藥品管理法律法規(guī)講義(編輯修改稿)
2025-06-22 18:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （十九）藥品儲備制度：國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。 （二十）處方藥與非處方藥分類管理制度：處方藥必需憑醫(yī)師處方才能銷售，非處方藥（ OTC）可不需憑處方銷售。 （二十一）假藥的概念： 有下列情形之一的，為假藥： ? （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； ? （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 ? 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ? （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ? ?（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； ? （三）變質(zhì)的； ? （四）被污染的； ? （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； ? （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 ?（二十二）劣藥的概念： 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 ? 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ? （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； ? （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； ? （三）超過有效期的； ? ?（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； ?（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ?（六）
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