【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量協(xié)議 ， 并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù) 。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南 ， 指導(dǎo) 、 監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品 質(zhì)量保證義務(wù) 。 血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門(mén)另有規(guī)定的除外。 第三 章 藥品上市許可持有人 條款修改 第三十三條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng) 質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。 第三十四條 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。 藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。 藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件 的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。 第三十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì) 量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行 監(jiān)督。 第三 章 藥品上市許可持有人 條款修改 第三十六 條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量追溯制 度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。 第三十七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情 況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 第三十八條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持 有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。 第三十九條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理 ，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。 第四十條 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保 障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。 第三 章 藥品上市許可持有人 條款修改 第四十一條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng) 須 經(jīng) 企業(yè) 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門(mén)批準(zhǔn) ，并發(fā)給 取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。無(wú) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。 《 藥品生產(chǎn)許可 證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā) 證 。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除 依據(jù)本法第三十八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。 第四十二條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng) ， 應(yīng)當(dāng) 必須 具備以下條件 : （一） 具 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； （二） 具 有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三） 具 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四） 具 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度， 并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要 求 。 解讀：強(qiáng)調(diào)從事生產(chǎn)活動(dòng)需符合 GMP要求。 第四 章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定 的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn) 。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進(jìn)行認(rèn)證 ； 對(duì)認(rèn)證合格的 ， 發(fā)給認(rèn) 證證書(shū) ?！?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的具體實(shí)施辦法 、 實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定 。 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng) ， 應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ， 建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 ， 保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合 法定要求 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人 、 主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé) 。 解讀 ： 不再要求進(jìn)行 GMP認(rèn)證 ！ 第四 章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十四條 除中藥飲片的炮制外 ， 藥品 必須 應(yīng)當(dāng) 按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和 國(guó)務(wù)院 經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門(mén) 批 核 準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝 進(jìn)行生產(chǎn) 。 生產(chǎn) 、 檢驗(yàn) 記錄 必須 應(yīng)當(dāng) 完整準(zhǔn)確 ， 不得編造 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的 ， 必須報(bào)原批準(zhǔn) 部門(mén)審核批準(zhǔn) 。 中藥飲片 必須 應(yīng)當(dāng) 按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定 的 ， 必須 應(yīng)當(dāng) 按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門(mén)備案。 不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制 的，不得出廠、銷售。 解讀一：檢驗(yàn)記錄很重要！同樣要求完整準(zhǔn)確。 解讀二：對(duì)不按規(guī)定炮制的中藥飲片的規(guī)定，調(diào)整至此項(xiàng)下。 第四 章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十五條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料， 必須 應(yīng)當(dāng) 符合藥用要求 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。 生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定 要求。 解讀：原輔料也須符合 GMP要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行原輔料供應(yīng)商審計(jì)。 第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器 ， 必須 應(yīng)當(dāng) 符合藥用要求 ， 符合保障人體健康 、 安全的標(biāo) 準(zhǔn) ， 并由 藥 品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器 。 對(duì)不 合 格的直接接觸藥品的包裝材料和容器 ， 由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用 。 第四 章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì) 其生產(chǎn)的 藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 或者不按照省、自治區(qū)、直 轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的， 不得出廠。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng) 質(zhì) 量授權(quán)人簽字 后方可放行。 解讀：增加對(duì)藥品出廠放行規(guī)程的要求。 第四十八條 藥品包裝 必須 應(yīng)當(dāng) 適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運(yùn)中 藥 材 必須 應(yīng)當(dāng) 有包裝。在每件包裝上， 必須 應(yīng)當(dāng) 注明品名、產(chǎn)地、日期、 調(diào)出 供貨 單位，并附有質(zhì)量合格 的標(biāo)志。 第四 章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第四十九條 藥品包裝 必須 應(yīng)當(dāng) 按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。 標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū) 必須 應(yīng)當(dāng) 注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、 上市許可持有人及其地址、 生產(chǎn)企業(yè) 及其地址、 批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng) 。 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) ， 必須 應(yīng)當(dāng) 印有規(guī) 定的標(biāo)志。 解讀：對(duì)藥品包裝要求，不再單獨(dú)設(shè)置章節(jié)，而是納入藥品生產(chǎn)章節(jié)中。對(duì)藥品包裝的要求，由原來(lái)的 的 “ 必 須 ” 改為 “ 應(yīng) 當(dāng) ” ，可根據(jù)要求適當(dāng)調(diào)整。 第五十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每 年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 第四 章 藥品生產(chǎn) 條款修改 第五十一 條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè) 從事藥品批發(fā)活動(dòng) ， 須 應(yīng)當(dāng) 經(jīng) 企 業(yè) 所在地省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門(mén)批準(zhǔn) ， 并發(fā)給 取得 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ； 開(kāi)辦藥品零售企業(yè) 從事藥品零售活動(dòng) ， 須 應(yīng)當(dāng) 經(jīng) 企業(yè) 所在地縣級(jí)以上地 方 人民政府 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) ， 并發(fā)給 取得 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 。 無(wú) 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的 ， 不得經(jīng)營(yíng)藥品 。 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部 門(mén) 批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可， 除依據(jù)本 法 第四十九條 第五十二條 規(guī)定的條件外，還 應(yīng)當(dāng)遵循 合理布局和 方便群眾購(gòu)藥的原則。 第五十二條 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 必須 應(yīng)當(dāng)具備以下條件 : （一） 具 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； （二） 具 有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 和 衛(wèi)生環(huán)境； （三） 具 有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； （四） 具 有保證 所經(jīng)營(yíng) 藥品質(zhì)量的規(guī)章制度， 并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范要求。 解讀：強(qiáng)調(diào)從事生產(chǎn)活動(dòng)需符合 GSP要求。 第五章 藥品經(jīng)營(yíng) 條款修改 第五十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥 品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的， 發(fā) 給認(rèn)證證書(shū)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定 。 從事藥品經(jīng)營(yíng)活 動(dòng) ， 應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。國(guó)家 鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企 業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。 解讀： 不再要求進(jìn)行 GSP認(rèn)證！建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng) 第五 章 藥品經(jīng)營(yíng) 條款修改 第五十四條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù) 院 藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院 衛(wèi)生健康主管部門(mén) 制定。 第五十五條 藥品上市許可持有人 、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī) 構(gòu) 必須 應(yīng)該 從 藥品上市許可持有人 或 者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn) 沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理 未實(shí)施審批管理 的中藥材除外。 第五章 藥品經(jīng)營(yíng) 條款修改 第五十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 ， 必須 應(yīng)該 建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 ， 驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)； 不符合規(guī)定要求的 ， 不得購(gòu)進(jìn) 。 第五十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品 ， 必須 應(yīng)該 有真實(shí) 、 完整的購(gòu)銷記錄 。 購(gòu)銷記錄 必須 應(yīng)該 注明藥品的通用名 稱 、 劑型 、 規(guī)格 、 批號(hào) 、 有效期 、 上市許可持有人 、 生產(chǎn) 廠商 企業(yè) 、 購(gòu) （ 銷 ） 貨 單位 、 購(gòu) （ 銷 ） 貨 數(shù)量 、 購(gòu)銷價(jià)格 、 購(gòu) （ 銷 ） 貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容 。 第五十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤 ， 并正確說(shuō)明用法 、 用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì) ， 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用 。 對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方 ， 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí) ， 經(jīng)處方醫(yī)師更 正或者重新簽字 ， 方可調(diào)配 。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材 ， 應(yīng)當(dāng) 標(biāo)明產(chǎn)地 。 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù) 人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理 、 處方審核和調(diào)配 、 合理用藥指導(dǎo)等工作 。 第五 章 藥品經(jīng)營(yíng) 條款修改 第五十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保 證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。 第六十條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除 外 。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的 藥 品，但持 有 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。 第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體管 理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等部門(mén)制定。 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理 的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。 第五 章 藥品經(jīng)營(yíng) 條款修改 第六十二條 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符 合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。 第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立 即 報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。 第六十三條 第六十四條 新發(fā)現(xiàn)和從 國(guó) 境 外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷售。 藥品 必須 應(yīng)當(dāng) 從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備 案 。 海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出