【正文】 第 106條 本法自2022年１２月１日起施行 2022/2/2 90 謝謝！ 。 2022/2/2 88 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 86條 藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第 54條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。 2022/2/2 86 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 79條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 2022/2/2 85 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 76條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 （ 詳見 〈 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 〉 ） 2022/2/2 83 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 74條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 2022/2/2 81 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 73條 未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 2022/2/2 79 關(guān)于藥品不良反應(yīng) ? 從我們生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告情況看： 據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥品生產(chǎn)企業(yè)每年報(bào)告 數(shù)不到總數(shù)的 1%。 ? 2022年，暫停使用和審批魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑（ 在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸 、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告）。 2022年，修訂甘露聚糖肽的藥品說明書。（ 該品種治療銀屑病可能會(huì)引起白血?。?。 （ 含苯丙醇胺（ PPA）的藥品制劑可能存在增加出血性中風(fēng)的危險(xiǎn)隱患 ） 2022年，將龍膽瀉肝丸由非處方藥轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿?，并將其（丸、膠囊、顆粒、片）處方中的關(guān)木通替換為木通，其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方中含有關(guān)木通的中成藥品種也進(jìn)行相應(yīng)替換，并將含馬兜鈴酸藥材與中藥制劑列為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，（ 含馬兜鈴酸的中藥制劑，可能引起腎損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)） 。 2022/2/2 75 關(guān)于藥品不良反應(yīng) 從報(bào)告數(shù)量看： 全國(guó)： 1998年至 2022年間，收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告分別是 51 59 470 77117000、 3685 7007 173480份，年增長(zhǎng)率分別為 %、 %、 %、%、 %及 %、 147%。在全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的協(xié)作下，全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作已呈現(xiàn)迅速發(fā)展的局面。 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 2022/2/2 73 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 71條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 2022/2/2 72 關(guān)于跟蹤檢查和飛行檢查 : 飛行檢查： 2022年 4月國(guó)家局下發(fā) 《 藥品 GMP飛行檢查暫行規(guī)定 》 （ 國(guó)食藥監(jiān)安 [2022]165號(hào) ） 藥品 GMP飛行檢查是藥品 GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。 2022/2/2 70 關(guān)于跟蹤檢查和飛行檢查 : 跟蹤檢查： 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 》第五章專門對(duì)跟蹤檢查做了具體規(guī)定， 如：跟蹤檢查的組織、重點(diǎn)、不合格情況的處罰等。 藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 (按 24號(hào)令進(jìn)行規(guī)范 ) 2022/2/2 64 藥品的幾種標(biāo)示： 2022/2/2 65 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 54條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。在每件包裝上，必須注明 (品名 )、 (產(chǎn)地 )、 (日期 )、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 2022/2/2 62 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 53條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。所以企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)一定要科學(xué)合理。 對(duì)抽驗(yàn)不合格的，包括已包裝藥品的藥包材，應(yīng)按照 《 藥品管理法 》 和 《 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 ? 2022年 7月 《 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 》（局令第 13號(hào)） 2022/2/2 60 與 52條相關(guān)的規(guī)定 : ? 2022年 6月 30日國(guó)家局下發(fā)了 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥包材監(jiān)督管理工作的通知 (國(guó)食藥監(jiān)注 [2022]306號(hào) ).要求對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查 . 特別要加強(qiáng)監(jiān)督用于注射劑的藥包材（如塑料輸液瓶、多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞等）。 ? 《 實(shí)施條例 》 第 45條 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與（藥品性質(zhì)相適應(yīng)）的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。 對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。(GMP認(rèn)證條款 5601) 2022/2/2 58 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（藥用要求），符合保障人體（健康）、（安全）的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。 2022/2/2 56 案例 1： 得必泰是藥品的商品名 復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用