藥品管理法的全過程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定。，統(tǒng)一上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)實(shí)際情況對藥品實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理；維護(hù)人民的合法權(quán)益則將本法的調(diào)整范圍進(jìn)行了擴(kuò)大，這是此次藥品管理法修改的一大特色。僅是指中華人民共和國境內(nèi)。保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全的一項(xiàng)措施。在本法中，體現(xiàn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定遵守質(zhì)

　　

【正文】 生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故時(shí)質(zhì)量責(zé)任難界定。二是國家逐步統(tǒng)一藥品審批、取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)的需要。本法第十條明確規(guī)定： “除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。 ”所以，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的惟一法定依據(jù)。 隨著地方藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)取代，企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)也自然要隨之調(diào)整。而對于中藥飲片，既要有意識(shí)地逐步統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，又要尊重地方的用藥習(xí)慣、炮制方法等內(nèi)容，本著實(shí)事求是、加強(qiáng)監(jiān)管的原則分階段、分品種逐步實(shí)施，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門確定、公布實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄。對國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂炮制規(guī)范。這一規(guī)定詳見本法第十條第二款、第三十一條第一款的具體規(guī)定。三是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性、完整性，有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)依法組 織藥品生產(chǎn)和進(jìn)行藥品質(zhì)量控制工作。標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一也有利于降低企業(yè)在掌握檢驗(yàn)技術(shù)以及提高檢驗(yàn)水平上的難度。而且，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、數(shù)據(jù)界限以及藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品等均在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有統(tǒng)一的規(guī)定，法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品依照同一個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，這也充分體現(xiàn)了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的公平、公正和公開原則。因此，本法規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)必須依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、對不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠的規(guī)定是十分必要的。 第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品以及明確委托生產(chǎn)藥品的審批主體的規(guī)定。 委托生產(chǎn)藥品，是指持有藥品證明文件的委托方委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為。目前，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，委托方應(yīng)當(dāng)是持有藥品證明文件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其委托生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變更，藥品質(zhì)量責(zé)任仍由藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者承擔(dān)，委托生產(chǎn)的藥品由委托方銷售，接受 委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)只負(fù)責(zé)按照委托方要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。這一新的藥品生產(chǎn)行為是原法中沒有涉及的，原法制定于 20 世紀(jì) 80 年代，受到當(dāng)時(shí)的經(jīng)濟(jì)條件和社會(huì)發(fā)展水平的制約，國家不允許委托生產(chǎn)藥品。隨著改革開放與市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要并考慮到與國際接軌，本法對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托和接受委托生產(chǎn)藥品的問題做出了規(guī)定。本條規(guī)定：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，這一行為目前在國 際上已被普遍認(rèn)可和采納，而且也已經(jīng)被醫(yī)藥行業(yè)以外的各種生產(chǎn)行業(yè)所普遍認(rèn)可和采納。從經(jīng)濟(jì)學(xué)上分析委托生產(chǎn)藥品的經(jīng)濟(jì)行為：對于接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以充分利用企業(yè)的生產(chǎn)資源、生產(chǎn)條件，促進(jìn)企業(yè)提高自身的生產(chǎn)水平和質(zhì)量管理水平，同時(shí)可以創(chuàng)造計(jì)劃外的企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益；對于委托方，可以在不喪失對藥品品種擁有權(quán)的前提下組織藥品的生產(chǎn)，這種行為既減少了投入或者縮短了企業(yè)投資回報(bào)期，又不降低生產(chǎn)藥品的質(zhì)量水平，同時(shí)企業(yè)不影響通過藥品銷售來取得經(jīng)濟(jì)效益。對于藥品監(jiān)督管理部門來講，如何面對這一新問題呢？委托生產(chǎn)藥品的行為是市場 經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然，對此只能因勢利導(dǎo)，加強(qiáng)監(jiān)督管理，為促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展服務(wù)。我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)千個(gè)，藥品生產(chǎn)能力嚴(yán)重過剩，生產(chǎn)結(jié)構(gòu)不合理。許多藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)管理水平低、品種科技含量不高。原法中沒有要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。這是造成我國藥品生產(chǎn)企業(yè)長期處于低水平徘徊狀態(tài)的重要原因之一。它已經(jīng)不能適應(yīng)藥品生產(chǎn)的客觀實(shí)際。為了盡快提高我國藥品生產(chǎn)的整體水平、與國際市場接軌，進(jìn)一步規(guī)范對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，為了提高企業(yè)準(zhǔn)入條件，并從源頭上遏制藥品生產(chǎn)的低水平重 復(fù)、保證藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全，本法第九條明確藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，并規(guī)定對企業(yè)是否符合上述規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證。并且分階段、分品種、分劑型的逐步實(shí)施。因此，就必然產(chǎn)生了兩類藥品生產(chǎn)企業(yè)：一類企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，另一類企業(yè)需要逐步改造或停產(chǎn)改造，才能通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。如何推動(dòng)上述規(guī)范的實(shí)施和認(rèn)證工作呢？嚴(yán)格對委托和接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)的資格審定就是一個(gè)重要措施。對于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)來講，委托生產(chǎn)藥品的出現(xiàn)是一種全行業(yè)生產(chǎn)資源的合理利用現(xiàn)象，有利于整 個(gè)藥品行業(yè)的科技進(jìn)步和發(fā)展。同時(shí)也要防止因委托生產(chǎn)藥品打亂正常的藥品生產(chǎn)持續(xù)秩序或借以委托為名進(jìn)行違法藥品生產(chǎn)加工。因此國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)一步明確通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的車間才能接受委托生產(chǎn)與認(rèn)證范圍相應(yīng)的藥品，既有利于督促企業(yè)加快實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的進(jìn)程，又能使已通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的企業(yè)充分發(fā)揮生產(chǎn)優(yōu)勢、體現(xiàn)高水平質(zhì)量管理生產(chǎn)。 然而，如何規(guī)范藥品委托生產(chǎn)行為呢？由于藥品本身的特殊性和復(fù)雜性，以及全國藥品生產(chǎn)企業(yè)在各方面的差異，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在對委托生產(chǎn)藥 品行為的監(jiān)管上確實(shí)難度較大。藥品委托生產(chǎn)行為的審批和監(jiān)管環(huán)節(jié)就顯得更重要了。 1999 年 10 月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了 “關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知 ”（以下簡稱 “通知 ”）。 “通知 ”對藥品委托加工做出了十六條暫行規(guī)定，其中所指的 “藥品委托加工 ”即是藥品委托生產(chǎn)，因?yàn)檫@種行為本身屬于藥品生產(chǎn)行為，所以本法規(guī)范名稱為： “委托生產(chǎn)藥品 ”。 “通知 ”中規(guī)定委托生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批；規(guī)定了委托生產(chǎn)的藥品的基本范圍以及所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)范圍，并且規(guī)定原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許委托生產(chǎn)；委托 生產(chǎn)的藥品不得低于原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品處方等主要項(xiàng)目要與原藥品保持一致；規(guī)定委托生產(chǎn)藥品其包裝及標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明委托雙方單位名稱、生產(chǎn)地點(diǎn)；規(guī)定了接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體資格；規(guī)定了委托生產(chǎn)的審批管理程序、要求、審批時(shí)限、藥品檢驗(yàn)、委托關(guān)系解除等基本事項(xiàng)。貫徹落實(shí) “通知 ”的具體實(shí)踐證實(shí)了規(guī)范委托生產(chǎn)藥品行為的必要性和重要性，同時(shí)，證明 “通知 ”是和本條規(guī)定相吻合的。因此，基于以上實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，堅(jiān)持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)的審批權(quán)是必要的。從監(jiān)督管理的主體上說，由于執(zhí)法主體和管理體制的變化， 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作?？紤]到委托生產(chǎn)不宜過多、過濫，也必須統(tǒng)一嚴(yán)格執(zhí)行這一規(guī)定。因此，采取省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一批準(zhǔn)的方法是可行的，實(shí)踐證實(shí)也是合理的，為了提高審批的效能，在特殊條件下經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門也可以行使審批藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的權(quán)力。實(shí)踐中，隨著我國社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和與國際市場的不斷融合，委托生產(chǎn)藥品的情況也必將不斷增加和產(chǎn)生許多新的問題。為了防止混亂， 更需要我們嚴(yán)格執(zhí)行本條關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的審批規(guī)定。 第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理 本章是關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)及批準(zhǔn)方式、開辦條件相藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品經(jīng)營行為的監(jiān)管以及城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場售藥等方面的管理規(guī)定。 藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，其藥品經(jīng)營條件、經(jīng)營行為對藥品質(zhì)量、合理用藥及群眾用藥的安全、有效性具有重要影響。因此，為了保證藥品經(jīng)營質(zhì)量、保證人民用藥安全，政府必須依據(jù)法律規(guī)定的條件對藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦進(jìn)行事前審查批準(zhǔn)，并對其日常經(jīng)營行為進(jìn)行必要的規(guī)范 和監(jiān)管。 本章從保證藥品經(jīng)營質(zhì)量、保證人民用藥安全的角度出發(fā)，對影響藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)的管理和控制進(jìn)行了必要的規(guī)定。主要內(nèi)容包括：開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)、批準(zhǔn)方式、批準(zhǔn)原則、開辦程序等規(guī)定；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件；藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購進(jìn)行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄的規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定； 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定。 第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和 方便群眾購藥的原則。 【釋義】本條是關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)、登記注冊機(jī)關(guān)、程序、原則，以及《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容和管理的規(guī)定，包括五個(gè)方面的內(nèi)容： 第一，開辦藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)。開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。 隨著我國經(jīng)濟(jì)體制和政治體制改革不斷深入，以及對藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，原法第十條中的有些規(guī)定已經(jīng)明顯的不能適應(yīng)已經(jīng)發(fā)生巨大變化的形勢。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)為主導(dǎo)的時(shí)期，我國的藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行省以下統(tǒng)一管理，藥品計(jì)劃調(diào) 撥、經(jīng)濟(jì)統(tǒng)一核算。在社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)條件下，政府不再側(cè)重于從市場供求等經(jīng)濟(jì)管理方面對藥品經(jīng)營企業(yè)本身的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行直接管理，而是通過制定經(jīng)營藥品必備條件來進(jìn)行準(zhǔn)入控制，通過規(guī)范經(jīng)營行為去依法監(jiān)督管理，從而保證醫(yī)藥經(jīng)營的健康運(yùn)行。因此，原法中《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》修改為概念更加準(zhǔn)確的《藥品經(jīng)營許可證》，取消了 “開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意 ”的內(nèi)容。 本法所稱的藥品批發(fā)企業(yè)是指主要面向以轉(zhuǎn)售為目的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)。根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的開辦條件和處方藥、非 處方藥分類管理的原則，除非處方藥外，藥品批發(fā)企業(yè)不得直接面向病患者銷售處方藥和非處方藥。鑒于藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品流通的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營條件、經(jīng)營行為，如：人員素質(zhì)、管理制度、購藥渠道、購藥記錄、倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)等等，直接對藥品的質(zhì)量和人們的用藥安全構(gòu)成影響，因此，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。 第二，開辦藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)。開辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。本法所稱的藥品零售 企業(yè)是指直接向顧客銷售藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷售非處方藥品的超市、賓館的藥品專柜。藥品零售企業(yè)作為直接面向病患者銷售藥品、提供藥品服務(wù)的藥品流通的終端環(huán)節(jié)，其經(jīng)營條件和經(jīng)營行為，如人員素質(zhì)、管理制度、購藥渠道、貯藏條件、銷售登記、用藥咨詢等等，對藥品質(zhì)量和安全合理用藥具有重大的影響。因此，開辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。由于藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多、分布廣泛，因此，其批準(zhǔn)機(jī)關(guān)不同于藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，規(guī)定為企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品 監(jiān)督管理部門，但具體由縣級(jí)以上哪一級(jí)批準(zhǔn)，將視具體情況的不同由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 第三，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序。藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè)憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)時(shí)藥品經(jīng)營許可和工商登記注冊的順序，即申請開辦經(jīng)營藥品的企業(yè)，不論是專營藥品還是兼營藥品，取得《藥品經(jīng)營許可證》是該企業(yè)到工商行政管理部門辦理經(jīng)營藥品登記注冊的前置條件。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。 第四，《藥品經(jīng) 營許可證》的內(nèi)容及管理?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。由于企業(yè)在經(jīng)營過程中其經(jīng)營方向、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍或投資主體可能會(huì)出現(xiàn)變化，因此，本法規(guī)定《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期后由原發(fā)證機(jī)關(guān)重新審查發(fā)證。由于藥品經(jīng)營企業(yè)的條件的差異和藥品監(jiān)督管理部門對某些藥品的特殊管理，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍會(huì)有區(qū)別，為了方便監(jiān)管，《藥品經(jīng)營許可證》中應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定企業(yè)的具體經(jīng)營范圍。按照藥品的類別，企業(yè)的具體經(jīng)營范圍可分為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化 藥品、血液制品和診斷藥品等，放射性藥品、血清和疫苗按照專門辦法管理；按照藥品分類管理的規(guī)定，企業(yè)的經(jīng)營范圍還可分為處方藥、非處方藥，其中處方藥、非處方藥實(shí)行許可證管理或經(jīng)營備案管理。 第五，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)。除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。具體要求為；根據(jù)世界衛(wèi)生組織（ WHO）關(guān)于人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健的要求和我國政府的承諾，其中一個(gè)指標(biāo)是病患者在步行 15 分鐘以內(nèi)的距離，可以獲得醫(yī)藥的救助，因此，要加強(qiáng)城市社區(qū)和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；對人口稀少、 老少邊窮地區(qū)開辦藥店只要求配備經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格的高中畢業(yè)人員；藥店必須備有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者需要的藥品，并能保證 24 小時(shí)供應(yīng)。 第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； （二）具有與所經(jīng)