最新藥品管理法全文-資料下載頁
2025-08-31 09:14本頁面
【導(dǎo)讀】藥安全，維護人民身體健康，特制定本法。第二條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)?！端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。第六條藥品必須按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。第八條藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗;不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。第二十條醫(yī)療單位購進藥品，必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗或者臨床驗證。第二十三條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，方可簽訂進口合同。檢驗;檢驗合格的，方準(zhǔn)進口。限制或者禁止出口。
【正文】 整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》。 對生產(chǎn)、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴(yán)重后果的個人或者單位直接責(zé)任人員，比照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責(zé)任。 中國律師門戶 — 中國最大的 在線法律咨詢中心 客服熱線： 4006786088 四平律師 ： 第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制制劑，沒收全部藥品和違法所得，可以并處罰款。 第五十三條 違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營的管理的其他規(guī)定的，處以警 告或者罰款。 第五十四條 本法規(guī)定的行政處罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定。違反本法第十五條規(guī)定、第八章有關(guān)廣告管理的規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門決定。 對中央或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府直接管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》處罰的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定。對市、縣或者市、縣以下人民政府管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》處罰的，由市、縣人民政府衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定。 沒收的藥品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理。 第五十五條 當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起十五天內(nèi)向人民法院起訴。但是，對衛(wèi)生行政部門作出的藥品控制的決定，當(dāng)事人必須立即執(zhí)行。對處罰決定不履行逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行。 第五十六條 違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個人應(yīng)當(dāng)負(fù)損害賠償責(zé)任。受害人可以請求縣級以上衛(wèi)生行政部門處理 。當(dāng)事人不服的，可以向人民法院起訴。受害人也可以直 接向人民法院起訴。 損害賠償要求，應(yīng)當(dāng)從受害人或者其代理人知道或者應(yīng)當(dāng)知道之日起一年內(nèi)提出 。超過期限的，不予受理。 第十一章 附 則 第五十七條 本法下列用語的含義是： 藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。 中國律師門戶 — 中國最大的 在線法律咨詢中心 客服熱線： 4006786088 四平律師 ： 新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品。 輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。 藥品生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥 品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 藥品經(jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 第五十八條 本法所說的藥品生產(chǎn)，不包括中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)。 第五十九條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)本法制定實施辦法報國務(wù)院批準(zhǔn)施行。 中國人民解放軍特需藥品的管理辦法，由國家軍事主管部門制定。 第六十條 本法自 1985 年 7 月 1 日起施行。
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