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正文內(nèi)容

藥品管理法》問題解答-預(yù)覽頁

2025-06-21 01:59 上一頁面

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【正文】 ?答:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單;醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格,加強(qiáng)合理用藥的管理。 1藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)遵守哪些規(guī)定? ?答:藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容。 1藥品監(jiān)管部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)有何權(quán)力和義務(wù)? ? 答:藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。 1藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果如何公告 ? ?答:國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)谋仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。 1能否限制或排斥非本地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)? ?答:地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照 《 藥品管理法 》 規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)人本地區(qū)。對違反者依法給予行政處分。 對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。 2對生產(chǎn)、銷售假、劣藥的責(zé)任人如何處罰? 答:從事生產(chǎn)、銷售假、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)建立、執(zhí)行什么制度? 答:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識,對不符合規(guī)定要求的藥品,不得購進(jìn)和使用。 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 進(jìn)口許可證 》 、 《 出口許可證 》 。 3國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品是否可以出口? 答:對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品,國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。 3藥品應(yīng)當(dāng)按照什么標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)?對生產(chǎn)記錄有何規(guī)定? ?答:除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。 4藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品須經(jīng)過何部門批準(zhǔn)? ?答:藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字,方可調(diào)配。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍(如品種、地域、時(shí)間等范圍)內(nèi),可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。其意義重大,影響深遠(yuǎn)。 4新修訂的 《 藥品管理法 》 共多少章,多少條? ?答:新修訂的 《 藥品管理法 》 共 10章 106條。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國家保護(hù)野生藥材資源,鼓勵(lì)培育中藥材。無《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的,不得生產(chǎn)藥品。 5從無 《 許可證 》 的企業(yè)購進(jìn)藥品的,如何處罰? ? 答:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的企業(yè)購進(jìn)藥品的,責(zé)令其改正,沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。 6藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的,如何處罰? ?答:對藥品標(biāo)識不符合 《 藥品管理法 》第五十四條規(guī)定的,除依法按照假、劣藥論處外,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。 6對在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他利益的,如何處罰? ? 答:對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或其他利益的,由工商行政部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款,有違法所得的,予以沒收;情節(jié)嚴(yán)重的,由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 6藥品監(jiān)管部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)的,如何處罰? ?答:藥品監(jiān)督管理部門不依法對藥品廣告履行審查職責(zé),批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)內(nèi)容的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 70、企業(yè)生產(chǎn)、銷售假、劣藥,藥品監(jiān)管部門要承擔(dān)什么相關(guān)責(zé)任? 答:藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé),監(jiān)督已取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的企業(yè)依照 《 藥品管理法 》 的規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)
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