【正文】 第十一章 法律責(zé)任 條款修改 第一百二十五條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器 ，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰 款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)： （一）未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)； （二）使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品； （三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書。銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前 款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的 ， 依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 藥品使用單位的法定代表人 、 主要負(fù)責(zé)人 、 直接負(fù) 責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的 ， 還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書 。 第一百二十三條 提供虛假的證明 、 數(shù)據(jù) 、 資料 、 樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可 、 藥品生產(chǎn)許可 、 藥品 經(jīng)營(yíng)許可 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的 ， 撤銷相關(guān)許可 ， 十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng) ， 并處五十萬(wàn)元以上五 百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 對(duì)法定代表人 、 主要負(fù)責(zé)人 、 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員 ， 處二萬(wàn)元以上二 十萬(wàn)元以下的罰款 ， 十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) ， 并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留 。 第一百二十條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥 、 劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品 ， 而 為其提供儲(chǔ)存 、 運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的 ， 沒收全部?jī)?chǔ)存 、 運(yùn)輸收入 ， 并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥 、 劣藥 的原料 、 輔料 、 包裝材料 、 生產(chǎn)設(shè)備予以沒收 。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期 改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。 第十章 監(jiān)督管理 條款修改 第一百一十四條至第一百五十一條 共計(jì) 38條 （部分條款摘錄） 第一百一十六條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn) 證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算 ；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市 許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。 公安機(jī)關(guān) 、 人民檢察院 、 人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門 、 生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論 、 認(rèn) 定意見以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的 ， 有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供 ， 予以協(xié)助 。 第一百一十三 條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的 ， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān) 。藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 第一百一十條 地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū) 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。 被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施 ， 對(duì)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改 。 第十章 監(jiān)督管理 條款修改 第一百零九條 藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn) ， 未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的 ， 本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談 。 藥品上市許可持有人 、 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng) 制定本單位的藥品安全事件處置方案 ， 并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練 。 任何單位和個(gè)人不得編造 、 散布虛假藥品安全信息 。 未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息 。 國(guó)家藥品安全總體情況 、 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息 、 重大藥品 安全事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布 。 舉報(bào)人 舉報(bào)所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào) 復(fù)。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。 藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng) 價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品安全信用檔案， 記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情 況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新； 對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。 第一百零四條 第一百零五條 國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。 受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論 。 第十章 監(jiān)督管理 條款修改 第一百零一條 國(guó)務(wù)院和省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果 ； 公告不當(dāng)?shù)?， 應(yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正 。 所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支 。 第一百條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要 ， 可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn) 。對(duì)有證據(jù)證明可 能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、 進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。 第十章 監(jiān)督管理 條款修改 第九十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活 動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn) 行 延伸檢查 ， 有關(guān)單 位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書。 與修改前相比，進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處。此外，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 ，也被定性為假藥。 第十章 監(jiān)督管理 條款修改 解讀一 ： 重新界定了假藥和劣藥的范圍，將 “ 假藥 ”“ 劣藥 ” 和 “ 按假藥論處 ”“ 按劣藥論處 ” 兩類四種違法行為所列情形 綜合考慮。 第十章 監(jiān)督管理 條款修改 （接續(xù)） 有下列情形之一的，為劣藥： （一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)； （二）被污染的藥品； （三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品； （四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品； （五）超過(guò)有效期的藥品； （六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品； （七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 第九章 藥品貯備和供應(yīng) 條款修改 第九十 八 條至第一百一十三條 共計(jì) 16條 第九十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn) 和供應(yīng)。 第九十七條 對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。 藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的 ， 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省 、 自治區(qū) 、 直 轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 。 第九十五 條 國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度 。 第九十三 條 國(guó)家實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給 能力，滿足疾病防治基本用藥需求。 第八章 藥品價(jià)格和藥品廣告 條款修改 第九十 二 條至第九十七條 第九十二條 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳 。 第八章 藥品價(jià)格和藥品廣告 條款修改 第九十條 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí) 、 合法 ， 以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn) ， 不得含有虛假的 內(nèi)容 。 禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人 、 藥品采 購(gòu)人員 、 醫(yī)師 、 藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人 、 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的 財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益 。 第八十八條 禁止藥品上市許可持有人 、 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予 、 收受回扣或 者其他不正當(dāng)利益 。 第八章 藥品價(jià)格和藥品廣告 條款修改 第八十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單 ， 按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格 ， 加強(qiáng)合理用藥 管理 。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn) 企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格， 禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。 第七章 藥品上市后管理 條款修改 第八十 四 條至第九十一條 共 8條 第八十四條 國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依 法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。 同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究 ， 對(duì)藥品安全性 、 有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證 ， 對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施 。 第七章 藥品上市后管理 條款修改 第七十 七 條至第八十三條 共計(jì) 7條 解讀： 新修訂 《 藥品管理法 》 對(duì)藥品上市后管理提出明確要求 。 已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品 ， 不得生產(chǎn)或者進(jìn)口 、 銷售和使用 。 必要時(shí) ， 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià) 。 藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召 回。 第七章 藥品上市后管理 條款修改 第八十二條 藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的 ， 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售 ， 告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用 ， 召回已銷售的藥品 ， 及時(shí)公開召回信息 ， 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn) ， 并將藥品召回和 處理情況向省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告 。 具體辦 法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定 。 藥品上市許可持有人 、 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必 須應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng) 、 使用的藥品質(zhì)量 、 療效和不良反應(yīng) 。 第七章 藥品上市后管理 條款修改 第八十條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) ， 主動(dòng)收集 、 跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息 ， 對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施 。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī) 定備案或者報(bào)告。 第七十八 條 對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品 ， 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施 ， 并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完 成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的 ， 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理 ， 直至 注銷藥品注冊(cè)證書 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。 條款修改 第七十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。 第七十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。第七十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí) 。 第五 章 藥品經(jīng)營(yíng) 條款修改 第六十 九 條至第七十六條 共計(jì) 8條 第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 條款修改 第六十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。 前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。 第六十七條 禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。 或者 個(gè)人自 用 進(jìn)口的 攜帶入境 少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理 進(jìn)口手續(xù)。 醫(yī)療 單位 機(jī)構(gòu)臨床急需 進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省 、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。 允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出 ， 報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn) 。 口岸所 在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢 驗(yàn) ， 。 海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具 的 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 辦理通關(guān)手續(xù) 。 第六十三條 第六十四條 新發(fā)現(xiàn)和從 國(guó) 境 外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符 合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療