【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量協(xié)議 ， 并嚴格履行協(xié)議約定的義務 。 國務院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南 ， 指導 、 監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品 質(zhì)量保證義務 。 血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)；但是，國務院藥品監(jiān)督 管理部門另有規(guī)定的除外。 第三 章 藥品上市許可持有人 條款修改 第三十三條 藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng) 質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。 第三十四條 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。 藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證。 藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備本法第五十二條規(guī)定的條件；委托銷售的，應當委托符合條件 的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。 第三十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質(zhì) 量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行 監(jiān)督。 第三 章 藥品上市許可持有人 條款修改 第三十六 條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品質(zhì)量追溯制 度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。 第三十七條 藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情 況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。 第三十八條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持 有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。 第三十九條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理 ，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。 第四十條 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應當具備保 障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務。 第三 章 藥品上市許可持有人 條款修改 第四十一條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 從事藥品生產(chǎn)活動，應當 須 經(jīng) 企業(yè) 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門批準 ，并發(fā)給 取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。 《 藥品生產(chǎn)許可 證 》 應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā) 證 。 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除 依據(jù)本法第三十八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設(shè)。 第四十二條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 從事藥品生產(chǎn)活動 ， 應當 必須 具備以下條件 : （一） 具 有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人； （二） 具 有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三） 具 有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四） 具 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度， 并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要 求 。 解讀：強調(diào)從事生產(chǎn)活動需符合 GMP要求。 第四 章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定 的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn) 。 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進行認證 ； 對認證合格的 ， 發(fā)給認 證證書 。《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的具體實施辦法 、 實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定 。 從事藥品生產(chǎn)活動 ， 應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ， 建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 ， 保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合 法定要求 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人 、 主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責 。 解讀 ： 不再要求進行 GMP認證 ！ 第四 章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十四條 除中藥飲片的炮制外 ， 藥品 必須 應當 按照國家藥品標準和 國務院 經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門 批 核 準的生產(chǎn)工藝 進行生產(chǎn) 。 生產(chǎn) 、 檢驗 記錄 必須 應當 完整準確 ， 不得編造 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的 ， 必須報原批準 部門審核批準 。 中藥飲片 必須 應當 按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定 的 ， 必須 應當 按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品 監(jiān)督管理部門備案。 不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 的，不得出廠、銷售。 解讀一：檢驗記錄很重要！同樣要求完整準確。 解讀二：對不按規(guī)定炮制的中藥飲片的規(guī)定，調(diào)整至此項下。 第四 章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十五條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料， 必須 應當 符合藥用要求 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。 生產(chǎn)藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的供應商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定 要求。 解讀：原輔料也須符合 GMP要求。生產(chǎn)企業(yè)應進行原輔料供應商審計。 第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器 ， 必須 應當 符合藥用要求 ， 符合保障人體健康 、 安全的標 準 ， 并由 藥 品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器 。 對不 合 格的直接接觸藥品的包裝材料和容器 ， 由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用 。 第四 章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對 其生產(chǎn)的 藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準 或者不按照省、自治區(qū)、直 轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的， 不得出廠。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng) 質(zhì) 量授權(quán)人簽字 后方可放行。 解讀：增加對藥品出廠放行規(guī)程的要求。 第四十八條 藥品包裝 必須 應當 適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運中 藥 材 必須 應當 有包裝。在每件包裝上， 必須 應當 注明品名、產(chǎn)地、日期、 調(diào)出 供貨 單位，并附有質(zhì)量合格 的標志。 第四 章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十九條 藥品包裝 必須 應當 按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 標簽或者說明書 必須 應當 注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、 上市許可持有人及其地址、 生產(chǎn)企業(yè) 及其地址、 批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項 。 標簽、說明書中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書 ， 必須 應當 印有規(guī) 定的標志。 解讀：對藥品包裝要求，不再單獨設(shè)置章節(jié)，而是納入藥品生產(chǎn)章節(jié)中。對藥品包裝的要求，由原來的 的 “ 必 須 ” 改為 “ 應 當 ” ，可根據(jù)要求適當調(diào)整。 第五十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每 年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。 第四 章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第五十一 條 開辦藥品批發(fā)企業(yè) 從事藥品批發(fā)活動 ， 須 應當 經(jīng) 企 業(yè) 所在地省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門批準 ， 并發(fā)給 取得 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ； 開辦藥品零售企業(yè) 從事藥品零售活動 ， 須 應當 經(jīng) 企業(yè) 所在地縣級以上地 方 人民政府 藥品監(jiān)督管理部門批準 ， 并發(fā)給 取得 《 藥品經(jīng)營許可證 》 。 無 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的 ， 不得經(jīng)營藥品 。 《 藥品經(jīng)營許可證 》 應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部 門 批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè) 實施藥品經(jīng)營許可， 除依據(jù)本 法 第四十九條 第五十二條 規(guī)定的條件外，還 應當遵循 合理布局和 方便群眾購藥的原則。 第五十二條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè) 從事藥品經(jīng)營活動 必須 應當具備以下條件 : （一） 具 有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員； （二） 具 有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施 和 衛(wèi)生環(huán)境； （三） 具 有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員； （四） 具 有保證 所經(jīng)營 藥品質(zhì)量的規(guī)章制度， 并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范要求。 解讀：強調(diào)從事生產(chǎn)活動需符合 GSP要求。 第五章 藥品經(jīng)營 條款修改 第五十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥 品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的， 發(fā) 給認證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定 。 從事藥品經(jīng)營活 動 ， 應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。國家 鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企 業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任。 藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。 解讀： 不再要求進行 GSP認證！建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營 第五 章 藥品經(jīng)營 條款修改 第五十四條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務 院 藥品監(jiān)督管理部門會同國務院 衛(wèi)生健康主管部門 制定。 第五十五條 藥品上市許可持有人 、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機 構(gòu) 必須 應該 從 藥品上市許可持有人 或 者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進 沒有實施批準文號管理 未實施審批管理 的中藥材除外。 第五章 藥品經(jīng)營 條款修改 第五十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品 ， 必須 應該 建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 ， 驗明藥品合格證明和其他標識； 不符合規(guī)定要求的 ， 不得購進 。 第五十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品 ， 必須 應該 有真實 、 完整的購銷記錄 。 購銷記錄 必須 應該 注明藥品的通用名 稱 、 劑型 、 規(guī)格 、 批號 、 有效期 、 上市許可持有人 、 生產(chǎn) 廠商 企業(yè) 、 購 （ 銷 ） 貨 單位 、 購 （ 銷 ） 貨 數(shù)量 、 購銷價格 、 購 （ 銷 ） 貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容 。 第五十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應當準確無誤 ， 并正確說明用法 、 用量和注意事項；調(diào)配處方應當經(jīng)過核對 ， 對處方所列藥品不得擅自更改或者代用 。 對有配伍禁忌或者超劑量的處方 ， 應當拒絕調(diào)配；必要時 ， 經(jīng)處方醫(yī)師更 正或者重新簽字 ， 方可調(diào)配 。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材 ， 應當 標明產(chǎn)地 。 依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù) 人員負責本企業(yè)的藥品管理 、 處方審核和調(diào)配 、 合理用藥指導等工作 。 第五 章 藥品經(jīng)營 條款修改 第五十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保 證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫應當執(zhí)行檢查制度。 第六十條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除 外 。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的 藥 品，但持 有 《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。 第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管 理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理 的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。 第五 章 藥品經(jīng)營 條款修改 第六十二條 藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符 合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。 第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應當及時制止并立 即 報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。 第六十三條 第六十四條 新發(fā)現(xiàn)和從 國 境 外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。 藥品 必須 應當 從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備 案 。 海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出