藥品管理法問題解答(編輯修改稿)
2025-06-24 01:59 本頁面
【文章內容簡介】 如何處罰？ 答：藥品生產 、 經營企業(yè)及藥物非臨床安全性評價研究機構 、 藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 、 《 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 》 、 《 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 》 的 ， 給予警告 ， 責令限期改正；逾期不改的 ， 責令其停產 、 停業(yè)整頓 ， 并處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的 ， 吊銷其 《 藥品生產許可證 》 、 《 藥品經營許可證 》 和藥物臨床試驗的資格 。 醫(yī)療機構購進藥品應建立、執(zhí)行什么制度？ 答：醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，對不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進和使用。 3藥品生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構必須從何種渠道購進藥品？ 答：藥品生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。 3國家對麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品如何管理？ 答：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 進口許可證 》 、 《 出口許可證 》 。 3國家對藥品儲備實行什么制度？ 答：國家實行藥品儲備制度。國內發(fā)生重大災情。疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品。 3國內供應不足的藥品是否可以出口？ 答：對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。 3批準開辦藥品生產企業(yè)，還應當符合哪些政策？ 答：藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè)，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設。 3藥品生產企業(yè)如何對藥品生產質量進行管理？ 答：藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 組織生產，必須對其生產的藥品進行質量檢驗。 3如何確定藥品生產企業(yè)是否符合 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 的要求？ ?答：藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定，對藥品生產企業(yè)是否符合 《 藥品生產質量規(guī)范 》 的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 3藥品應當按照什么標準、生產工藝生產？對生產記錄有何規(guī)定？ ?答：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。 3哪些藥品及中藥飲片不得出廠？ ?答：藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠 。 生產藥品所需的原料、輔料應符合什么要求？ ?答：生產藥品所需要的原料、輔料，必須符合藥用要求。 4藥品生產企業(yè)接受委托生產藥品須經過何部門批準？ ?答：藥品生產企業(yè)接受委托生產藥品，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準 。 4開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)需辦理哪些手續(xù)？ ? 答：開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)，只需辦理一證一照，即開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給 《 藥品經營許可證 》 ；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給 《 藥品經營許可證 》 ，憑 《 藥品經營許可證 》 到工商行政管理部門辦理登記注冊。無 《 藥品經營許可證 》 的，不得經營藥品。 4藥品經營企業(yè)銷售藥品應遵守哪些規(guī)定？ ? 答：藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。 違反上述規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷 《 藥品經營許可證 》 。 4城鄉(xiāng)集市貿易市場是否可以出售中藥材及藥品？ ? 答：城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的（如毒性、成癮及資源稀缺等藥材）除外。城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有 《 藥品經營許可證 》 的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍（如品種、地域、時間等范圍）內，可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。 4新修訂的 《 藥品管理法 》 是何時修訂通過，何時施行的？ ?答： 2022年 2月 28日，江澤民主席簽發(fā)第45號主席令， 《 中華人民共和國藥品管理法 》 已由九屆全國人大常委會第 20次會議修訂通過，自 2022年 12月 1日起施行。 4新修訂的 《 藥品管理法 》 的意義是什么？ ? 答： 《 藥品管理法 》 的修訂，是我國法制建設的
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1