【正文】 政部門制定。 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。 2022/2/2 74 關(guān)于藥品不良反應(yīng) : ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 （ 局令第 7號(hào)20220315) ? 近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不斷加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作力度，并從法規(guī)建設(shè)、機(jī)構(gòu)、管理和技術(shù)等多方面進(jìn)行加強(qiáng)和完善。在全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的協(xié)作下，全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作已呈現(xiàn)迅速發(fā)展的局面。 WHO的專家曾專門考察過(guò)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在向 WHO西太區(qū)辦事處提交的綜合報(bào)告中，他們?cè)u(píng)價(jià)說(shuō)：“中國(guó)的 ADR監(jiān)測(cè)工作正在大步前進(jìn)”。 2022/2/2 75 關(guān)于藥品不良反應(yīng) 從報(bào)告數(shù)量看： 全國(guó)： 1998年至 2022年間，收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告分別是 51 59 470 77117000、 3685 7007 173480份，年增長(zhǎng)率分別為 %、 %、 %、%、 %及 %、 147%。 2022/2/2 76 關(guān)于 藥品 不良反應(yīng) ? 從成效看： 2022年，撤消了所有含 PPA的藥品制劑。 （ 含苯丙醇胺（ PPA）的藥品制劑可能存在增加出血性中風(fēng)的危險(xiǎn)隱患 ） 2022年，將龍膽瀉肝丸由非處方藥轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿?，并將其（丸、膠囊、顆粒、片）處方中的關(guān)木通替換為木通，其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方中含有關(guān)木通的中成藥品種也進(jìn)行相應(yīng)替換，并將含馬兜鈴酸藥材與中藥制劑列為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，（ 含馬兜鈴酸的中藥制劑，可能引起腎損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)） 。 2022年，停止乙雙嗎啉的生產(chǎn)銷售和使用。（ 該品種治療銀屑病可能會(huì)引起白血?。?。 2022/2/2 77 關(guān)于藥品不良反應(yīng) 2022年，限定苯甲醇（注射溶媒）不能用于兒童 ，（ 苯甲醇由于可能導(dǎo)致兒童臀肌攣縮癥）。 2022年，修訂甘露聚糖肽的藥品說(shuō)明書。（ 通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)甘露聚糖肽的嚴(yán)重不良反應(yīng)，） 2022年，修訂葛根素注射液的藥品說(shuō)明書（ 葛根素注射液引起溶血現(xiàn)象） 2022/2/2 78 關(guān)于藥品不良反應(yīng) ? 2022年，修訂“蓮必治注射液”、“穿琥寧注射液”、“非甾體類抗炎藥”等品種的藥品說(shuō)明書（根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況） ? 2022年，將“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼藥水”等12個(gè)品種，由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥管理。 ? 2022年，暫停使用和審批魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑（ 在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、心悸 、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告）。（ 這 7個(gè)品種是：魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉 ）。 2022/2/2 79 關(guān)于藥品不良反應(yīng) ? 從我們生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告情況看： 據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥品生產(chǎn)企業(yè)每年報(bào)告 數(shù)不到總數(shù)的 1%。（ 原因：重視程度不夠，可以說(shuō)很不重視） ? 從企業(yè)的責(zé)任看： 今年國(guó)家局頒發(fā)局令第 24號(hào) 〈 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 〉 第 14條明確規(guī)定：藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 2022/2/2 80 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 72條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 2022/2/2 81 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 73條 未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 2022/2/2 82 注： 《 實(shí)施條例 》 第 74條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、 變更藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照 《 藥品管理法 》 第 73條的規(guī)定給予處罰。 （ 詳見 〈 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 〉 ） 2022/2/2 83 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 74條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 2022/2/2 84 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 75條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 2022/2/2 85 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 76條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。 2022/2/2 86 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 79條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 （ 什么是未按照規(guī)定實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ） 2022/2/2 87 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 80條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第 34條的規(guī)定，從無(wú) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證、《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 2022/2/2 88 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 86條 藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第 54條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。 2022/2/2 89 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 93條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)（賠償）責(zé)任。 第 106條 本法自2022年１２月１日起施行 2022/2/2 90 謝謝！