【正文】 或者其設置、指定的藥品檢驗機構在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。對違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。第一百四十一條 藥品監(jiān)督管理部門應當依法履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第一百四十二條 上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。第一百四十三條 違反本法規(guī)定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分：（一）履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失的；（二）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；（三）本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。第一百四十四條 違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分：（一）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；（二）對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處的；（三）未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴重影響的；（四）其他不履行藥品監(jiān)督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失的。第一百四十五條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。第一百四十六條 本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。第十二章 附則第一百四十七條 本法下列用語的含義是:藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。第一百四十八條 中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理，依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。第一百四十九條 地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定。第一百五十條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊執(zhí)行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據(jù)本法制定。第一百五十一條 本法自年月日起施行。中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）征求意見 常委會第六次會議對藥品管理法（修正草案）進行了初次審議。會后，法制工作委員會將修正草案印發(fā)各省（區(qū)、市）人大、立法聯(lián)系點和中央有關單位等征求意見，在中國人大網(wǎng)公布草案全文，公開征求社會公眾意見；到北京、天津、重慶、河北等地調(diào)研，實地了解藥品專業(yè)技術機構、藥品上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構情況；憲法和法律委員會、教育科學文化衛(wèi)生委員會和法制工作委員會召開座談會，聽取部分全國人大代表、中央有關部門、藥品專業(yè)技術機構、高等院校及相關專家、藥品上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等各方面的意見；并就修正草案中的主要問題，與有關部門交換意見，共同研究。憲法和法律委員會于3月28日召開會議，根據(jù)常委會組成人員的審議意見和各方面意見，對修正草案進行了逐條審議。教育科學文化衛(wèi)生委員會、司法部、國家衛(wèi)生健康委員會、市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局的有關負責同志列席了會議。4月12日，憲法和法律委員會召開會議，再次進行了審議?，F(xiàn)將藥品管理法（修正草案）主要問題的修改情況匯報如下： 一、有的常委委員、部門、專家和社會公眾提出，藥品管理法自2001年修訂后，沒有進行大的修改，修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規(guī)定，其他有些規(guī)定也應根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要進一步修改完善。建議將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關規(guī)定，對存在的突出問題及時予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案。同時，要處理好與正在制定的疫苗管理法的關系。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議采用修訂方式對藥品管理法進行修改，按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整結構，并將有些涉及疫苗管理的內(nèi)容納入疫苗管理法。 二、有的常委委員、地方和專家提出，應當在總則中體現(xiàn)藥品管理的基本要求。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：藥品管理應當以人民健康為中心，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、可及。（修訂草案第三條） 三、有的常委委員、部門、專家和社會公眾提出，藥品管理工作需要各方面共同參與、齊抓共管、形成合力，建議增加有關社會共治的內(nèi)容。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是各級政府、新聞媒體應當加強藥品安全的宣傳教育和知識普及工作。二是發(fā)揮藥品行業(yè)協(xié)會作用，加強行業(yè)自律。三是對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人給予表彰、獎勵。（修訂草案第十二條、第十三條、第十四條） 四、有的常委委員、部門和社會公眾提出，應當有針對性地鼓勵新藥研制；臨床試驗是藥品研制的關鍵環(huán)節(jié)，應當對倫理審查、保障受試者合法權益、適當擴大受試者范圍作出規(guī)定。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新研究。二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，明確倫理委員會的職責。三是開展藥物臨床試驗應當如實說明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，經(jīng)審查可免費用于臨床試驗機構內(nèi)的其他病情相同的患者。（修訂草案第十五條、第十八條、第十九條、第二十條） 五、有些常委委員、部門、地方和社會公眾提出，修正草案對藥品上市許可持有人的責任規(guī)定得不夠全面、清晰，應當進一步明確藥品上市許可持有人在各個環(huán)節(jié)的責任。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議對藥品上市許可持有人作專章規(guī)定，增加規(guī)定：一是藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。二是藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理。三是藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風險管理能力。（修訂草案第二十六條第二款，第二十七條，第二十八條第二款、第三款，第三十條第二款，第三十一條） 六、有的常委委員、部門和社會公眾提出，應當明確藥品注冊申請的要求，對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規(guī)定，允許藥品注冊證書轉(zhuǎn)讓，加強藥品生產(chǎn)過程中的變更管理，規(guī)范網(wǎng)絡銷售藥品行為。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。二是對符合條件的急需藥物可以附條件批準。三是經(jīng)過批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務。四是對藥品生產(chǎn)過程中的變更實行分類管理，重大變更應當審批，其他變更應當備案或者報告，并應當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。五是藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者應當備案，履行資質(zhì)審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡銷售平臺服務等義務，并明確不得通過藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。（修訂草案第二十一條第二款、第二十三條、第三十六條、第四十一條、第五十八條） 七、有的常委委員、部門和地方提出，加強藥品上市后管理，是不斷提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)，建議進一步完善相關內(nèi)容。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議對藥品上市后管理作專章規(guī)定，增加規(guī)定：一是藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市后研究。二是藥品上市許可持有人應當開展不良反應監(jiān)測，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。三是藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風險管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關研究工作。（修訂草案第七十二條、第七十四條、第七十七條） 八、有些常委會組成人員、地方和社會公眾提出，藥品價格虛高和供應短缺是藥品領域的突出問題，建議采取措施加強藥價監(jiān)管，保障藥品供應。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。二是國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。四是國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當?shù)纳a(chǎn)、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當履行社會責任，保障藥品的生產(chǎn)和供應。（修訂草案第七十八條、第八十八條、第八十九條第一款、第九十條、第九十一條、第九十二條） 九、有的常委委員、地方和社會公眾提出，應當進一步加大對藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴懲重罰，形成震懾。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作如下修改：一是增加應受處罰的行為種類。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告，境外企業(yè)在中國境內(nèi)設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關義務，藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡銷售平臺服務等義務以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為，增加規(guī)定相應的法律責任（修訂草案第一百一十八條、第一百二十一條、第一百二十二條、第一百三十八條）。二是加大處罰力度。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規(guī)定；對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定（修訂草案第一百零九條、第一百一十條、第一百一十一條、第一百一十二條第一款等）。三是增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。（修訂草案第一百三十六條第二款） 此外，還對修正草案作了一些文字修改。